乳がんからの中枢神経系転移患者の治療におけるリポソームシタラビンと高用量メトトレキサート

包含基準:

• -妊娠していない女性（避妊は研究を通して使用されなければなりません）
• 中枢神経系への転移を伴う乳がんの診断（受容体の状態に関係なく）;軟髄膜疾患は、実質脳の関与の有無にかかわらず存在する必要があります
• インフォームドコンセントを提供できる
• 全脳放射線療法（WBRT）による前治療なし;患者が登録前に定位放射線手術（SRS）を受けた場合、どの病変が治療されたかを十分に文書化する必要があり、フォローアップのために未治療の指標病変を特定する必要があります。研究中は SRS による治療は許可されません。 CNS疾患は、MRIおよびCSF細胞診によって記録する必要があります
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 60
• 白血球 (WBC) >= 3.0 K
• -絶対好中球数（ANC）>= 1.5 K
• 血小板 (PLT) >= 100 K
• ヘマトクリット (HCT) >= 30%
• -糸球体濾過率 (GFR) >= 60 mL/分
• -許容可能な肝機能（除外基準を参照）
• 全身性疾患の進行中の治療では、全身性 HD-MTX および IT Depocyt の追加が可能です。一般に、登録時にトラスツズマブまたはラパチニブを投与されている患者は、継続が許可されます。ビスフォスフォネート（すなわち、ゾレドロン酸）とデノスマブは許可されます。治験薬との既知の相互作用が存在しない場合、他の非CNS活性化学療法が許可される場合があります。これは、ケースバイケースで主治医によってレビューおよび承認されなければなりません
• ミニ精神状態検査スコア24以上

除外基準:

• 血清ビリルビン > 1.5 x 基準範囲の上限 (ULRR)
• 血清クレアチニン > 1.5 x ULRR またはクレアチニンクリアランス =< 60 mL/分 (Cockcroft-Gault 式で計算)
• カリウム、サプリメントにもかかわらず < 3.7 mmol/L;血清カルシウム（イオン化またはアルブミン用に調整）、または補給にもかかわらず正常範囲外のマグネシウム
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5 x ULRR
• -アルカリホスファターゼ（ALP）> 2.5 x ULRRまたは> 5 x ULRR（研究者が肝転移に関連すると判断した場合）
• -重度または制御されていない全身性疾患、または治験責任医師の意見では、患者が試験に参加することを望ましくない、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある併発状態の証拠
• -既知の胸水または腹水の患者
• -全脳放射線療法による前治療（SRSによる前治療は、選択基準で提供される条件下で許可されます）
• -メトトレキサートまたはシタラビンに対する以前のアレルギーまたは有害反応
• -全身HD-MTX、ITリポソームシタラビン、またはあらゆる種類のIT療法による以前の治療
• あらゆる種類の以前の IT 療法
• 現在妊娠中または授乳中の女性
• -過去5年以内の他の組織型の以前または現在の悪性腫瘍 子宮頸部上皮内癌および適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く
• -研究治療を開始する前の30日以内の治験薬の受領
• 以前の化学療法の最後の投与は、研究療法の開始前4週間未満でした。 -以前の化学療法で毒性がなかった患者は、4週間より早く研究治療を開始できます
• -研究療法の開始前2週間以内の定位放射線手術（SRS）
• -以前の抗がん療法からの有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1を超える未解決の毒性
• -現在の研究への以前の登録
• -治療開始前4週間以内の大手術、ただし配置後48〜72時間以内に化学療法の導入に使用できるOmmayaリザーバーを除く