Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med flere stigende doser av EDP 322 hos friske voksne frivillige

7. oktober 2009 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosesikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie av EDP-322 hos friske voksne frivillige

Dette var en fase I, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oralt administrert EDP-322 hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femtito fag ble registrert i 6 kohorter. Seks forsøkspersoner fra hver kohort ble randomisert til mottatt EDP-322 og 2 forsøkspersoner fra hver kohort fikk placebo. Hver kohort mottok studiemedikamentet én gang daglig (QD) i 7 dager under matingsforhold. Multiple orale doser av EDP 322 varierende fra 200 til 800 mg var trygge og generelt godt tolerert av de friske mannlige og kvinnelige forsøkspersonene i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn eller kvinner mellom 18 og 45 år
  • Kvinner er kvalifisert hvis det finnes dokumentasjon på at de er kirurgisk sterilisert
  • Ved god generell helse [bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, og uten bevis for en klinisk signifikant abnormitet, etter etterforskerens og den medisinske monitorens oppfatning.
  • Personen har et hvile-EKG på 12 avledninger ved screening som ikke viser noen klinisk signifikant abnormitet og et Bazett-korrigert QT-intervall på mindre enn 450 millisekunder.
  • BMI mellom 18-32 kg/m2
  • Emnet leste, forsto og signerte ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk eller tilbakevendende nyre-, lever-, lunge-, allergisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, CNS, hematologisk eller metabolsk sykdom, eller har en immunologisk, emosjonell og/eller psykiatrisk forstyrrelse.
  • Historie om magekirurgi, etc.
  • Unormalitet eller kliniske laboratorietestresultater ved screening som anses som klinisk signifikant av etterforskeren eller den medisinske monitoren.
  • Gastroenteritt innen 1 uke før dag 1.
  • Akutt sykdom som kan utgjøre en trussel eller skade for forsøkspersonen eller forstyrre laboratorietestresultater eller tolkning av studiedata.
  • Donerte blod innen en 4 ukers periode før dag 1.
  • Positivt for Hep B, C eller HIV-1, HIV=2, eller positive resultater ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAG), HCV antistoff eller HIV-1 eller HIV-2 antistoffer
  • Medikamentrelaterte eksklusjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
EDP-322 v. Placebo
Legemiddel: EDP-322

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiens mål var å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere orale doser av EDP-322 hos friske frivillige.
Tidsramme: Forsøkspersonene fikk enkeltdoser av studiemedikamentet administrert QD på dag 1 til og med 7, med oppfølging til og med dag 11, og etter behov.
Forsøkspersonene fikk enkeltdoser av studiemedikamentet administrert QD på dag 1 til og med 7, med oppfølging til og med dag 11, og etter behov.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EDP-322-07-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MRSA, SSTI

Kliniske studier på EDP-322

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere