Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie rosnącej dawki EDP 322 u zdrowych dorosłych ochotników

7 października 2009 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych dawek EDP-322 u zdrowych dorosłych ochotników

Było to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z rosnącymi dawkami wielokrotnymi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnie podawanego EDP-322 zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesiąt dwie osoby zostały włączone do 6 kohort. Sześciu pacjentów z każdej kohorty zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących EDP-322, a 2 pacjentów z każdej kohorty otrzymało placebo. Każda kohorta otrzymywała badany lek raz dziennie (QD) przez 7 dni po posiłku. Wielokrotne dawki doustne EDP 322 w zakresie od 200 do 800 mg były bezpieczne i ogólnie dobrze tolerowane przez zdrowych mężczyzn i kobiety w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Kobiety kwalifikują się, jeśli istnieje dokumentacja potwierdzająca, że ​​zostały wysterylizowane chirurgicznie
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia [określonym na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych i bez dowodów klinicznie istotnej nieprawidłowości, w opinii badacza i monitora medycznego.
  • Badany ma spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego, które nie wykazuje istotnych klinicznie nieprawidłowości, a odstęp QT skorygowany metodą Bazetta jest krótszy niż 450 milisekund.
  • BMI między 18-32 kg/m2
  • Tester przeczytał, zrozumiał i podpisał ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła lub nawracająca choroba nerek, wątroby, płuc, alergii, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, ośrodkowego układu nerwowego, hematologiczna lub metaboliczna lub ma zaburzenia immunologiczne, emocjonalne i/lub psychiatryczne.
  • Historia chirurgii żołądka itp.
  • Nieprawidłowość lub wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które badacz lub monitor medyczny uznają za istotne klinicznie.
  • Zapalenie żołądka i jelit w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1.
  • Ostra choroba, która może stanowić zagrożenie lub krzywdę podmiotu lub wpływać na wyniki badań laboratoryjnych lub interpretację danych z badań.
  • Oddana krew w okresie 4 tygodni przed dniem 1.
  • Dodatni w kierunku Hep B, C lub HIV-1, HIV=2 lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG), przeciwciał przeciwko HCV lub przeciwciał przeciwko HIV-1 lub HIV-2
  • Wykluczenia związane z lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
EDP-322 przeciwko placebo
Lek: EDP-322

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem badania było określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych EDP-322 u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymywali pojedyncze dawki badanego leku podawane raz na dobę w dniach od 1 do 7, z kontynuacją do dnia 11 iw razie potrzeby.
Pacjenci otrzymywali pojedyncze dawki badanego leku podawane raz na dobę w dniach od 1 do 7, z kontynuacją do dnia 11 iw razie potrzeby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP-322-07-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRSA, SSTI

Badania kliniczne na EDP-322

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj