Studie vícenásobné vzestupné dávky EDP 322 u zdravých dospělých dobrovolníků
7. října 2009 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupně opakovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky EDP-322 u zdravých dospělých dobrovolníků
Jednalo se o fázi I, jednocentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, vzestupnou studii s více dávkami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného EDP-322 u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Padesát dva subjektů bylo zařazeno do 6 kohort.
Šest subjektů z každé kohorty bylo randomizováno tak, aby dostávaly EDP-322 a 2 subjekty z každé kohorty dostávaly placebo.
Každá kohorta dostávala studované léčivo jednou denně (QD) po dobu 7 dnů za podmínek nasycení.
Vícenásobné orální dávky EDP 322 v rozmezí od 200 do 800 mg byly bezpečné a obecně dobře tolerované zdravými mužskými a ženskými subjekty v této studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- PPD Phase I Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let
- Ženy jsou způsobilé, pokud existuje dokumentace, že jsou chirurgicky sterilizovány
- V dobrém celkovém zdravotním stavu [určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickými laboratorními testy a bez známek klinicky významné abnormality, podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru.
- Subjekt má při screeningu klidové 12svodové EKG, které nevykazuje žádnou klinicky významnou abnormalitu, a QT interval korigovaný podle Bazetta je kratší než 450 milisekund.
- BMI mezi 18-32 kg/m2
- Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal ICF
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza chronického nebo recidivujícího renálního, jaterního, plicního, alergického, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinního, CNS, hematologického nebo metabolického onemocnění nebo má imunologické, emoční a/nebo psychiatrické poruchy.
- Historie operací žaludku atd.
- Abnormality nebo výsledky klinických laboratorních testů při screeningu, které zkoušející nebo lékařský monitor považují za klinicky významné.
- Gastroenteritida do 1 týdne před 1. dnem.
- Akutní onemocnění, které by mohlo představovat hrozbu nebo újmu subjektu nebo narušovat výsledky laboratorních testů nebo interpretaci dat studie.
- Darovaná krev během 4 týdnů před 1. dnem.
- Pozitivní na Hep B, C nebo HIV-1, HIV=2 nebo pozitivní výsledky při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG), HCV protilátky nebo HIV-1 nebo HIV-2 protilátky
- Výjimky související s léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
EDP-322 v. Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílem studie bylo určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných perorálních dávek EDP-322 u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Subjekty dostávaly jednotlivé dávky studovaného léku podávané QD ve dnech 1 až 7, s následným sledováním až do dne 11 a podle potřeby.
|
Subjekty dostávaly jednotlivé dávky studovaného léku podávané QD ve dnech 1 až 7, s následným sledováním až do dne 11 a podle potřeby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EDP-322-07-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .