유방암으로 인한 중추신경계 전이 환자 치료에서 리포솜 시타라빈과 고용량 메토트렉세이트

포함 기준:

• 임신하지 않은 여성(연구 기간 내내 피임법을 사용해야 함)
• CNS로의 전이가 있는 유방암의 진단(수용체 상태와 무관); 연수막 질환은 실질 뇌 침범 유무에 관계없이 존재해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
• 전뇌방사선요법(WBRT)에 대한 사전 치료 없음; 환자가 등록 전에 정위 방사선 수술(SRS)을 받은 경우 어떤 병변이 치료되었고 후속 조치를 위한 치료되지 않은 인덱스 병변이 식별되어야 하는지 잘 문서화되어야 합니다. 연구 중에 SRS로의 치료가 허용되지 않을 것임; CNS 질병은 MRI 및 CSF 세포학에 의해 문서화되어야 합니다.
• Karnofsky 성능 상태 > 60
• 백혈구(WBC) >= 3.0K
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5K
• 혈소판(PLT) >= 100K
• 헤마토크리트(HCT) >= 30%
• 사구체 여과율(GFR) >= 60mL/분
• 허용 가능한 간 기능(제외 기준 참조)
• 전신 질환에 대한 모든 진행 중인 요법은 전신 HD-MTX 및 IT Depocyt의 추가를 허용합니다. 일반적으로 등록 시점에 트라스투주맙 또는 라파티닙을 받는 환자는 계속 허용됩니다. 비스포스포네이트(즉, 졸레드론산) 및 데노수맙이 허용됩니다. 다른 비 CNS 활성 화학 요법은 연구 약물과의 알려진 상호 작용이 없는 경우 허용될 수 있습니다. 이는 사례별로 1차 조사관이 검토하고 승인해야 합니다.
• 최소 정신상태 검사 점수 24점 이상

제외 기준:

• 혈청 빌리루빈 > 1.5 x 기준 범위 상한(ULRR)
• 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULRR 또는 크레아티닌 청소율 = < 60 mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
• 보충에도 불구하고 칼륨, < 3.7mmol/L; 보충에도 불구하고 혈청 칼슘(이온화 또는 알부민 조정) 또는 마그네슘이 정상 범위를 벗어남
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 x ULRR
• 알카라인 포스파타제(ALP) > 2.5 x ULRR 또는 > 5 x ULRR(조사자가 간 전이와 관련이 있다고 판단하는 경우)
• 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 상태의 증거
• 알려진 흉수 또는 복수가 있는 환자
• 전뇌 방사선 요법 사전 치료(SRS 사전 치료는 포함 기준에 제공된 조건에서 허용됨)
• 메토트렉세이트 또는 시타라빈에 대한 이전의 알레르기 또는 부작용
• 전신 HD-MTX, IT 리포솜 시타라빈 또는 모든 종류의 IT 요법으로 사전 치료
• 모든 종류의 사전 IT 치료
• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성
• 자궁경부 상피내암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 조직의 이전 또는 현재 악성 종양
• 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 임의의 조사 물질의 수령
• 이전 화학 요법의 마지막 용량은 연구 요법 시작 전 4주 미만이었습니다. 이전 화학 요법으로 독성이 없었던 환자는 4주 이전에 연구 치료를 시작할 수 있습니다.
• 연구 요법 시작 전 2주 미만의 정위 방사선 수술(SRS)
• 이전 항암 요법에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1보다 큰 해결되지 않은 독성
• 현재 연구의 이전 등록
• 배치 후 48-72시간 이내에 화학 요법 도입에 사용할 수 있는 Ommaya 저수지를 제외하고 치료 시작 전 4주 이내에 대수술