Studie af flere stigende doser af EDP 322 hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mænd eller kvinder mellem 18 og 45 år
• Kvinder er berettigede, hvis der er dokumentation for, at de er kirurgisk steriliseret
• Ved god generel sundhed [bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprøver og uden bevis for en klinisk signifikant abnormitet, efter investigator og medicinsk monitor.
• Forsøgspersonen har et hvilende 12-aflednings-EKG ved screening, der ikke viser nogen klinisk signifikant abnormitet, og et Bazett-korrigeret QT-interval på mindre end 450 millisekunder.
• BMI mellem 18-32 kg/m2
• Emnet har læst, forstået og underskrevet ICF

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kronisk eller tilbagevendende nyre-, lever-, pulmonal, allergisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, CNS, hæmatologisk eller metabolisk sygdom, eller har en immunologisk, følelsesmæssig og/eller psykiatrisk forstyrrelse.
• Historie om mavekirurgi mv.
• Abnormitet eller kliniske laboratorietestresultater ved screening, der anses for klinisk signifikant af investigator eller den medicinske monitor.
• Gastroenteritis inden for 1 uge før dag 1.
• Akut sygdom, der kan udgøre en trussel eller skade for forsøgspersonen eller forstyrre laboratorietestresultater eller fortolkning af undersøgelsesdata.
• Doneret blod inden for en periode på 4 uger før dag 1.
• Positive for Hep B, C eller HIV-1, HIV=2 eller positive resultater ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAG), HCV antistof eller HIV-1 eller HIV-2 antistoffer
• Medicinrelaterede udelukkelser