Estudo de Múltiplas Doses Ascendentes de EDP 322 em Voluntários Adultos Saudáveis
7 de outubro de 2009 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Ascendente de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Múltiplas Doses de EDP-322 em Voluntários Adultos Saudáveis
Este foi um estudo de Fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EDP-322 administrado por via oral em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cinqüenta e dois indivíduos foram inscritos em 6 coortes.
Seis indivíduos de cada coorte foram randomizados para receber EDP-322 e 2 indivíduos de cada coorte receberam placebo.
Cada coorte recebeu a droga do estudo uma vez ao dia (QD) durante 7 dias sob condições de alimentação.
Múltiplas doses orais de EDP 322 variando de 200 a 800 mg foram seguras e geralmente bem toleradas pelos indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- PPD Phase I Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos saudáveis entre 18 e 45 anos de idade
- As mulheres são elegíveis se houver documentação de que foram esterilizadas cirurgicamente
- Em bom estado geral de saúde [determinado pela história médica, exame físico, testes laboratoriais clínicos e sem evidência de anormalidade clinicamente significativa, na opinião do investigador e do monitor médico.
- O sujeito tem um ECG de 12 derivações em repouso na triagem que não mostra nenhuma anormalidade clinicamente significativa e um intervalo QT corrigido por Bazett inferior a 450 milissegundos.
- IMC entre 18-32 kg/m2
- O sujeito leu, entendeu e assinou o TCLE
Critério de exclusão:
- História de doença crônica ou recorrente renal, hepática, pulmonar, alérgica, cardiovascular, gastrointestinal, endócrina, do SNC, hematológica ou metabólica, ou tem um distúrbio imunológico, emocional e/ou psiquiátrico.
- Histórico de cirurgia gástrica, etc.
- Anormalidade ou resultados de testes laboratoriais clínicos na triagem que são considerados clinicamente significativos pelo investigador ou pelo monitor médico.
- Gastroenterite dentro de 1 semana antes do Dia 1.
- Doença aguda que pode representar uma ameaça ou dano ao sujeito ou interferir nos resultados dos testes laboratoriais ou na interpretação dos dados do estudo.
- Sangue doado dentro de um período de 4 semanas antes do Dia 1.
- Positivo para Hep B, C ou HIV-1, HIV=2, ou resultados positivos na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG), anticorpo HCV ou anticorpos HIV-1 ou HIV-2
- Exclusões relacionadas a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
EDP-322 v. Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo do estudo foi determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses orais de EDP-322 em voluntários saudáveis.
Prazo: Os indivíduos receberam doses únicas do medicamento do estudo administrado QD nos dias 1 a 7, com acompanhamento até o dia 11 e conforme necessário.
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Os indivíduos receberam doses únicas do medicamento do estudo administrado QD nos dias 1 a 7, com acompanhamento até o dia 11 e conforme necessário.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EDP-322-07-002
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