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Evaluación del uso de certolizumab pegol en sujetos adultos con artritis reumatoide sobre la respuesta de anticuerpos al recibir vacunas contra el virus de la influenza y el neumococo

4 de julio de 2018 actualizado por: UCB Pharma

Estudio de fase 4, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad de las vacunas antineumocócica y antigripal en sujetos adultos con artritis reumatoide que reciben certolizumab pegol o placebo

El propósito de este ensayo es evaluar el efecto del tratamiento con certolizumab pegol (CZP) en la respuesta de anticuerpos a las inmunizaciones independientes y dependientes de células T usando vacunas antineumocócica y antigripal, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 4

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Palm Desert, California, Estados Unidos
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Venice, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Smithtown, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener al menos 18 años en la visita de selección
  • Los sujetos deben poder comprender la información que se les proporciona y dar su consentimiento informado por escrito, y ser capaces y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, quirúrgicamente incapaces de tener hijos o practicar efectivamente un método anticonceptivo aceptable (ya sea oral/parenteral/anticonceptivos hormonales implantables, dispositivo intrauterino o barrera y espermicida. La abstinencia solamente no es un método aceptable. Los sujetos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante 10 semanas después de la última dosis de CZP. Los sujetos masculinos deben aceptar asegurarse de que ellos o sus parejas femeninas usen un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante 10 semanas después de que el sujeto reciba su última dosis de CZP.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) de inicio en adultos de al menos 6 meses de duración según lo definido por los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 1987
  • Los sujetos deben tener enfermedad de AR activa definida por: ≥ 4 articulaciones dolorosas (recuento de 28 articulaciones) en la selección y la semana 0; y ≥ 4 articulaciones inflamadas (recuento de 28 articulaciones) en la selección y la semana 0

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen un diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria (p. ej., artritis psoriásica o espondilitis anquilosante)
  • Sujetos que tienen antecedentes de una prótesis articular infectada en cualquier momento con esa prótesis aún in situ
  • Los sujetos deben estar libres de medicamentos prohibidos definidos y terapia biológica.
  • Sujetos que hayan recibido cualquier terapia no biológica experimental, dentro o fuera de un ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la Semana 0
  • Sujetos que hayan recibido cualquier agente biológico experimental en los últimos 3 meses o dentro de las 5 semividas anteriores a la Semana 0 (lo que sea más largo)
  • Sujetos que han recibido tratamiento previo con terapia modificadora de la respuesta biológica para la AR que resultó en una reacción de hipersensibilidad severa o una reacción anafiláctica.
  • Sujetos con antecedentes de infección neumocócica o gripal en los últimos 3 meses
  • Sujetos con antecedente de vacunación antineumocócica en los últimos 5 años
  • Sujetos con antecedentes de vacunación contra la influenza en los últimos 6 meses
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el ensayo o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
  • Sujetos con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes (más de 3 episodios que requirieron antibióticos/antivirales durante el año anterior), infección reciente grave o potencialmente mortal en los últimos 6 meses (incluido el herpes zoster), o cualquier signo o síntoma actual que pueda indicar una infección
  • Sujetos que han tenido una esplenectomía
  • Sujetos que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad a vacunas antineumocócicas o antigripales previas
  • Sujetos que tienen una hipersensibilidad conocida a los huevos y productos de huevo o a otros componentes de la vacuna
  • Sujetos con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
  • Sujetos con antecedentes de tuberculosis, tuberculosis activa, radiografía de tórax positiva para tuberculosis o prueba cutánea de derivado de proteína purificada (PPD) positiva (definida como induración de ≥5 mm). Los sujetos que no son candidatos para la prueba de PPD debido a una reacción grave previa a la prueba de PPD o un historial de positividad de PPD deben someterse a una prueba Elispot en su lugar para la evaluación de la tuberculosis. Los sujetos que den positivo a través del PPD o que tengan una prueba de Elispot indeterminada o positiva, o para los que no se pueda descartar una tuberculosis latente, pueden inscribirse en el estudio siempre que reciban tratamiento (p. ej., isoniazida durante 9 meses) y que su tratamiento haya finalizado. iniciado al menos 4 semanas antes de la primera administración de CZP
  • Sujetos con alto riesgo de infección (p. ej., presencia de úlceras en las piernas o un catéter urinario permanente, infecciones torácicas persistentes o recurrentes, sujetos postrados en cama o en silla de ruedas)
  • Sujetos con antecedentes de un trastorno linfoproliferativo que incluye linfoma o signos y síntomas sugestivos de enfermedad linfoproliferativa
  • Sujetos con hepatitis B o C viral aguda o crónica concurrente conocida o antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBs-Ag) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab)
  • Sujetos con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Sujetos que recibieron cualquier vacuna viva o atenuada dentro de las 12 semanas anteriores a la Semana 0
  • Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de neoplasia maligna (que no sea carcinoma de cuello uterino o carcinoma basocelular tratado con éxito más de 5 años antes de la selección)
  • Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o clase IV según los criterios de clasificación de 1964 de la New York Heart Association (NYHA)
  • Sujetos con antecedentes o sospecha de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (p. ej., esclerosis múltiple o neuritis óptica)
  • Sujetos con antecedentes actuales o recientes de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas o cerebrales graves, progresivas y/o no controladas
  • Sujetos con cualquier otra condición (p. ej., valores de laboratorio clínicamente significativos) que, a juicio del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para su inclusión en el estudio.
  • Sujetos con antecedentes de una reacción adversa al polietilenglicol (PEG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Placebo: dos inyecciones subcutáneas (sc) de solución salina al 0,9 % en la semana 0, la semana 2 y la semana 4 seguidas de dos inyecciones sc de 200 mg de CZP de etiqueta abierta (OL) en las semanas 6, 8 y 10, luego una inyección sc de OL CZP 200 mg cada dos semanas desde la semana 12 hasta la última administración del fármaco (hasta la semana 32).
Experimental: Cimzia
Certolizumab pegol
Biológico: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol: dos inyecciones subcutáneas (sc) de 200 mg en la semana 0, la semana 2 y la semana 4, seguidas de una inyección sc de CZP de etiqueta abierta (OL) de 200 mg desde la semana 6 hasta la última administración del fármaco (hasta la semana 32).
Otros nombres:
  • Cimzia®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos sin títulos protectores iniciales que lograron un aumento de título de ≥ 2 veces en ≥ 3 de 6 antígenos neumocócicos (6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período ciego simple (semana 6)
Línea de base, final del período ciego simple (semana 6)
Porcentaje de sujetos sin títulos protectores iniciales que lograron un aumento de títulos ≥ 4 veces en ≥ 2 de 3 antígenos de influenza (composición 2009/2010) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período ciego simple (semana 6)
Línea de base, final del período ciego simple (semana 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de todos los sujetos que lograron un aumento del título de ≥ 2 veces en ≥ 3 de 6 antígenos neumocócicos (6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Fin del período ciego simple (semana 6)
Fin del período ciego simple (semana 6)
Porcentaje de todos los sujetos que lograron un aumento del título de ≥ 4 veces en ≥ 2 de 3 antígenos de influenza (composición 2009/2010) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Fin del período ciego simple (semana 6)
Fin del período ciego simple (semana 6)
Porcentaje de sujetos sin títulos previos de anticuerpos antineumocócicos protectores al inicio con títulos de anticuerpos antineumocócicos protectores (≥1,6 µg/ml en ≥ 3 de 6 de los antígenos neumocócicos) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período ciego simple (semana 6)
Línea de base, final del período ciego simple (semana 6)
Porcentaje de sujetos sin títulos previos de anticuerpos protectores contra la influenza al inicio con títulos de anticuerpos protectores contra la influenza (≥1:40 en ≥ 2 de 3 antígenos de la influenza) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período simple ciego (semana 6)
Línea de base, final del período simple ciego (semana 6)
Porcentaje de todos los sujetos con títulos de anticuerpos antineumocócicos protectores (≥1,6 µg/ml en ≥ 3 de 6 de los antígenos neumocócicos) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Fin del período ciego simple (semana 6)
Fin del período ciego simple (semana 6)
Porcentaje de todos los sujetos con títulos de anticuerpos protectores contra la influenza (≥1:40 en ≥ 2 de 3 antígenos de influenza) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Fin del período ciego simple (semana 6)
Fin del período ciego simple (semana 6)
Porcentaje de sujetos sin títulos protectores de referencia que logran un aumento de título de ≥ 2 veces en ≥ 3 de 6 antígenos neumocócicos en la semana 6 mediante el uso concomitante de metotrexato (MTX).
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período ciego simple (semana 6)
Línea de base, final del período ciego simple (semana 6)
Porcentaje de sujetos sin títulos protectores iniciales que lograron un aumento de títulos ≥ 4 veces en ≥ 2 de 3 antígenos de influenza en la semana 6 mediante el uso concomitante de MTX.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período ciego simple (semana 6)
Línea de base, final del período ciego simple (semana 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA0017

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