Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EDP ​​322:n moninkertainen nouseva annostutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

keskiviikko 7. lokakuuta 2009 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva usean annoksen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus EDP-322:sta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä oli vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva moniannostutkimus, jolla arvioitiin suun kautta annetun EDP-322:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentäkaksi koehenkilöä ilmoitettiin 6 kohorttiin. Kuusi potilasta kustakin kohortista satunnaistettiin saamaan EDP-322:ta ja 2 henkilöä kustakin kohortista sai lumelääkettä. Jokainen kohortti sai tutkimuslääkettä kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan syömisolosuhteissa. Useat suun kautta annetut EDP 322:n annokset välillä 200 - 800 mg olivat turvallisia, ja terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt sietävät ne yleensä hyvin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • PPD Phase I Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-45-vuotiaat miehet tai naiset
  • Naiset ovat kelpoisia, jos on olemassa todisteita siitä, että heidät on steriloitu kirurgisesti
  • Hyvässä yleiskunnossa [määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien perusteella ja ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan.
  • Koehenkilöllä on lepotilassa 12-kytkentäinen EKG seulonnassa, joka ei osoita kliinisesti merkitsevää poikkeavuutta ja Bazett-korjattu QT-aika on alle 450 millisekuntia.
  • BMI 18-32 kg/m2
  • Aihe luki, ymmärsi ja allekirjoitti ICF:n

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin krooninen tai toistuva munuais-, maksa-, keuhko-, allerginen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, endokriininen, keskushermoston, hematologinen tai aineenvaihduntasairaus tai hänellä on immunologinen, emotionaalinen ja/tai psykiatrinen häiriö.
  • Mahaleikkausten historia jne.
  • Poikkeavuus tai kliinisen laboratoriotestin tulokset seulonnassa, jota tutkija tai lääkärin tarkkailija pitää kliinisesti merkittävänä.
  • Gastroenteriitti viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Akuutti sairaus, joka voi aiheuttaa uhan tai haittaa tutkittavalle tai häiritä laboratoriotestien tuloksia tai tutkimustietojen tulkintaa.
  • Luovutettu verta 4 viikon aikana ennen päivää 1.
  • Positiiviset B-, C- tai HIV-1-, HIV=2- tai positiiviset tulokset hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAG), HCV-vasta-aineen tai HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineiden seulonnassa
  • Lääkkeisiin liittyvät poikkeukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
EDP-322 v. Placebo
Lääke: EDP-322

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää useiden suun kautta otettavien EDP-322-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Koehenkilöt saivat yksittäisiä tutkimuslääkeannoksia QD päivinä 1-7, seurannan kanssa päivään 11 ​​ja tarpeen mukaan.
Koehenkilöt saivat yksittäisiä tutkimuslääkeannoksia QD päivinä 1-7, seurannan kanssa päivään 11 ​​ja tarpeen mukaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP-322-07-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRSA, SSTI

Kliiniset tutkimukset EDP-322

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa