Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen sytarabiini ja suuriannoksinen metotreksaatti hoidettaessa potilaita, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä rintasyövästä

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Maciej Mrugala, University of Washington

Vaiheen II tutkimus suuriannoksisen metotreksaatin ja intratekaalisen liposomaalisen sytarabiinin yhdistelmästä potilailla, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä parenkymaalisen aivovaurion kanssa tai ilman

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin liposomaalisen sytarabiinin ja suuriannoksisen metotreksaatin antaminen toimii hoidettaessa potilaita, joilla on keskushermostoon levinnyt rintasyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten liposomaalinen sytarabiini ja metotreksaatti, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Liposomaalisen sytarabiinin antaminen suuriannoksisen metotreksaatin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Osoittaa, että hoito suuriannoksisella metotreksaatilla (HD-MTX) yhdistettynä intratekaaliseen (IT) pitkävaikutteiseen sytarabiiniin (liposomaalinen sytarabiini) johtaa yli 7 viikon keskimääräiseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) potilailla, joilla on rintakehä. syöpä ja leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, joihin liittyy tai ei ole parenkymaalisia aivoja.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaa keskushermoston (CNS) metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joita hoidettiin laskimonsisäisen (IV) HD-MTX:n ja IT Depocytin (liposomaalinen sytarabiini) yhdistelmällä.

II. Kuvaamaan yhdistelmähoidon turvallisuutta toksisuuden, haittatapahtumien ja annoksen pienentämisen tai aikataulun muuttamisen tarpeen suhteen.

III. Arvioimaan paras kokonaisvaste, joka saavutettiin IV HD-MTX- ja IT Depocyt -hoidon aikana. Radiografinen vaste mitataan Macdonald-kriteereillä käyttämällä kuvantamista (magneettikuvaus [MRI]), ja sytologinen vaste mitataan aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologialla.

IV. Määrittää radiografisen ja sytologisen vasteen saavuttamiseen tarvittavien hoitojaksojen lukumäärän.

V. Kuvaa vasteen kestoa potilailla, jotka saavuttavat ainakin osittaisen radiografisen vasteen ja sytologisen puhdistuman.

VI. Määrittää kliiniseen etenemiseen kuluvan ajan mitattuna Karnofskyn suorituskyvyn tilalla (KPS) ja neurologisella tutkimuksella.

VII. Kuvaamaan potilaiden toiminnallista tilaa ja elämänlaatua neurologisen tilan kliinisillä arvioinneilla ja potilaiden ilmoittaman elämänlaadun (QOL) avulla mitattuna FACIT-aivojen ja/tai keskushermoston kyselylomakkeilla.

VIII. Vasteen korreloimiseksi potilaan systeemisen sairauden laajuuteen ja kasvainreseptorin tilaan (estrogeenireseptori [ER], progesteronireseptori [PR], ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 [Her2]/neu ja/tai rintasyöpä, varhain alkava [BRCA] tarvittaessa).

YHTEENVETO:

INDUKTIOHOITO (VIIKOT 1-6): Potilaille liposomaalinen sytarabiini IT tai lannepunktio (LP) 14 päivän välein viikosta 1 alkaen. Potilaat saavat myös suuren annoksen metotreksaattia IV 14 päivän välein alkaen viikosta 2. Hoito toistetaan 14 päivän välein 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

KONSOLIDATIOHOITO (VIIKOT 7-11): Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) ja CSF-negatiiviset pahanlaatuisille soluille, saavat liposomaalista sytarabiini IT:tä tai LP:n kautta viikosta 7 alkaen ja suuria annoksia metotreksaatti IV viikosta 8 alkaen. Hoito toistetaan 2 viikon välein 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

YlläpitoHOITO (VIIKOT 13–37): Potilaat, joiden CR-, PR- tai SD- ja CSF-negatiiviset pahanlaatuiset solut saavat liposomaalista sytarabiini IT:tä tai LP:n kautta joka 4. viikko viikosta 13 alkaen ja suuriannoksinen metotreksaatti IV kuukausittain viikosta 15 alkaen. Hoito liposomaalisella sytarabiinilla toistetaan 4 viikon välein enintään 5 hoitojakson ajan ja suuriannoksinen metotreksaattihoito toistetaan kuukausittain enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät ole raskaana (ehkäisyä on käytettävä koko tutkimuksen ajan)
  • Rintasyövän diagnosointi keskushermoston etäpesäkkeillä (reseptorin tilasta riippumatta); leptomeningeaalisen sairauden on oltava läsnä tai ei ole parenkymaalisia aivoja
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Ei aikaisempaa hoitoa kokoaivojen sädehoidolla (WBRT); jos potilaalle tehtiin stereotaktinen radiokirurgia (SRS) ennen ilmoittautumista, se on dokumentoitava hyvin, mitkä leesiot hoidettiin, ja hoitamattomat indeksivauriot on tunnistettava seurantaa varten; SRS-hoitoa ei sallita tutkimuksen aikana; Keskushermostosairaus on dokumentoitava MRI- ja CSF-sytologialla
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 60
  • Valkosolut (WBC) >= 3,0 K
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 K
  • Verihiutaleet (PLT) >= 100 K
  • Hematokriitti (HCT) >= 30 %
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >= 60 ml/min
  • Hyväksyttävä maksan toiminta (katso poissulkemiskriteerit)
  • Mikä tahansa meneillään oleva systeemisen sairauden hoito mahdollistaa systeemisen HD-MTX:n ja IT Depocytin lisäämisen; yleensä potilaiden, jotka saavat trastutsumabia tai lapatinibia ilmoittautumisajankohtana, sallitaan jatkaa; bisfosfonaatit (ts. tsoledronihappo) ja denosumabi sallitaan; muut ei-CNS-aktiiviset kemoterapiat voidaan sallia, jos ei tunneta yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa; Ensitutkijan on tarkastettava ja hyväksyttävä tämä tapauskohtaisesti
  • Minimentaalisen valtiontutkinnon pistemäärä 24 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin bilirubiini > 1,5 x viitealueen yläraja (ULRR)
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULRR tai kreatiniinipuhdistuma = < 60 ml/minuutti (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
  • kalium, < 3,7 mmol/L lisäyksestä huolimatta; seerumin kalsiumia (ionisoitua tai albumiinia varten säädettyä) tai magnesiumia normaalin alueen ulkopuolella lisäyksestä huolimatta
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x ULRR
  • Alkalinen fosfataasi (ALP) > 2,5 x ULRR tai > 5 x ULRR, jos tutkija arvioi sen liittyvän maksametastaaseihin
  • Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muusta samanaikaisesta tilasta, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Potilaat, joilla on tunnettu pleuraeffuusio tai askites
  • Aiempi hoito kokoaivojen sädehoidolla (aiempi SRS-hoito on sallittu mukaanottokriteerien ehdoilla)
  • Aiempi allerginen tai haittavaikutus metotreksaatille tai sytarabiinille
  • Aiempi hoito systeemisellä HD-MTX:llä, IT-liposomaalisella sytarabiinilla tai millä tahansa IT-hoidolla
  • Kaikenlainen aikaisempi IT-terapia
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Muiden histologioiden aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä ja riittävästi hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • Kaikkien tutkimusaineiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aikaisemman kemoterapian viimeinen annos oli alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista; potilaat, joilla ei ollut toksisuutta aikaisemmalla kemoterapialla, voivat aloittaa tutkimushoidon aikaisemmin kuin 4 viikon kuluttua
  • Stereotaktinen radiokirurgia (SRS) alle 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys, joka ylittää haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) luokka 1 aiemmasta syöpähoidosta
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, lukuun ottamatta Ommaya-säiliötä, jota voidaan käyttää kemoterapian aloittamiseen 48-72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (liposomaalinen sytarabiini, suuriannoksinen metotreksaatti)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: metotreksaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Muut: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Lääke: liposomaalinen sytarabiini
IT:n kautta tai LP:n kautta
Muut nimet:
  • DepoCyt
  • DepoCyte
  • sytarabiiniliposomi
  • DepoFoam-kapseloitu sytarabiini
  • DTC 101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman neurologista etenemistä, mitattuna viikkoina
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta, arvioituna enintään 4 vuotta
Neurologinen eteneminen, joka määritellään joko kliinisen vaikutelman (mitattuna Karnofsky Performance Statusin), radiografisen vasteen (käyttämällä Macdonald-kriteereitä) tai sytologisen vasteen (mitattu CSF-sytologialla).
Aika hoidon aloittamisesta, arvioituna enintään 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maciej Mrugala, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6954 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-01309 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa