Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EDP 322 többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges felnőtt önkéntesekben

2009. október 7. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Az EDP-322 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő, többszörös dózisú biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken

Ez egy I. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő, többszörös dózisú vizsgálat volt az orálisan alkalmazott EDP-322 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ötvenkét alanyt 6 kohorszba soroltak be. Minden kohorszból hat alanyt randomizáltak az EDP-322 kezelésre, és minden csoportból 2 alanyt kapott placebót. Mindegyik kohorsz naponta egyszer kapta a vizsgálati gyógyszert (QD) 7 napon keresztül, táplált körülmények között. Az EDP 322 többszöri, 200 és 800 mg közötti orális adagja biztonságos volt, és ebben a vizsgálatban az egészséges férfi és női alanyok általában jól tolerálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfiak vagy nők 18 és 45 év között
  • A nőstények jogosultak arra, hogy sebészileg sterilizálják őket
  • Jó általános egészségi állapotú [kórtörténet, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján, klinikailag jelentős eltérésre utaló bizonyíték nélkül, a vizsgáló és az orvosi monitor véleménye szerint.
  • Az alanynak nyugalmi 12 elvezetéses EKG-ja van a szűréskor, amely nem mutat klinikailag jelentős eltérést, és a Bazett-korrigált QT-intervallum kevesebb, mint 450 ezredmásodperc.
  • BMI 18-32 kg/m2 között
  • Az alany elolvasta, megértette és aláírta az ICF-et

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vagy visszatérő vese-, máj-, tüdő-, allergiás, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, endokrin, központi idegrendszeri, hematológiai vagy anyagcsere-betegség, vagy immunológiai, érzelmi és/vagy pszichiátriai zavara van.
  • Gyomorműtét története stb.
  • Rendellenesség vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a szűréskor, amelyet a vizsgáló vagy az orvosi monitor klinikailag jelentősnek tart.
  • Gastroenteritis az 1. napot megelőző 1 héten belül.
  • Akut betegség, amely fenyegetést vagy kárt jelenthet az alany számára, vagy megzavarhatja a laboratóriumi vizsgálati eredményeket vagy a vizsgálati adatok értelmezését.
  • Az 1. napot megelőző 4 héten belül adott vért.
  • Pozitív Hep B, C vagy HIV-1, HIV=2, vagy pozitív eredmény a hepatitis B felszíni antigén (HBsAG), HCV antitest vagy HIV-1 vagy HIV-2 antitestek szűrésén
  • Gyógyszerekkel kapcsolatos kizárások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
EDP-322 kontra Placebo
Drog: EDP-322

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat célja az EDP-322 többszöri orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározása volt egészséges önkénteseken.
Időkeret: Az alanyok a vizsgálati gyógyszer egyszeri adagját kapták QD-ben az 1-7. napon, a 11. napig követéssel, és szükség szerint.
Az alanyok a vizsgálati gyógyszer egyszeri adagját kapták QD-ben az 1-7. napon, a 11. napig követéssel, és szükség szerint.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP-322-07-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRSA, SSTI

Klinikai vizsgálatok a EDP-322

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel