Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcinační terapie na bázi nahé DNA u pacientů s chronickou hepatitidou B (RBM99026)

23. září 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Specifická vakcinační terapie u chronické hepatitidy B s použitím holé DNA: Studie fáze I využívající GMO

Účelem této studie bylo zjistit, zda je očkování proti HBV-DNA bezpečné a mohlo by obnovit imunitní reakce u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří nereagují na dostupné terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Navzdory dostupnosti účinných vakcín proti hepatitidě B po mnoho let zůstává více než 370 milionů lidí trvale infikováno virem hepatitidy B (HBV). Přetrvávající infekce je spojena s chronickým onemocněním jater, které může u některých pacientů vést k rozvoji cirhózy a hepatocelulárního karcinomu. Předpokládá se, že virová perzistence souvisí se špatnou HBV-specifickou imunitní odpovědí.
  • Léčba interferonem (IFN)-alfa významně snižuje replikaci HBV pouze u jedné třetiny pacientů s chronickou aktivní hepatitidou B pozitivní na antigen hepatitidy B (HBeAg). onemocnění jater, ale jejich použití je omezeno rizikem relapsu po přerušení léčby a vznikem lékově rezistentních virových variant.
  • Pacienti s akutní samoomezenou hepatitidou B vykazují detekovatelné polyklonální a multispecifické cytotoxické T lymfocyty a T pomocné (Th) reakce na virové antigeny, zatímco u chronických nosičů HBV jsou tyto reakce slabé nebo chybí.
  • Cílem léčby pacientů s chronickou hepatitidou je proto zvýšení síly HBV-specifických odpovědí T-buněk na úrovně zjištěné u pacientů zotavujících se z infekce.
  • Imunizace vakcínou s nukleovou kyselinou (DNA vakcína) obvykle vyvolává protilátkové reakce a T lymfocyty s profilem Th1 cytokinů. Na zvířecích modelech chronické infekce hepatitidou B, včetně primátů jiného než lidského původu, intramuskulární injekce plazmidu kódujícího obalové proteiny HBV indukuje rychlé, silné a trvalé humorální a buňkami zprostředkované imunitní reakce. Klinické zkoušky DNA vakcín proti hepatitidě B provedené u zdravých dospělých dobrovolníků s použitím plazmidu kódujícího povrchový antigen hepatitidy B a genové pistole jako aplikačního systému prokázaly dobrou toleranci.
  • Provedli jsme fázi I studie HBV DNA vakcíny u pacientů s chronickou aktivní virovou hepatitidou, jejímž cílem bylo obnovit HBV-specifické imunitní reakce a posoudit bezpečnost týkající se onemocnění jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Service d'Hepatologie, Hopital Necker Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronických nosičů HBV
  • biopsií prokázaná chronická hepatitida
  • aktivní replikace HBV po dobu > 6 měsíců
  • nereagující na léčbu interferonem-alfa nebo lamivudinem

Kritéria vyloučení:

  • koinfekce HIV, HCV, delta virem hepatitidy
  • konzumace alkoholu > 40 g/den
  • dekompenzované onemocnění jater
  • HLA DR2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intramuskulární injekce
Pacienti dostali 4 injekce DNA vakcíny v M0, M2, M4 a M10
Biologický: DNA vakcína
pacienti dostali 1 ml DNA vakcíny (1 mg/ml) v měsících 0,2,4,10
Ostatní jména:
  • pCMV-S2.S DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (místní a obecná) injekcí vakcíny DNA
Časové okno: každý měsíc od měsíce 0 do měsíce 12 a poté M15, M18, M21 a M22
každý měsíc od měsíce 0 do měsíce 12 a poté M15, M18, M21 a M22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunologické reakce
Časové okno: před injekcí DNA (M0), po injekci DNA a během sledování (M1, M3, M5, M10, M11, M15)
před injekcí DNA (M0), po injekci DNA a během sledování (M1, M3, M5, M10, M11, M15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene FONTAINE, MD, Assistance Publique des Hopitaux de paris, AP-HP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INSERM RBM99.026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na DNA vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit