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Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis von EDP 322 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

7. Oktober 2009 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Mehrfachdosis-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EDP-322 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Hierbei handelte es sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem EDP-322 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiundfünfzig Probanden wurden in sechs Kohorten eingeschrieben. Sechs Probanden jeder Kohorte wurden randomisiert und erhielten EDP-322 und zwei Probanden jeder Kohorte erhielten Placebo. Jede Kohorte erhielt das Studienmedikament einmal täglich (QD) 7 Tage lang unter Fütterungsbedingungen. Mehrere orale Dosen von EDP 322 im Bereich von 200 bis 800 mg waren sicher und wurden von den gesunden männlichen und weiblichen Probanden in dieser Studie im Allgemeinen gut vertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn der Nachweis vorliegt, dass sie chirurgisch sterilisiert wurden
  • In gutem allgemeinen Gesundheitszustand [bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Labortests und ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Anomalie, nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors.
  • Der Proband hat beim Screening ein 12-Kanal-Ruhe-EKG, das keine klinisch signifikante Anomalie aufweist, und ein Bazett-korrigiertes QT-Intervall von weniger als 450 Millisekunden.
  • BMI zwischen 18-32 kg/m2
  • Der Proband hat die ICF gelesen, verstanden und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Nieren-, Leber-, Lungen-, allergischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, endokriner, ZNS-, hämatologischer oder metabolischer Erkrankungen oder eine immunologische, emotionale und/oder psychiatrische Störung.
  • Vorgeschichte von Magenoperationen usw.
  • Anomalie oder klinische Labortestergebnisse beim Screening, die vom Prüfer oder dem medizinischen Monitor als klinisch bedeutsam erachtet werden.
  • Gastroenteritis innerhalb einer Woche vor Tag 1.
  • Akute Krankheit, die eine Bedrohung oder einen Schaden für den Probanden darstellen oder die Ergebnisse von Labortests oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen könnte.
  • Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
  • Positiv für Hep B, C oder HIV-1, HIV=2 oder positive Ergebnisse beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG), HCV-Antikörper oder HIV-1- oder HIV-2-Antikörper
  • Ausschlüsse im Zusammenhang mit Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
EDP-322 vs. Placebo
Arzneimittel: EDP-322

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ziel der Studie bestand darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer oraler Dosen von EDP-322 bei gesunden Probanden zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Probanden erhielten an den Tagen 1 bis 7 Einzeldosen des Studienmedikaments, verabreicht als QD, mit Nachbeobachtung bis zum 11. Tag und nach Bedarf.
Die Probanden erhielten an den Tagen 1 bis 7 Einzeldosen des Studienmedikaments, verabreicht als QD, mit Nachbeobachtung bis zum 11. Tag und nach Bedarf.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP-322-07-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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