Studio multiplo a dose crescente di EDP 322 in volontari adulti sani
7 ottobre 2009 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EDP-322 in volontari adulti sani
Si trattava di uno studio di fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'EDP-322 somministrato per via orale in volontari adulti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Cinquantadue soggetti sono stati arruolati in 6 coorti.
Sei soggetti di ciascuna coorte sono stati randomizzati a ricevere EDP-322 e 2 soggetti di ciascuna coorte hanno ricevuto placebo.
Ogni coorte ha ricevuto il farmaco in studio una volta al giorno (QD) per 7 giorni a stomaco pieno.
Dosi orali multiple di EDP 322 comprese tra 200 e 800 mg erano sicure e generalmente ben tollerate dai soggetti sani di sesso maschile e femminile in questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- PPD Phase I Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti sani o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni
- Le femmine sono idonee se esiste la documentazione che sono state sterilizzate chirurgicamente
- In buona salute generale [determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai test clinici di laboratorio e senza evidenza di un'anomalia clinicamente significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico.
- Il soggetto ha un ECG a 12 derivazioni a riposo allo screening che non mostra alcuna anomalia clinicamente significativa e un intervallo QT corretto secondo Bazett inferiore a 450 millisecondi.
- BMI tra 18-32 kg/m2
- Il soggetto ha letto, compreso e firmato l'ICF
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia renale, epatica, polmonare, allergica, cardiovascolare, gastrointestinale, endocrina, del SNC, ematologica o metabolica cronica o ricorrente, o ha un disturbo immunologico, emotivo e/o psichiatrico.
- Storia di chirurgia gastrica, ecc.
- Anomalia o risultati dei test di laboratorio clinici allo Screening considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore o dal monitor medico.
- Gastroenterite entro 1 settimana prima del Giorno 1.
- Malattia acuta che potrebbe rappresentare una minaccia o un danno per il soggetto o interferire con i risultati dei test di laboratorio o l'interpretazione dei dati dello studio.
- Sangue donato entro un periodo di 4 settimane prima del giorno 1.
- Positivo per Hep B, C o HIV-1, HIV=2, o risultati positivi allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG), anticorpi HCV o anticorpi HIV-1 o HIV-2
- Esclusioni relative ai farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
EDP-322 contro Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo dello studio era determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali multiple di EDP-322 in volontari sani.
Lasso di tempo: I soggetti hanno ricevuto dosi singole del farmaco in studio somministrato QD nei giorni da 1 a 7, con follow-up fino al giorno 11 e secondo necessità.
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I soggetti hanno ricevuto dosi singole del farmaco in studio somministrato QD nei giorni da 1 a 7, con follow-up fino al giorno 11 e secondo necessità.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDP-322-07-002
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