Onderzoek met meerdere oplopende doses van EDP 322 bij gezonde volwassen vrijwilligers
7 oktober 2009 bijgewerkt door: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie met meerdere doses van EDP-322 bij gezonde volwassen vrijwilligers
Dit was een fase I, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal toegediend EDP-322 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tweeënvijftig proefpersonen werden ingeschreven in 6 cohorten.
Zes proefpersonen van elk cohort werden gerandomiseerd om EDP-322 te krijgen en 2 proefpersonen van elk cohort kregen een placebo.
Elk cohort ontving het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal daags (QD) gedurende 7 dagen onder gevoede omstandigheden.
Meerdere orale doses van EDP 322 variërend van 200 tot 800 mg waren veilig en werden over het algemeen goed verdragen door de gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- PPD Phase I Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen of vrouwen tussen 18 en 45 jaar
- Vrouwtjes komen in aanmerking als er documentatie bestaat dat ze chirurgisch zijn gesteriliseerd
- In goede algemene gezondheid [bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en zonder bewijs van een klinisch significante afwijking, naar de mening van de onderzoeker en medische monitor.
- Proefpersoon heeft bij screening een 12-afleidingen-ECG in rust die geen klinisch significante afwijking laat zien en een Bazett-gecorrigeerd QT-interval van minder dan 450 milliseconden.
- BMI tussen 18-32 kg/m2
- De proefpersoon heeft de ICF gelezen, begrepen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische of terugkerende nier-, lever-, long-, allergische, cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, CZS-, hematologische of metabolische ziekte, of heeft een immunologische, emotionele en / of psychiatrische stoornis.
- Geschiedenis van maagchirurgie, enz.
- Afwijking of resultaten van klinische laboratoriumtesten bij de screening die door de onderzoeker of de medische monitor als klinisch significant worden beschouwd.
- Gastro-enteritis binnen 1 week voor dag 1.
- Acute ziekte die een bedreiging of schade kan vormen voor de proefpersoon of die laboratoriumtestresultaten of interpretatie van onderzoeksgegevens kan verstoren.
- Bloed gedoneerd binnen een periode van 4 weken vóór dag 1.
- Positief voor Hep B, C of HIV-1, HIV=2, of positieve resultaten bij screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG), HCV-antilichaam of HIV-1- of HIV-2-antilichamen
- Medicatiegerelateerde uitsluitingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
EDP-322 tegen Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het doel van de studie was het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere orale doses EDP-322 bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Proefpersonen kregen enkele doses van het onderzoeksgeneesmiddel QD toegediend op dag 1 tot en met 7, met follow-up tot en met dag 11, en indien nodig.
|
Proefpersonen kregen enkele doses van het onderzoeksgeneesmiddel QD toegediend op dag 1 tot en met 7, met follow-up tot en met dag 11, en indien nodig.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EDP-322-07-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .