Ocena zastosowania preparatu Certolizumab Pegol u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów na odpowiedź przeciwciał po podaniu szczepionki przeciwko wirusowi grypy i pneumokokom

Kryteria przyjęcia:

• Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
• Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć przekazywane im informacje i wyrazić pisemną świadomą zgodę, a także być w stanie i chcieć spełnić wymagania dotyczące badania
• Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub skutecznie stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (doustne/pozajelitowe/wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub bariera i środek plemnikobójczy). Sama abstynencja nie jest akceptowalną metodą. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki CZP. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na zapewnienie sobie lub ich partnerkom odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 10 tygodni po otrzymaniu przez uczestnika ostatniej dawki CZP
• Pacjenci muszą mieć rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) rozpoczynającego się w wieku dorosłym, trwającego co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r.
• Pacjenci muszą mieć aktywną chorobę RZS określoną przez: ≥ 4 tkliwe stawy (liczba 28 stawów) w czasie badania przesiewowego iw tygodniu 0; i ≥ 4 obrzęknięte stawy (liczba stawów 28) podczas badania przesiewowego i tygodnia 0

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których rozpoznano jakiekolwiek inne zapalne zapalenie stawów (np. łuszczycowe zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
• Pacjenci, u których kiedykolwiek występowała infekcja protezy stawu, gdy proteza była nadal na miejscu
• Badani muszą być wolni od określonych zabronionych leków i terapii biologicznej
• Osoby, które otrzymały jakąkolwiek eksperymentalną terapię niebiologiczną w ramach badania klinicznego lub poza nim w ciągu 3 miesięcy poprzedzających tydzień 0
• Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek eksperymentalny środek biologiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed tygodniem 0 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
• Osoby, które otrzymały wcześniej leczenie modyfikatorem odpowiedzi biologicznej na RZS, które spowodowało ciężką reakcję nadwrażliwości lub reakcję anafilaktyczną.
• Pacjenci z historią zakażenia pneumokokami lub grypą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat były szczepione przeciwko pneumokokom
• Pacjenci z historią szczepienia przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Osoby z przewlekłymi lub nawracającymi infekcjami w wywiadzie (więcej niż 3 epizody wymagające antybiotyków/leków przeciwwirusowych w ciągu ostatniego roku), niedawno przebytymi poważnymi lub zagrażającymi życiu infekcjami w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym półpasiec) lub jakimikolwiek obecnymi objawami, które mogą wskazywać na infekcja
• Osoby, które przeszły splenektomię
• Pacjenci, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości na wcześniejsze szczepienie przeciwko pneumokokom lub grypie
• Osoby ze znaną nadwrażliwością na jaja i produkty jajeczne lub na inne składniki szczepionki
• Pacjenci z historią zespołu Guillain-Barre
• Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie, czynną gruźlicą, dodatnim wynikiem prześwietlenia klatki piersiowej w kierunku gruźlicy lub dodatnim wynikiem testu skórnego z oczyszczonymi pochodnymi białek (PPD) (zdefiniowanym jako stwardnienie ≥5 mm). Pacjenci, którzy nie są kandydatami do badania PPD z powodu wcześniejszej ciężkiej reakcji na test PPD lub historii pozytywnego wyniku PPD, muszą zamiast tego przejść test Elispot w celu oceny gruźlicy. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu PPD lub z nieokreślonym lub dodatnim wynikiem testu Elispota, lub u których nie można wykluczyć utajonej gruźlicy, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że są leczeni (np. izoniazydem przez 9 miesięcy) i że ich leczenie zostało rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem CZP
• Pacjenci z wysokim ryzykiem infekcji (np. obecność owrzodzeń podudzi lub założony cewnik moczowy, uporczywe lub nawracające infekcje klatki piersiowej, osoby przykute do łóżka lub poruszające się na wózku inwalidzkim)
• Pacjenci z chorobą limfoproliferacyjną w wywiadzie, w tym chłoniakiem lub oznakami i objawami sugerującymi chorobę limfoproliferacyjną
• Osoby ze znanym współistniejącym ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs-Ag) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab)
• Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Pacjenci otrzymujący żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 12 tygodni przed tygodniem 0
• Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (inny niż rak szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy skutecznie leczony ponad 5 lat przed badaniem przesiewowym)
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi New York Heart Association (NYHA) 1964
• Osoby z historią lub podejrzeniem choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego)
• Pacjenci z obecną lub niedawno przebytą ciężką, postępującą i/lub niekontrolowaną chorobą nerek, wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną lub mózgową
• Osoby z jakimkolwiek innym stanem (np. istotne klinicznie wartości laboratoryjne), które w ocenie badacza sprawiłyby, że osoba nie nadawałaby się do włączenia do badania
• Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja niepożądana na glikol polietylenowy (PEG)