Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af brugen af ​​Certolizumab Pegol hos voksne personer med reumatoid arthritis på antistofreaktionen, når de modtager influenzavirus og pneumokokvacciner

4. juli 2018 opdateret af: UCB Pharma

Et fase 4, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie til evaluering af immunogeniciteten af ​​pneumokok- og influenzavacciner hos voksne forsøgspersoner med reumatoid arthritis, der modtager Certolizumab Pegol eller placebo

Formålet med dette forsøg er at vurdere virkningen af ​​Certolizumab Pegol (CZP) behandling på antistofrespons på T-celle-uafhængige og T-celle-afhængige immuniseringer ved brug af henholdsvis pneumokok- og influenzavacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 4

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Venice, Florida, Forenede Stater
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Smithtown, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå de oplysninger, de får, og give skriftligt informeret samtykke og være i stand til og villige til at overholde undersøgelseskravene
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk ude af stand til at blive fødende eller effektivt praktisere en acceptabel præventionsmetode (enten orale/parenterale/implanterbare hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed eller barriere og sæddræbende middel. Kun afholdenhed er ikke en acceptabel metode. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen og i 10 uger efter den sidste dosis CZP. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at sikre, at de eller deres kvindelige partner(e) bruger passende prævention under undersøgelsen og i 10 uger efter, at forsøgspersonen har modtaget deres sidste dosis CZP
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af voksendebut Rheumatoid Arthritis (RA) af mindst 6 måneders varighed som defineret af 1987 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterierne
  • Forsøgspersoner skal have aktiv RA-sygdom som defineret ved: ≥ 4 ømme led (28 led) ved screening og uge 0; og ≥ 4 hævede led (28 led) ved screening og uge 0

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis (f.eks. psoriasisgigt eller ankyloserende spondylitis)
  • Forsøgspersoner, der har en historie med en inficeret ledprotese på noget tidspunkt med den pågældende protese stadig in situ
  • Forsøgspersoner skal være fri for defineret forbudt medicin og biologisk terapi
  • Forsøgspersoner, der har modtaget eksperimentel ikke-biologisk terapi inden for eller uden for et klinisk forsøg i de 3 måneder forud for uge 0
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt biologisk middel inden for de seneste 3 måneder eller inden for 5 halveringstider før uge 0 (alt efter hvad der er længst)
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med biologisk responsmodificerende behandling for RA, der resulterede i en alvorlig overfølsomhedsreaktion eller en anafylaktisk reaktion.
  • Personer med en historie med pneumokok- eller influenzainfektion inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med en historie med pneumokokvaccination inden for de sidste 5 år
  • Personer med en historie med influenzavaccination inden for de sidste 6 måneder
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøget eller inden for 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Personer med en historie med kroniske eller tilbagevendende infektioner (mere end 3 episoder, der kræver antibiotika/antivirale midler i løbet af det foregående år), nylig alvorlig eller livstruende infektion inden for 6 måneder (inklusive herpes zoster) eller ethvert aktuelt tegn eller symptom, der kan indikere en infektion
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget en splenektomi
  • Personer, der har haft en overfølsomhedsreaktion over for tidligere pneumokok- eller influenzavaccination
  • Personer, der har en kendt overfølsomhed over for æg og ægprodukter eller over for andre komponenter i vaccinen
  • Personer med en historie med Guillain-Barre syndrom
  • Personer med en historie med tuberkulose, aktiv tuberkulose, positiv røntgen af ​​thorax for tuberkulose eller positiv hudtest med renset proteinderivat (PPD) (defineret som induration på ≥5 mm). Forsøgspersoner, der ikke er kandidater til PPD-test på grund af tidligere alvorlig reaktion på PPD-testen eller en historie med PPD-positivitet, skal i stedet gennemgå en Elispot-test til tuberkulose-evaluering. Forsøgspersoner, der tester positive via PPD eller har en ubestemt eller positiv Elispot-test, eller for hvilke latent tuberkulose ikke kan udelukkes, kan optages i undersøgelsen, forudsat at de behandles (f.eks. isoniazid i 9 måneder), og at deres behandling har er påbegyndt mindst 4 uger før den første administration af CZP
  • Personer med høj risiko for infektion (f.eks. tilstedeværelse af bensår eller et indlagt urinkateter, vedvarende eller tilbagevendende brystinfektioner, sengeliggende eller kørestolsbundne personer)
  • Personer med en historie med en lymfoproliferativ lidelse, herunder lymfom eller tegn og symptomer, der tyder på lymfoproliferativ sygdom
  • Personer med kendt samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C eller positivt hepatitis B overfladeantigen (HBs-Ag) eller hepatitis C virus antistof (HCV-Ab)
  • Personer med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Forsøgspersoner, der modtager levende eller svækket vaccination inden for 12 uger før uge 0
  • Samtidig malignitet eller en anamnese med malignitet (bortset fra karcinom i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom behandlet med succes mere end 5 år før screening)
  • Personer med kongestivt hjertesvigt i klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) 1964 klassificeringskriterier
  • Personer med en historie med eller mistanke om demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (f.eks. multipel sklerose eller optisk neuritis)
  • Personer med en aktuel eller nylig historie med alvorlig, progressiv og/eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden tilstand (f.eks. klinisk signifikante laboratorieværdier), som efter efterforskerens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen
  • Personer med en historie med en bivirkning over for polyethylenglycol (PEG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo - To 0,9% saltvandssubkutane (sc) injektioner i uge 0, uge ​​2 og uge 4 efterfulgt af to sc injektioner af Open-Label (OL) CZP 200 mg i uge 6, 8 og 10, derefter en sc injektion af OL CZP 200 mg hver anden uge fra uge 12 til sidste lægemiddeladministration (op til uge 32).
Eksperimentel: Cimzia
Certolizumab pegol
Biologisk: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol - To 200 mg subkutane (sc) injektioner i uge 0, uge ​​2 og uge 4 efterfulgt af en sc injektion af Open-Label (OL) CZP 200 mg fra uge 6 til sidste lægemiddeladministration (op til uge 32).
Andre navne:
  • Cimzia®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner uden baseline-beskyttende titere, der opnår en ≥ 2-fold titerstigning i ≥ 3 af 6 pneumokokantigener (6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) i uge 6.
Tidsramme: Baseline, slutning af enkelt blind periode (uge 6)
Baseline, slutning af enkelt blind periode (uge 6)
Procentdel af forsøgspersoner uden baseline-beskyttende titere, der opnår en ≥ 4-fold titerstigning i ≥ 2 af 3 influenzaantigener (2009/2010-sammensætning) i uge 6.
Tidsramme: Baseline, slutning af enkelt blind periode (uge 6)
Baseline, slutning af enkelt blind periode (uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af alle forsøgspersoner, der opnår en ≥ 2-fold titerstigning i ≥ 3 af 6 pneumokokantigener (6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) i uge 6.
Tidsramme: Slut på enkelt blind periode (uge 6)
Slut på enkelt blind periode (uge 6)
Procentdel af alle forsøgspersoner, der opnår en ≥ 4-dobbelt titerstigning i ≥ 2 af 3 influenzaantigener (2009/2010-sammensætning) i uge 6.
Tidsramme: Slut på enkelt blind periode (uge 6)
Slut på enkelt blind periode (uge 6)
Procentdel af forsøgspersoner uden tidligere beskyttende pneumokokantistoftitre ved baseline med beskyttende pneumokokantistoftitre (≥1,6 µg/ml i ≥ 3 af 6 af pneumokokantigener) i uge 6.
Tidsramme: Baseline, slutning af enkelt blind periode (uge 6)
Baseline, slutning af enkelt blind periode (uge 6)
Procentdel af forsøgspersoner uden tidligere beskyttende influenzaantistoftitre ved baseline med beskyttende influenzaantistoftitre (≥1:40 i ≥ 2 af 3 influenzaantigener) i uge 6.
Tidsramme: Baseline, slutning af enkelt blind periode (uge 6)
Baseline, slutning af enkelt blind periode (uge 6)
Procentdel af alle forsøgspersoner med beskyttende pneumokokantistoftitre (≥1,6 µg/ml i ≥ 3 af 6 af pneumokokantigener) i uge 6.
Tidsramme: Slut på enkelt blind periode (uge 6)
Slut på enkelt blind periode (uge 6)
Procentdel af alle forsøgspersoner med beskyttende influenzaantistoftitre (≥1:40 i ≥ 2 af 3 influenzaantigener) i uge 6.
Tidsramme: Slut på enkelt blind periode (uge 6)
Slut på enkelt blind periode (uge 6)
Procentdel af forsøgspersoner uden baseline-beskyttende titere, der opnår en ≥ 2-fold titerstigning i ≥ 3 af 6 pneumokokantigener i uge 6 ved samtidig brug af methotrexat (MTX).
Tidsramme: Baseline, slutning af enkelt blind periode (uge 6)
Baseline, slutning af enkelt blind periode (uge 6)
Procentdel af forsøgspersoner uden baseline-beskyttende titere, der opnår en ≥ 4-fold titerstigning i ≥ 2 af 3 influenzaantigener i uge 6 ved samtidig brug af MTX.
Tidsramme: Baseline, slutning af enkelt blind periode (uge 6)
Baseline, slutning af enkelt blind periode (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA0017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner