Valutazione dell'uso di Certolizumab Pegol in soggetti adulti con artrite reumatoide sulla risposta anticorpale durante la somministrazione di virus influenzali e vaccini pneumococcici

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere almeno 18 anni alla visita di screening
• I soggetti devono essere in grado di comprendere le informazioni fornite loro e di dare il consenso informato scritto, ed essere in grado e disposti a rispettare i requisiti dello studio
• I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente incapaci di procreare o praticare efficacemente un metodo contraccettivo accettabile (contraccettivi ormonali orali/parenterali/impiantabili, dispositivo intrauterino o barriera e spermicida. L'astinenza da sola non è un metodo accettabile. I soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 10 settimane dopo l'ultima dose di CZP. I soggetti di sesso maschile devono accettare di assicurarsi che loro o le loro partner di sesso femminile utilizzino una contraccezione adeguata durante lo studio e per 10 settimane dopo che il soggetto ha ricevuto l'ultima dose di CZP
• I soggetti devono avere una diagnosi di artrite reumatoide (RA) ad insorgenza in età adulta di durata di almeno 6 mesi come definito dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987
• I soggetti devono avere una malattia RA attiva come definita da: ≥ 4 articolazioni dolenti (conta di 28 articolazioni) allo screening e alla settimana 0; e ≥ 4 articolazioni gonfie (28 conteggi articolari) allo screening e alla settimana 0

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno una diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria (ad esempio, artrite psoriasica o spondilite anchilosante)
• Soggetti che hanno una storia di protesi articolare infetta in qualsiasi momento con quella protesi ancora in situ
• I soggetti devono essere privi di farmaci definiti proibiti e terapia biologica
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi terapia sperimentale non biologica, all'interno o all'esterno di uno studio clinico nei 3 mesi precedenti alla settimana 0
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi agente biologico sperimentale negli ultimi 3 mesi o entro 5 emivite prima della settimana 0 (qualunque sia il più lungo)
• - Soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento con terapia di modifica della risposta biologica per l'AR che ha provocato una grave reazione di ipersensibilità o una reazione anafilattica.
• Soggetti con una storia di infezione pneumococcica o influenzale negli ultimi 3 mesi
• Soggetti con una storia di vaccinazione pneumococcica negli ultimi 5 anni
• Soggetti con una storia di vaccinazione antinfluenzale negli ultimi 6 mesi
• Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Soggetti con una storia di infezioni croniche o ricorrenti (più di 3 episodi che hanno richiesto antibiotici/antivirali durante l'anno precedente), recente infezione grave o pericolosa per la vita entro 6 mesi (incluso l'herpes zoster) o qualsiasi segno o sintomo attuale che possa indicare un infezione
• Soggetti che hanno subito una splenectomia
• Soggetti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità alla precedente vaccinazione pneumococcica o antinfluenzale
• Soggetti con nota ipersensibilità alle uova e agli ovoprodotti o ad altri componenti del vaccino
• Soggetti con una storia di sindrome di Guillain-Barre
• Soggetti con una storia di tubercolosi, tubercolosi attiva, radiografia del torace positiva per tubercolosi o test cutaneo positivo per derivati ​​​​proteici purificati (PPD) (definito come indurimento ≥5 mm). I soggetti che non sono candidati per il test PPD a causa di una precedente grave reazione al test PPD o una storia di positività PPD devono invece sottoporsi a un test Elispot per la valutazione della tubercolosi. I soggetti risultati positivi tramite PPD o con un test Elispot indeterminato o positivo, o per i quali non può essere esclusa la tubercolosi latente, possono essere arruolati nello studio a condizione che siano trattati (ad esempio, isoniazide per 9 mesi) e che il loro trattamento abbia stato iniziato almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di CZP
• Soggetti ad alto rischio di infezione (es., presenza di ulcere alle gambe o di un catetere urinario a permanenza, infezioni polmonari persistenti o ricorrenti, soggetti costretti a letto o in sedia a rotelle)
• Soggetti con una storia di disturbo linfoproliferativo incluso linfoma o segni e sintomi suggestivi di malattia linfoproliferativa
• Soggetti con epatite virale acuta o cronica concomitante nota B o C o antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBs-Ag) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab)
• Soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Soggetti che ricevono qualsiasi vaccinazione viva o attenuata entro 12 settimane prima della settimana 0
• Malignità concomitante o anamnesi di malignità (diversa dal carcinoma della cervice o dal carcinoma basocellulare trattato con successo più di 5 anni prima dello screening)
• Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o Classe IV secondo i criteri di classificazione della New York Heart Association (NYHA) 1964
• Soggetti con una storia di, o sospetta, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (ad esempio, sclerosi multipla o neurite ottica)
• Soggetti con una storia attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva e/o incontrollata
• Soggetti con qualsiasi altra condizione (ad es. Valori di laboratorio clinicamente significativi) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'inclusione nello studio
• Soggetti con una storia di reazione avversa al polietilenglicole (PEG)