Исследование многократного возрастания дозы EDP 322 у здоровых взрослых добровольцев
7 октября 2009 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики EDP-322 при многократном приеме у здоровых взрослых добровольцев
Это была фаза I, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики перорально вводимого EDP-322 у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Пятьдесят два субъекта были включены в 6 когорт.
Шесть субъектов из каждой группы были рандомизированы для получения EDP-322, а 2 субъекта из каждой группы получали плацебо.
Каждая когорта получала исследуемый препарат один раз в день (QD) в течение 7 дней в условиях кормления.
Многократные пероральные дозы EDP 322 в диапазоне от 200 до 800 мг были безопасны и в целом хорошо переносились здоровыми мужчинами и женщинами в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- PPD Phase I Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
- Женщины имеют право на участие, если существует документация о том, что они хирургически стерилизованы.
- В хорошем общем состоянии [определяемом анамнезом, физикальным осмотром, клиническими лабораторными тестами и без признаков клинически значимого отклонения, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя.
- Субъект имеет ЭКГ покоя в 12 отведениях при скрининге, которая не показывает клинически значимых отклонений, а интервал QT с коррекцией по Базетту составляет менее 450 миллисекунд.
- ИМТ от 18 до 32 кг/м2
- Субъект прочитал, понял и подписал МКФ
Критерий исключения:
- Хронические или рецидивирующие почечные, печеночные, легочные, аллергические, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, эндокринные, ЦНС, гематологические или метаболические заболевания в анамнезе или иммунологические, эмоциональные и/или психические расстройства.
- История хирургии желудка и др.
- Отклонение от нормы или результаты клинических лабораторных анализов при скрининге, которые исследователь или медицинский наблюдатель считают клинически значимыми.
- Гастроэнтерит в течение 1 недели до 1-го дня.
- Острое заболевание, которое может представлять угрозу или причинить вред субъекту или повлиять на результаты лабораторных анализов или интерпретацию данных исследования.
- Сдана кровь в течение 4 недель до 1-го дня.
- Положительный результат на гепатит В, С или ВИЧ-1, ВИЧ=2 или положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAG), антитела к ВГС или антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2
- Исключения, связанные с лекарствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
EDP-322 против плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Целью исследования было определить безопасность, переносимость и фармакокинетику многократных пероральных доз EDP-322 у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Субъекты получали однократные дозы исследуемого препарата QD в дни с 1 по 7 с последующим наблюдением в течение 11 дней и по мере необходимости.
|
Субъекты получали однократные дозы исследуемого препарата QD в дни с 1 по 7 с последующим наблюдением в течение 11 дней и по мере необходимости.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EDP-322-07-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .