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Sicurezza e immunogenicità di una terapia vaccinale a base di DNA nudo in pazienti con epatite cronica B (RBM99026)

23 settembre 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Terapia vaccinale specifica nell'epatite cronica B utilizzando un DNA nudo: studio di fase I utilizzando un OGM

Lo scopo di questo studio era di indagare se la vaccinazione HBV-DNA è sicura e potrebbe ripristinare le risposte immunitarie nei pazienti con epatite B cronica che non rispondono alle terapie disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Nonostante la disponibilità di efficaci vaccini contro l'epatite B da molti anni, oltre 370 milioni di persone rimangono costantemente infette dal virus dell'epatite B (HBV). L'infezione persistente è associata a malattia epatica cronica che può portare allo sviluppo di cirrosi e carcinoma epatocellulare in alcuni pazienti. Si ritiene che la persistenza virale sia correlata a scarse risposte immunitarie specifiche per l'HBV.
  • Il trattamento con interferone (IFN)-alfa riduce significativamente la replicazione dell'HBV solo in un terzo dei pazienti con epatite B attiva cronica positiva per l'antigene e dell'epatite B (HBeAg). Gli analoghi nucleosidici, come lamivudina e adefovir dipivoxil, inibiscono la replicazione dell'HBV e migliorano i segni istologici di malattie del fegato, ma il loro uso è limitato dal rischio di recidiva dopo l'interruzione del trattamento e dall'emergenza di varianti virali resistenti ai farmaci.
  • I pazienti con epatite B acuta autolimitante mostrano risposte rilevabili di linfociti T citotossici policlonali e multispecifici e risposte T helper (Th) agli antigeni virali, mentre queste risposte sono deboli o assenti nei portatori cronici di HBV.
  • Aumentare la forza delle risposte delle cellule T specifiche per l'HBV ai livelli riscontrati nei pazienti che si stanno riprendendo dall'infezione è quindi un obiettivo nel trattamento dei pazienti con epatite cronica.
  • L'immunizzazione con un vaccino dell'acido nucleico (vaccino a DNA) di solito suscita risposte anticorpali e linfociti T con un profilo di citochine Th1. In modelli animali di infezione cronica da epatite B, inclusi i primati non umani, l'iniezione intramuscolare di un plasmide che codifica per le proteine ​​dell'involucro dell'HBV induce risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate rapide, forti e sostenute. Gli studi clinici sui vaccini a DNA per l'epatite B condotti su volontari adulti sani utilizzando un plasmide che codifica l'antigene di superficie dell'epatite B e la pistola genetica come sistema di somministrazione hanno mostrato una buona tolleranza.
  • Abbiamo condotto uno studio di fase I di un vaccino HBV DNA in pazienti con epatite virale cronica attiva, con l'obiettivo di ripristinare le risposte immunitarie specifiche dell'HBV e di valutare la sicurezza per quanto riguarda le malattie del fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Service d'Hepatologie, Hopital Necker Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • portatori cronici di HBV
  • biopsia provata epatite cronica
  • replicazione attiva dell'HBV per > 6 mesi
  • non risponde al trattamento con interferone-alfa o lamivudina

Criteri di esclusione:

  • co-infezione da HIV, HCV, virus dell'epatite delta
  • consumo di alcol> 40 g/giorno
  • malattia epatica scompensata
  • HLA DR2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezioni intramuscolari
I pazienti hanno ricevuto 4 iniezioni di vaccino a DNA a M0, M2, M4 e M10
Biologico: Vaccino a DNA
i pazienti hanno ricevuto 1 ml di vaccino a DNA (1 mg/ml) ai mesi 0,2,4,10
Altri nomi:
  • pCMV-S2.S DNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (locale e generale) delle iniezioni di vaccino a DNA
Lasso di tempo: ogni Mese dal mese 0 al mese 12 e poi M15, M18, M21 e M22
ogni Mese dal mese 0 al mese 12 e poi M15, M18, M21 e M22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte immunologiche
Lasso di tempo: prima dell'iniezione di DNA (M0), dopo l'iniezione di DNA e durante il follow-up (M1, M3, M5, M10, M11, M15)
prima dell'iniezione di DNA (M0), dopo l'iniezione di DNA e durante il follow-up (M1, M3, M5, M10, M11, M15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Helene FONTAINE, MD, Assistance Publique des Hopitaux de paris, AP-HP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSERM RBM99.026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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