Étude à doses multiples croissantes d'EDP 322 chez des volontaires adultes en bonne santé
7 octobre 2009 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples croissantes, de tolérance et de pharmacocinétique de l'EDP-322 chez des volontaires adultes en bonne santé
Il s'agissait d'une étude de phase I, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EDP-322 administré par voie orale chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cinquante-deux sujets ont été inscrits dans 6 cohortes.
Six sujets de chaque cohorte ont été randomisés pour recevoir EDP-322 et 2 sujets de chaque cohorte ont reçu un placebo.
Chaque cohorte a reçu le médicament à l'étude une fois par jour (QD) pendant 7 jours dans des conditions nourries.
Des doses orales multiples d'EDP 322 allant de 200 à 800 mg étaient sans danger et généralement bien tolérées par les sujets masculins et féminins en bonne santé de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- PPD Phase I Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
- Les femmes sont éligibles s'il existe des documents attestant qu'elles ont été stérilisées chirurgicalement
- En bon état de santé général [déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique et sans preuve d'une anomalie cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical.
- Le sujet a un ECG à 12 dérivations au repos au moment du dépistage qui ne montre aucune anomalie cliniquement significative et un intervalle QT corrigé de Bazett inférieur à 450 millisecondes.
- IMC entre 18-32 kg/m2
- Le sujet a lu, compris et signé l'ICF
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie rénale, hépatique, pulmonaire, allergique, cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinienne, du SNC, hématologique ou métabolique chronique ou récurrente, ou trouble immunologique, émotionnel et/ou psychiatrique.
- Antécédents de chirurgie gastrique, etc.
- Anomalie ou résultats de tests de laboratoire cliniques lors du dépistage qui sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur ou le moniteur médical.
- Gastro-entérite dans la semaine précédant le jour 1.
- Maladie aiguë qui pourrait constituer une menace ou nuire au sujet ou interférer avec les résultats des tests de laboratoire ou l'interprétation des données de l'étude.
- Donné du sang dans une période de 4 semaines avant le jour 1.
- Positif pour l'hépatite B, C ou VIH-1, VIH = 2, ou résultats positifs au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG), des anticorps anti-VHC ou des anticorps anti-VIH-1 ou VIH-2
- Exclusions liées aux médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
EDP-322 contre Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif de l'étude était de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales multiples d'EDP-322 chez des volontaires sains.
Délai: Les sujets ont reçu des doses uniques du médicament à l'étude administrées QD les jours 1 à 7, avec un suivi jusqu'au jour 11, et au besoin.
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Les sujets ont reçu des doses uniques du médicament à l'étude administrées QD les jours 1 à 7, avec un suivi jusqu'au jour 11, et au besoin.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2009
Première publication (Estimation)
6 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EDP-322-07-002
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