Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния цертолизумаба пегола у взрослых пациентов с ревматоидным артритом на ответ антител при получении вакцины против вируса гриппа и пневмококковой инфекции

4 июля 2018 г. обновлено: UCB Pharma

Фаза 4, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке иммуногенности пневмококковой вакцины и вакцины против гриппа у взрослых субъектов с ревматоидным артритом, получающих Цертолизумаб Пегол или плацебо

Целью этого исследования является оценка влияния лечения Цертолизумаб Пегол (CZP) на ответ антител на Т-независимую и Т-клеточно-зависимую иммунизацию с использованием пневмококковой и противогриппозной вакцин соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ревматоидный артрит

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

Фаза 4

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
  - Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
  - Palm Desert, California, Соединенные Штаты
  - Santa Maria, California, Соединенные Штаты
  - Santa Monica, California, Соединенные Штаты
- Florida
  - Aventura, Florida, Соединенные Штаты
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
  - Orange Park, Florida, Соединенные Штаты
  - Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
  - Venice, Florida, Соединенные Штаты
  - Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
  - Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
  - Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты
- Missouri
  - Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
- Nevada
  - Reno, Nevada, Соединенные Штаты
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
  - Smithtown, New York, Соединенные Штаты
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Ohio
  - Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
  - Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Wisconsin
  - Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъектам должно быть не менее 18 лет на момент скринингового визита.
Субъекты должны быть в состоянии понять предоставленную им информацию и дать письменное информированное согласие, а также быть в состоянии и желать соблюдать требования исследования.
Субъекты женского пола должны быть либо в постменопаузе не менее 1 года, либо хирургически неспособны к деторождению, либо эффективно применять приемлемый метод контрацепции (пероральные/парентеральные/имплантируемые гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль или барьер и спермицид). Только воздержание не является приемлемым методом. Субъекты должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время исследования и в течение 10 недель после последней дозы ЦЗП. Субъекты мужского пола должны дать согласие на обеспечение того, чтобы они или их партнер(ы) использовали адекватные средства контрацепции во время исследования и в течение 10 недель после того, как субъект получил последнюю дозу ЦЗП.
Субъекты должны иметь диагноз ревматоидного артрита (РА) у взрослых продолжительностью не менее 6 месяцев в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 года.
Субъекты должны иметь активный ревматоидный артрит, определяемый: ≥ 4 болезненных суставов (28 суставов) при скрининге и на неделе 0; и ≥ 4 опухших суставов (28 суставов) при скрининге и неделе 0

Критерий исключения:

Субъекты, у которых диагностирован любой другой воспалительный артрит (например, псориатический артрит или анкилозирующий спондилит)
Субъекты, у которых в анамнезе был инфицированный протез сустава в любое время, когда этот протез все еще находился на месте.
Субъекты не должны принимать определенные запрещенные лекарства и биологическую терапию.
Субъекты, которые получали любую экспериментальную небиологическую терапию в рамках или вне клинических испытаний в течение 3 месяцев до недели 0.
Субъекты, которые получали какой-либо экспериментальный биологический агент за последние 3 месяца или в течение 5 периодов полураспада до недели 0 (в зависимости от того, что дольше)
Субъекты, которые ранее получали терапию модификаторами биологического ответа для лечения РА, которая привела к тяжелой реакции гиперчувствительности или анафилактической реакции.
Субъекты с пневмококковой или гриппозной инфекцией в анамнезе за последние 3 месяца
Субъекты с пневмококковой вакцинацией в анамнезе за последние 5 лет
Субъекты с историей вакцинации против гриппа в течение последних 6 месяцев
Субъекты женского пола, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Субъекты с хроническими или рецидивирующими инфекциями в анамнезе (более 3 эпизодов, требующих назначения антибиотиков/противовирусных препаратов в течение предшествующего года), недавней серьезной или опасной для жизни инфекцией в течение 6 месяцев (включая опоясывающий герпес) или любыми текущими признаками или симптомами, которые могут указывать на инфекционное заболевание
Субъекты, у которых была спленэктомия
Субъекты, у которых была реакция гиперчувствительности на предыдущую вакцинацию против пневмококка или гриппа.
Субъекты с известной гиперчувствительностью к яйцам и яичным продуктам или к другим компонентам вакцины.
Субъекты с историей синдрома Гийена-Барре
Субъекты с туберкулезом в анамнезе, активным туберкулезом, положительным результатом рентгенографии грудной клетки на туберкулез или положительным кожным тестом очищенного белкового производного (PPD) (определяется как уплотнение ≥5 мм). Субъекты, которые не являются кандидатами на тестирование PPD из-за предшествующей тяжелой реакции на тест PPD или положительного результата PPD в анамнезе, должны вместо этого пройти тест Элиспота для оценки туберкулеза. Субъекты с положительным результатом теста PPD или с неопределенным или положительным тестом Элиспота, или у которых нельзя исключить латентный туберкулез, могут быть включены в исследование при условии, что они получают лечение (например, изониазид в течение 9 месяцев) и что их лечение было начато не менее чем за 4 недели до первого введения ЦЗП
Субъекты с высоким риском заражения (например, наличие язв на ногах или постоянного мочевого катетера, персистирующие или рецидивирующие инфекции грудной клетки, прикованные к постели или инвалидному креслу)
Субъекты с лимфопролиферативным заболеванием в анамнезе, включая лимфому, или признаки и симптомы, указывающие на лимфопролиферативное заболевание
Субъекты с известным одновременным острым или хроническим вирусным гепатитом B или C или положительным поверхностным антигеном гепатита B (HBs-Ag) или антителом к вирусу гепатита C (HCV-Ab)
Субъекты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
Субъекты, получающие любую живую или ослабленную вакцину в течение 12 недель до недели 0
Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (кроме рака шейки матки или базально-клеточного рака, успешно пролеченного более чем за 5 лет до скрининга)
Субъекты с застойной сердечной недостаточностью III или IV класса в соответствии с классификационными критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) 1964 г.
Субъекты с историей или подозрением на демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (например, рассеянный склероз или неврит зрительного нерва)
Субъекты с текущими или недавними тяжелыми, прогрессирующими и/или неконтролируемыми почечными, печеночными, гематологическими, желудочно-кишечными, эндокринными, легочными, сердечными, неврологическими или церебральными заболеваниями
Субъекты с любым другим состоянием (например, клинически значимые лабораторные показатели), которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для включения в исследование.
Субъекты с историей побочных реакций на полиэтиленгликоль (ПЭГ)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо	Другой: Плацебо Плацебо — две подкожные (п/к) инъекции 0,9% солевого раствора на неделе 0, неделе 2 и неделе 4, затем две инъекции открытого этикеточного (ОЛ) ЦЗП 200 мг на неделе 6, 8 и 10, затем одна инъекция ОЛ подкожно. ЦЗП 200 мг каждые две недели с 12-й недели до последнего введения препарата (до 32-й недели).
Экспериментальный: Кимзия Цертолизумаб пегол	Биологический: Цертолизумаб пегол Цертолизумаб пегол — две подкожных (п/к) инъекции по 200 мг на 0-й, 2-й и 4-й неделе с последующей одной подкожной инъекцией открытой этикетки (ОЛ) ЦЗП 200 мг с 6-й недели до последнего введения препарата (до 32-й недели). Другие имена: Симзия®

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Плацебо Компаратор: Плацебо

Другой: Плацебо

Плацебо — две подкожные (п/к) инъекции 0,9% солевого раствора на неделе 0, неделе 2 и неделе 4, затем две инъекции открытого этикеточного (ОЛ) ЦЗП 200 мг на неделе 6, 8 и 10, затем одна инъекция ОЛ подкожно. ЦЗП 200 мг каждые две недели с 12-й недели до последнего введения препарата (до 32-й недели).

Экспериментальный: Кимзия

Цертолизумаб пегол

Биологический: Цертолизумаб пегол

Цертолизумаб пегол — две подкожных (п/к) инъекции по 200 мг на 0-й, 2-й и 4-й неделе с последующей одной подкожной инъекцией открытой этикетки (ОЛ) ЦЗП 200 мг с 6-й недели до последнего введения препарата (до 32-й недели).

Другие имена:

Симзия®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Процент субъектов без базовых защитных титров, достигших ≥ 2-кратного увеличения титра ≥ 3 из 6 пневмококковых антигенов (6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) на неделе 6. Временное ограничение: Исходный уровень, конец одиночного слепого периода (неделя 6)	Исходный уровень, конец одиночного слепого периода (неделя 6)
Процент субъектов без базовых защитных титров, достигших ≥ 4-кратного увеличения титра ≥ 2 из 3 антигенов гриппа (состав 2009/2010) на неделе 6. Временное ограничение: Исходный уровень, конец одиночного слепого периода (неделя 6)	Исходный уровень, конец одиночного слепого периода (неделя 6)

Мера результата

Временное ограничение

Процент субъектов без базовых защитных титров, достигших ≥ 2-кратного увеличения титра ≥ 3 из 6 пневмококковых антигенов (6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) на неделе 6.

Временное ограничение: Исходный уровень, конец одиночного слепого периода (неделя 6)

Исходный уровень, конец одиночного слепого периода (неделя 6)

Процент субъектов без базовых защитных титров, достигших ≥ 4-кратного увеличения титра ≥ 2 из 3 антигенов гриппа (состав 2009/2010) на неделе 6.

Временное ограничение: Исходный уровень, конец одиночного слепого периода (неделя 6)

Исходный уровень, конец одиночного слепого периода (неделя 6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Процент всех субъектов, достигших ≥ 2-кратного увеличения титра ≥ 3 из 6 пневмококковых антигенов (6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) на неделе 6. Временное ограничение: Конец одиночного слепого периода (Неделя 6)	Конец одиночного слепого периода (Неделя 6)
Процент всех субъектов, достигших ≥ 4-кратного увеличения титра ≥ 2 из 3 антигенов гриппа (состав 2009/2010) на неделе 6. Временное ограничение: Конец одиночного слепого периода (Неделя 6)	Конец одиночного слепого периода (Неделя 6)
Процент субъектов без предыдущих защитных титров пневмококковых антител на исходном уровне с защитными титрами пневмококковых антител (≥1,6 мкг/мл в ≥ 3 из 6 пневмококковых антигенов) на неделе 6. Временное ограничение: Исходный уровень, конец одиночного слепого периода (неделя 6)	Исходный уровень, конец одиночного слепого периода (неделя 6)
Процент субъектов без предыдущих защитных титров антител к гриппу на исходном уровне с защитными титрами антител к гриппу (≥1:40 в ≥ 2 из 3 антигенов гриппа) на неделе 6. Временное ограничение: Исходный уровень, конец одиночного слепого периода (6 неделя)	Исходный уровень, конец одиночного слепого периода (6 неделя)
Процент всех субъектов с защитными титрами пневмококковых антител (≥1,6 мкг/мл в ≥ 3 из 6 пневмококковых антигенов) на 6-й неделе. Временное ограничение: Конец одиночного слепого периода (Неделя 6)	Конец одиночного слепого периода (Неделя 6)
Процент всех субъектов с защитными титрами антител к гриппу (≥1:40 в ≥ 2 из 3 антигенов гриппа) на 6 неделе. Временное ограничение: Конец одиночного слепого периода (Неделя 6)	Конец одиночного слепого периода (Неделя 6)
Процент субъектов без базовых защитных титров, достигших ≥ 2-кратного увеличения титра ≥ 3 из 6 пневмококковых антигенов на 6-й неделе при одновременном применении метотрексата (MTX). Временное ограничение: Исходный уровень, конец одиночного слепого периода (неделя 6)	Исходный уровень, конец одиночного слепого периода (неделя 6)
Процент субъектов без базовых защитных титров, достигших ≥ 4-кратного увеличения титра ≥ 2 из 3 антигенов гриппа на 6-й неделе при одновременном применении метотрексата. Временное ограничение: Исходный уровень, конец одиночного слепого периода (неделя 6)	Исходный уровень, конец одиночного слепого периода (неделя 6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Следователи

Директор по исследованиям: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Kivitz AJ, Schechtman J, Texter M, Fichtner A, de Longueville M, Chartash EK. Vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis treated with certolizumab pegol: results from a single-blind randomized phase IV trial. J Rheumatol. 2014 Apr;41(4):648-57. doi: 10.3899/jrheum.130945. Epub 2014 Mar 1.

Полезные ссылки

FDA Safety Alerts and Recalls

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RA0017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .