Estudio de dosis múltiples ascendentes de EDP 322 en voluntarios adultos sanos
7 de octubre de 2009 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis múltiples ascendentes de EDP-322 en voluntarios adultos sanos
Este fue un estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EDP-322 administrado por vía oral en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cincuenta y dos sujetos se inscribieron en 6 cohortes.
Seis sujetos de cada cohorte fueron aleatorizados para recibir EDP-322 y 2 sujetos de cada cohorte recibieron placebo.
Cada cohorte recibió el fármaco del estudio una vez al día (QD) durante 7 días en condiciones de alimentación.
Las dosis orales múltiples de EDP 322 que oscilaron entre 200 y 800 mg fueron seguras y, en general, bien toleradas por los sujetos masculinos y femeninos sanos de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- PPD Phase I Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos sanos entre 18 y 45 años de edad
- Las mujeres son elegibles si existe documentación de que fueron esterilizadas quirúrgicamente
- En buen estado de salud general [determinado por la historia clínica, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico y sin evidencia de una anomalía clínicamente significativa, en opinión del investigador y del monitor médico.
- El sujeto tiene un ECG de 12 derivaciones en reposo en la selección que no muestra anomalías clínicamente significativas y un intervalo QT corregido por Bazett de menos de 450 milisegundos.
- IMC entre 18-32 kg/m2
- El sujeto leyó, entendió y firmó el ICF
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades renales, hepáticas, pulmonares, alérgicas, cardiovasculares, gastrointestinales, endocrinas, del SNC, hematológicas o metabólicas crónicas o recurrentes, o tiene un trastorno inmunológico, emocional y/o psiquiátrico.
- Historia de la cirugía gástrica, etc.
- Anormalidad o resultados de pruebas de laboratorio clínico en la selección que el investigador o el monitor médico consideran clínicamente significativo.
- Gastroenteritis dentro de 1 semana antes del Día 1.
- Enfermedad aguda que podría representar una amenaza o daño para el sujeto o interferir con los resultados de las pruebas de laboratorio o la interpretación de los datos del estudio.
- Sangre donada dentro de un período de 4 semanas antes del Día 1.
- Positivo para hepatitis B, C o VIH-1, VIH = 2, o resultados positivos en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG), anticuerpos contra el VHC o anticuerpos contra el VIH-1 o VIH-2
- Exclusiones relacionadas con medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
EDP-322 frente a placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo del estudio fue determinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples dosis orales de EDP-322 en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Los sujetos recibieron dosis únicas del fármaco del estudio administradas QD en los días 1 a 7, con seguimiento hasta el día 11 y según fuera necesario.
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Los sujetos recibieron dosis únicas del fármaco del estudio administradas QD en los días 1 a 7, con seguimiento hasta el día 11 y según fuera necesario.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EDP-322-07-002
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