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Sicherheit und Immunogenität einer nackten DNA-basierten Impfstofftherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (RBM99026)

23. September 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Spezifische Impfstofftherapie bei chronischer Hepatitis B unter Verwendung einer nackten DNA: Phase-I-Studie unter Verwendung eines GVO

Der Zweck dieser Studie war zu untersuchen, ob die HBV-DNA-Impfung sicher ist und die Immunantwort bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die auf verfügbare Therapien nicht ansprechen, wiederherstellen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Obwohl seit vielen Jahren wirksame Hepatitis-B-Impfstoffe verfügbar sind, bleiben über 370 Millionen Menschen dauerhaft mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert. Eine anhaltende Infektion ist mit einer chronischen Lebererkrankung verbunden, die bei einigen Patienten zur Entwicklung einer Zirrhose und eines hepatozellulären Karzinoms führen kann. Es wird angenommen, dass die virale Persistenz mit schwachen HBV-spezifischen Immunantworten zusammenhängt.
  • Die Behandlung mit Interferon (IFN)-alpha verringert die HBV-Replikation signifikant bei nur einem Drittel der Patienten mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiver chronischer aktiver Hepatitis B. Nukleosidanaloga wie Lamivudin und Adefovirdipivoxil hemmen die HBV-Replikation und verbessern die histologischen Anzeichen von Lebererkrankungen, aber ihre Verwendung ist durch das Risiko eines Rückfalls nach Absetzen der Behandlung und das Auftreten arzneimittelresistenter Virusvarianten begrenzt.
  • Patienten mit akuter selbstlimitierender Hepatitis B zeigen nachweisbare polyklonale und multispezifische zytotoxische T-Lymphozyten- und T-Helfer (Th)-Antworten auf virale Antigene, wohingegen diese Antworten bei chronischen HBV-Trägern schwach oder nicht vorhanden sind.
  • Das Erhöhen der Stärke von HBV-spezifischen T-Zell-Antworten auf die Niveaus, die bei Patienten gefunden werden, die sich von einer Infektion erholen, ist daher ein Ziel bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis.
  • Die Immunisierung mit einem Nukleinsäure-Impfstoff (DNA-Impfstoff) ruft normalerweise Antikörperreaktionen und T-Lymphozyten mit einem Th1-Zytokinprofil hervor. In Tiermodellen einer chronischen Hepatitis-B-Infektion, einschließlich nichtmenschlicher Primaten, induziert die intramuskuläre Injektion eines Plasmids, das HBV-Hüllproteine ​​codiert, schnelle, starke und anhaltende humorale und zellvermittelte Immunantworten. Klinische Studien mit DNA-Impfstoffen gegen Hepatitis B, die an gesunden erwachsenen Freiwilligen unter Verwendung eines Plasmids durchgeführt wurden, das das Hepatitis-B-Oberflächenantigen codiert, und der Genkanone als Abgabesystem zeigten eine gute Verträglichkeit.
  • Wir führten eine Phase-I-Studie mit einem HBV-DNA-Impfstoff bei Patienten mit chronisch aktiver Virushepatitis durch, mit dem Ziel, die HBV-spezifischen Immunantworten wiederherzustellen und die Sicherheit in Bezug auf Lebererkrankungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Service d'Hepatologie, Hopital Necker Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische HBV-Träger
  • Biopsie nachgewiesene chronische Hepatitis
  • aktive HBV-Replikation für > 6 Monate
  • kein Ansprechen auf eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Lamivudin

Ausschlusskriterien:

  • Co-Infektion mit HIV, HCV, Delta-Hepatitis-Virus
  • Alkoholkonsum > 40 g/Tag
  • dekompensierte Lebererkrankung
  • HLA DR2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intramuskuläre Injektionen
Die Patienten erhielten 4 Injektionen des DNA-Impfstoffs bei M0, M2, M4 und M10
Biologisch: DNA-Impfstoff
Patienten erhielten 1 ml DNA-Impfstoff (1 mg/ml) in den Monaten 0, 2, 4, 10
Andere Namen:
  • pCMV-S2.S-DNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (lokal und allgemein) der DNA-Impfstoffinjektionen
Zeitfenster: alle Monate von Monat 0 bis Monat 12 und dann M15, M18, M21 und M22
alle Monate von Monat 0 bis Monat 12 und dann M15, M18, M21 und M22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunologische Reaktionen
Zeitfenster: vor DNA-Injektion (M0), nach DNA-Injektion und während der Nachsorge (M1, M3, M5, M10, M11, M15)
vor DNA-Injektion (M0), nach DNA-Injektion und während der Nachsorge (M1, M3, M5, M10, M11, M15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Helene FONTAINE, MD, Assistance Publique des Hopitaux de paris, AP-HP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSERM RBM99.026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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