関節リウマチの成人被験者におけるインフルエンザウイルスおよび肺炎球菌ワクチン接種時の抗体反応に対するセルトリズマブ ペゴルの使用の評価
2018年7月4日 更新者：UCB Pharma
セルトリズマブ ペゴルまたはプラセボを投与されている関節リウマチの成人被験者における肺炎球菌およびインフルエンザ ワクチンの免疫原性を評価する第 4 相無作為化単盲検プラセボ対照多施設共同研究
この試験の目的は、それぞれ肺炎球菌ワクチンとインフルエンザワクチンを用いたT細胞非依存性およびT細胞依存性免疫に対する抗体反応に対するセルトリズマブ ペゴル（CZP）治療の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ 4
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
-
Huntsville、Alabama、アメリカ
-
Tuscaloosa、Alabama、アメリカ
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、アメリカ
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ
-
Tucson、Arizona、アメリカ
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ
-
Palm Desert、California、アメリカ
-
Santa Maria、California、アメリカ
-
Santa Monica、California、アメリカ
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
-
Melbourne、Florida、アメリカ
-
Orange Park、Florida、アメリカ
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ
-
Venice、Florida、アメリカ
-
Vero Beach、Florida、アメリカ
-
Zephyrhills、Florida、アメリカ
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ
-
Meridian、Idaho、アメリカ
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ
-
Lansing、Michigan、アメリカ
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ
-
-
Missouri
-
Florissant、Missouri、アメリカ
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ
-
Smithtown、New York、アメリカ
-
Syracuse、New York、アメリカ
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
-
-
Wisconsin
-
Oak Creek、Wisconsin、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はスクリーニング訪問時に少なくとも18歳以上である必要があります
- 被験者は提供された情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、研究要件に従うことができ、喜んで従うことができなければなりません。
- 女性対象は、閉経後少なくとも1年であるか、外科的に出産できないか、または許容される避妊方法（経口/非経口/埋め込み型ホルモン避妊薬、子宮内避妊具またはバリアおよび殺精子剤のいずれか）を効果的に実施している必要があります。 禁欲だけをすることは受け入れられる方法ではありません。 被験者は、研究中およびCZPの最後の投与後10週間は適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 男性被験者は、研究中および被験者が最後のCZP投与を受けた後10週間は、自分またはその女性パートナーが適切な避妊を確実に行うことに同意しなければなりません。
- 被験者は、1987年の米国リウマチ学会（ACR）の分類基準で定義された、少なくとも6か月の成人発症型関節リウマチ（RA）の診断を受けていなければなりません。
- 対象は以下によって定義される活動性関節リウマチを患っていなければなりません：スクリーニング時および0週目に圧痛関節が4つ以上（関節数28）。スクリーニング時および 0 週目に 4 つ以上の関節 (関節数 28) が腫れている
除外基準:
- 他の炎症性関節炎（例、乾癬性関節炎または強直性脊椎炎）の診断を受けている被験者
- 感染した人工関節の病歴があり、その人工関節がまだ原位置にある被験者
- 対象者は、定義された禁止薬物および生物学的療法を受けていない必要があります
- 0週目前の3ヶ月間に臨床試験内または臨床試験外で実験的な非生物学的療法を受けた被験者
- 過去3か月以内、または0週目前の5半減期以内（いずれか長い方）に実験用生物学的薬剤の投与を受けた被験者
- -重度の過敏反応またはアナフィラキシー反応を引き起こしたRAの生物学的反応修飾療法による以前の治療を受けた被験者。
- 過去3ヶ月以内に肺炎球菌またはインフルエンザの感染歴のある者
- 過去5年以内に肺炎球菌ワクチン接種歴のある者
- 過去6ヶ月以内にインフルエンザワクチン接種歴のある方
- 授乳中、妊娠中、または治験中または治験薬の最終投与後3か月以内に妊娠を計画している女性被験者
- 慢性または再発性感染症の病歴（前年中に抗生物質/抗ウイルス薬を必要とするエピソードが3回以上）、6か月以内の最近の重篤または生命を脅かす感染症（帯状疱疹を含む）、または感染症を示す可能性のある現在の兆候や症状がある被験者。感染
- 脾臓摘出術を受けた対象者
- 以前の肺炎球菌ワクチンまたはインフルエンザワクチン接種で過敏反応を起こしたことのある被験者
- 卵および卵製品、またはワクチンの他の成分に対して過敏症があることがわかっている被験者
- ギラン・バレー症候群の既往歴のある被験者
- 結核の病歴、活動性結核、胸部X線検査で結核陽性、または精製タンパク質誘導体（PPD）皮膚検査陽性（5mm以上の硬結として定義）を有する被験者。 PPD検査に対する以前の重度の反応またはPPD陽性の病歴によりPPD検査の候補者ではない被験者は、結核評価の代わりにElispot検査を受けなければなりません。 PPDで陽性と判定された被験者、またはElispot検査が不確定もしくは陽性となった被験者、または潜在性結核を除外できない被験者は、治療を受けており（例：イソニアジドを9ヶ月間投与）、治療が完了していることを条件として研究に登録することができる。 CZPの最初の投与の少なくとも4週間前に開始されている
- 感染リスクの高い被験者（例、脚潰瘍または尿道カテーテルの留置、持続性または再発性の胸部感染症、寝たきりまたは車椅子生活の被験者）
- リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患、またはリンパ増殖性疾患を示唆する兆候や症状の病歴のある被験者
- -既知の急性または慢性ウイルス性肝炎B型またはC型肝炎、またはB型肝炎表面抗原（HBs-Ag）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）陽性を同時に患っている被験者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の被験者
- 0週目前の12週間以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチン接種を受けた被験者
- -悪性腫瘍の併発または悪性腫瘍の病歴（スクリーニングの5年以上前に治療に成功した子宮頸癌または基底細胞癌以外）
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）1964年の分類基準によるクラスIIIまたはクラスIVのうっ血性心不全を患っている被験者
- 中枢神経系の脱髄疾患（例：多発性硬化症または視神経炎）の病歴がある、またはその疑いのある対象
- 重度、進行性、および/または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患または脳疾患の現在または最近の病歴がある被験者
- 治験責任医師の判断で対象を研究に含めるのが不適当と判断したその他の状態（臨床的に重要な検査値など）を有する対象
- ポリエチレングリコール（PEG）に対する副作用の既往歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ - 0.9% 生理食塩水皮下 (sc) 注射を 0 週目、2 週目、および 4 週目に 2 回、続いて非盲検 (OL) CZP 200 mg を 6、8 および 10 週目に 2 回皮下注射し、その後 OL を 1 回皮下注射12週目から最後の薬剤投与まで（32週目まで）2週間ごとにCZP 200mg。
|
|
実験的：シムジア
セルトリズマブ ペゴル
|
セルトリズマブ ペゴル - 第 0 週、第 2 週、および第 4 週に 200 mg の皮下 (sc) 注射を 2 回、その後、第 6 週から最後の薬物投与まで (最大 32 週) まで非盲検 (OL) CZP 200 mg を 1 回皮下注射。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6週目に6種類の肺炎球菌抗原（6B、9V、14、18C、19F、および23F）のうち3つ以上で力価の2倍以上の増加を達成した、ベースライン防御力価を持たない被験者の割合。
時間枠：ベースライン、単一盲検期間の終了（第 6 週）
|
ベースライン、単一盲検期間の終了（第 6 週）
|
|
6週目に3種類のインフルエンザ抗原のうち2種類以上で4倍以上の力価上昇を達成した、ベースライン防御力価を持たない被験者の割合（2009/2010組成）。
時間枠：ベースライン、単一盲検期間の終了（第 6 週）
|
ベースライン、単一盲検期間の終了（第 6 週）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6週目に6種類の肺炎球菌抗原（6B、9V、14、18C、19F、および23F）のうち3つ以上で力価の2倍以上の増加を達成した全被験者の割合。
時間枠：単一盲検期間の終了 (第 6 週)
|
単一盲検期間の終了 (第 6 週)
|
|
6週目に3種類のインフルエンザ抗原のうち2種類以上で4倍以上の力価増加を達成した全被験者の割合（2009/2010組成）。
時間枠：単一盲検期間の終了 (第 6 週)
|
単一盲検期間の終了 (第 6 週)
|
|
ベースライン時に以前の防御肺炎球菌抗体力価を持たなかった被験者の、6週目の時点で防御肺炎球菌抗体力価（6種類の肺炎球菌抗原のうち3つ以上で1.6μg/ml以上）があった被験者の割合。
時間枠：ベースライン、単一盲検期間の終了（第 6 週）
|
ベースライン、単一盲検期間の終了（第 6 週）
|
|
ベースライン時に以前に防御インフルエンザ抗体力価がなかった被験者の、6週目の時点で防御インフルエンザ抗体力価（3種類のインフルエンザ抗原のうち2つ以上で1:40以上）があった被験者の割合。
時間枠：ベースライン、単一盲検期間の終了（6週目）
|
ベースライン、単一盲検期間の終了（6週目）
|
|
6週目に防御的肺炎球菌抗体力価（6種類の肺炎球菌抗原のうち3つ以上で1.6μg/ml以上）を有する全被験者の割合。
時間枠：単一盲検期間の終了 (第 6 週)
|
単一盲検期間の終了 (第 6 週)
|
|
6週目に防御インフルエンザ抗体力価（3つのインフルエンザ抗原のうち2つ以上で1:40以上）を示した全被験者の割合。
時間枠：単一盲検期間の終了 (第 6 週)
|
単一盲検期間の終了 (第 6 週)
|
|
メトトレキサート（MTX）の併用により、6週目に6種類の肺炎球菌抗原のうち3つ以上でベースライン防御力価が2倍以上の力価上昇を達成した被験者の割合。
時間枠：ベースライン、単一盲検期間の終了（第 6 週）
|
ベースライン、単一盲検期間の終了（第 6 週）
|
|
MTXの併用により、6週目に3種類のインフルエンザ抗原のうち2種類以上で4倍以上の力価上昇を達成した、ベースライン防御力価を持たない被験者の割合。
時間枠：ベースライン、単一盲検期間の終了（第 6 週）
|
ベースライン、単一盲検期間の終了（第 6 週）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Clinical Trial Call Center、+1-877-822-9493 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月4日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RA0017
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。