Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en nøgen DNA-baseret vaccineterapi hos patienter med kronisk hepatitis B (RBM99026)

23. september 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Specifik vaccineterapi ved kronisk hepatitis B ved hjælp af et nøgent DNA: Fase I-undersøgelse ved hjælp af en GMO

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om HBV-DNA-vaccination er sikker og kunne genoprette immunresponser hos patienter med kronisk hepatitis B, der ikke reagerer på tilgængelige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • På trods af tilgængeligheden af ​​effektive hepatitis B-vacciner i mange år, forbliver over 370 millioner mennesker vedvarende inficeret med hepatitis B-virus (HBV). Vedvarende infektion er forbundet med kronisk leversygdom, der kan føre til udvikling af skrumpelever og hepatocellulært karcinom hos nogle patienter. Viral persistens menes at være relateret til dårlige HBV-specifikke immunresponser.
  • Interferon (IFN)-alfa-behandling nedsætter signifikant HBV-replikation hos kun en tredjedel af patienter med hepatitis B e-antigen (HBeAg)-positiv kronisk aktiv hepatitis B. Nukleosidanaloger, såsom lamivudin og adefovirdipivoxil, hæmmer HBV-replikation og forbedrer histologiske tegn på leversygdom, men deres anvendelse er begrænset af risikoen for tilbagefald efter seponering af behandlingen og fremkomsten af ​​lægemiddelresistente virale varianter.
  • Patienter med akut selvbegrænset hepatitis B udviser påviselige polyklonale og multispecifikke cytotoksiske T-lymfocyt- og T-hjælper (Th)-responser på virale antigener, hvorimod disse responser er svage eller fraværende hos kroniske HBV-bærere.
  • At øge styrken af ​​HBV-specifikke T-celle-responser til niveauerne fundet hos patienter, der kommer sig efter infektion, er derfor et mål i behandlingen af ​​patienter med kronisk hepatitis.
  • Immunisering med en nukleinsyrevaccine (DNA-vaccine) fremkalder sædvanligvis antistofresponser og T-lymfocytter med en Th1-cytokinprofil. I dyremodeller af kronisk hepatitis B-infektion, herunder ikke-menneskelige primater, inducerer intramuskulær injektion af et plasmid, der koder for HBV-kappeproteiner, hurtige, stærke og vedvarende humorale og cellemedierede immunresponser. Kliniske forsøg med DNA-vacciner mod hepatitis B udført i raske voksne frivillige under anvendelse af et plasmid, der koder for hepatitis B-overfladeantigen og genpistolen som leveringssystem, viste god tolerance.
  • Vi gennemførte et fase I-forsøg med en HBV-DNA-vaccine hos patienter med kronisk aktiv viral hepatitis, med det formål at genoprette HBV-specifikke immunresponser og vurdere sikkerheden vedrørende leversygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Service d'Hepatologie, Hopital Necker Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske HBV-bærere
  • biopsi påvist kronisk hepatitis
  • aktiv HBV-replikation i > 6 måneder
  • ikke reagerer på interferon-alfa- eller lamivudinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig infektion med HIV, HCV, delta hepatitis virus
  • alkoholforbrug > 40g/dag
  • dekompenseret leversygdom
  • HLA DR2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intramuskulære injektioner
Patienterne modtog 4 injektioner af DNA-vaccine ved M0, M2, M4 og M10
Biologisk: DNA-vaccine
patienter modtog 1 ml DNA-vaccine (1 mg/ml) ved 0,2,4,10 måneder
Andre navne:
  • pCMV-S2.S DNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (lokal og generel) af DNA-vaccine-injektioner
Tidsramme: hver måned fra måned 0 til måned 12 og derefter M15, M18, M21 og M22
hver måned fra måned 0 til måned 12 og derefter M15, M18, M21 og M22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologiske reaktioner
Tidsramme: før DNA-injektion (M0), efter DNA-injektion og under opfølgning (M1, M3, M5, M10, M11, M15)
før DNA-injektion (M0), efter DNA-injektion og under opfølgning (M1, M3, M5, M10, M11, M15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helene FONTAINE, MD, Assistance Publique des Hopitaux de paris, AP-HP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSERM RBM99.026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med DNA-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner