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Avaliação do Uso de Certolizumabe Pegal em Indivíduos Adultos com Artrite Reumatóide na Resposta de Anticorpos ao Receber Vírus Influenza e Vacinas Pneumocócicas

4 de julho de 2018 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo multicêntrico de fase 4, randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a imunogenicidade das vacinas pneumocócica e contra influenza em indivíduos adultos com artrite reumatoide recebendo certolizumabe Pegol ou placebo

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com Certolizumabe Pegal (CZP) na resposta de anticorpos a imunizações independentes de células T e dependentes de células T usando vacinas pneumocócicas e influenza, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Fase 4

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Palm Desert, California, Estados Unidos
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Venice, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Smithtown, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade na visita de triagem
  • Os sujeitos devem ser capazes de entender as informações fornecidas a eles e dar consentimento informado por escrito, e ser capazes e dispostos a cumprir os requisitos do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente incapazes de engravidar ou praticando efetivamente um método aceitável de contracepção (contraceptivos hormonais orais/parenterais/implantáveis, dispositivo intrauterino ou barreira e espermicida). A abstinência apenas não é um método aceitável. Os indivíduos devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo e por 10 semanas após a última dose de CZP. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em garantir que eles ou suas parceiras usem contracepção adequada durante o estudo e por 10 semanas após o indivíduo receber sua última dose de CZP
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico de Artrite Reumatóide (AR) de início na idade adulta com pelo menos 6 meses de duração, conforme definido pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 1987
  • Os indivíduos devem ter doença de AR ativa conforme definido por: ≥ 4 articulações doloridas (contagem de 28 articulações) na triagem e na semana 0; e ≥ 4 articulações inchadas (contagem de 28 articulações) na triagem e na semana 0

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória (por exemplo, artrite psoriática ou espondilite anquilosante)
  • Indivíduos que tenham um histórico de uma prótese articular infectada a qualquer momento com essa prótese ainda in situ
  • Os indivíduos devem estar livres de medicamentos proibidos definidos e terapia biológica
  • Indivíduos que receberam qualquer terapia não biológica experimental, dentro ou fora de um estudo clínico nos 3 meses anteriores à Semana 0
  • Indivíduos que receberam qualquer agente biológico experimental nos últimos 3 meses ou dentro de 5 meias-vidas antes da Semana 0 (o que for mais longo)
  • Indivíduos que receberam tratamento anterior com terapia modificadora de resposta biológica para AR que resultou em reação de hipersensibilidade grave ou reação anafilática.
  • Indivíduos com história de infecção pneumocócica ou influenza nos últimos 3 meses
  • Indivíduos com histórico de vacinação antipneumocócica nos últimos 5 anos
  • Indivíduos com histórico de vacinação contra influenza nos últimos 6 meses
  • Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • Indivíduos com histórico de infecções crônicas ou recorrentes (mais de 3 episódios que requerem antibióticos/antivirais durante o ano anterior), infecção recente grave ou com risco de vida dentro de 6 meses (incluindo herpes zoster) ou qualquer sinal ou sintoma atual que possa indicar uma infecção
  • Indivíduos que tiveram uma esplenectomia
  • Indivíduos que tiveram uma reação de hipersensibilidade à vacinação antipneumocócica ou influenza anterior
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a ovos e derivados ou a outros componentes da vacina
  • Indivíduos com história de síndrome de Guillain-Barré
  • Indivíduos com histórico de tuberculose, tuberculose ativa, radiografia de tórax positiva para tuberculose ou teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD) positivo (definido como endurecimento ≥5 mm). Indivíduos que não são candidatos ao teste PPD devido a reação grave anterior ao teste PPD ou histórico de positividade ao PPD devem ser submetidos a um teste Elispot para avaliação de tuberculose. Indivíduos com teste positivo por meio do PPD ou com teste de Elispot indeterminado ou positivo, ou para os quais a tuberculose latente não pode ser descartada, podem ser incluídos no estudo desde que sejam tratados (por exemplo, isoniazida por 9 meses) e que seu tratamento tenha foi iniciado pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de CZP
  • Indivíduos com alto risco de infecção (por exemplo, presença de úlceras nas pernas ou sonda vesical de demora, infecções pulmonares persistentes ou recorrentes, indivíduos acamados ou em cadeira de rodas)
  • Indivíduos com histórico de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma ou sinais e sintomas sugestivos de doença linfoproliferativa
  • Indivíduos com hepatite B ou C viral aguda ou crônica conhecida ou antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBs-Ag) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab)
  • Indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Indivíduos que receberam qualquer vacinação viva ou atenuada nas 12 semanas anteriores à Semana 0
  • Malignidade concomitante ou história de malignidade (exceto carcinoma do colo do útero ou carcinoma basocelular tratado com sucesso mais de 5 anos antes da triagem)
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou Classe IV de acordo com os critérios de classificação de 1964 da New York Heart Association (NYHA)
  • Indivíduos com histórico ou suspeita de doença desmielinizante do sistema nervoso central (por exemplo, esclerose múltipla ou neurite óptica)
  • Indivíduos com história atual ou recente de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva e/ou descontrolada
  • Indivíduos com qualquer outra condição (por exemplo, valores laboratoriais clinicamente significativos) que, no julgamento do investigador, tornariam o indivíduo inadequado para inclusão no estudo
  • Indivíduos com histórico de reação adversa ao polietileno glicol (PEG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo - Duas injeções subcutâneas (sc) de solução salina a 0,9% na Semana 0, Semana 2 e Semana 4, seguidas de duas injeções sc de Open-Label (OL) CZP 200 mg nas Semanas 6, 8 e 10, depois uma injeção sc de OL CZP 200 mg a cada duas semanas a partir da semana 12 até a última administração do medicamento (até a semana 32).
Experimental: Cimzia
Certolizumabe pegol
Biológico: Certolizumabe pegol
Certolizumabe pegol - Duas injeções subcutâneas (sc) de 200 mg na Semana 0, Semana 2 e Semana 4, seguidas por uma injeção sc de Open-Label (OL) CZP 200 mg da Semana 6 até a última administração do medicamento (até a Semana 32).
Outros nomes:
  • Cimzia®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos sem títulos protetores basais que atingiram um aumento de título ≥ 2 vezes em ≥ 3 de 6 antígenos pneumocócicos (6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) na semana 6.
Prazo: Linha de base, Fim do período cego único (Semana 6)
Linha de base, Fim do período cego único (Semana 6)
Porcentagem de indivíduos sem títulos protetores de linha de base atingindo um aumento de título ≥ 4 vezes em ≥ 2 de 3 antígenos da gripe (composição 2009/2010) na semana 6.
Prazo: Linha de base, Fim do período cego único (Semana 6)
Linha de base, Fim do período cego único (Semana 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de todos os indivíduos que atingiram um aumento de título ≥ 2 vezes em ≥ 3 de 6 antígenos pneumocócicos (6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) na semana 6.
Prazo: Fim do período cego único (Semana 6)
Fim do período cego único (Semana 6)
Porcentagem de todos os indivíduos que atingiram um aumento de título ≥ 4 vezes em ≥ 2 de 3 antígenos da gripe (composição 2009/2010) na semana 6.
Prazo: Fim do período cego único (Semana 6)
Fim do período cego único (Semana 6)
Porcentagem de indivíduos sem títulos de anticorpos pneumocócicos protetores anteriores na linha de base com títulos de anticorpos pneumocócicos protetores (≥1,6 µg/ml em ≥ 3 de 6 dos antígenos pneumocócicos) na semana 6.
Prazo: Linha de base, Fim do período cego único (Semana 6)
Linha de base, Fim do período cego único (Semana 6)
Porcentagem de indivíduos sem títulos de anticorpos protetores da gripe anteriores na linha de base com títulos de anticorpos protetores da gripe (≥1:40 em ≥ 2 de 3 antígenos da gripe) na semana 6.
Prazo: Linha de base, Fim do período cego único (semana 6)
Linha de base, Fim do período cego único (semana 6)
Porcentagem de todos os indivíduos com títulos protetores de anticorpos pneumocócicos (≥1,6 µg/ml em ≥ 3 de 6 dos antígenos pneumocócicos) na semana 6.
Prazo: Fim do período cego único (Semana 6)
Fim do período cego único (Semana 6)
Porcentagem de todos os indivíduos com títulos protetores de anticorpos da gripe (≥1:40 em ≥ 2 de 3 antígenos da gripe) na semana 6.
Prazo: Fim do período cego único (Semana 6)
Fim do período cego único (Semana 6)
Porcentagem de indivíduos sem títulos protetores de linha de base atingindo um aumento de título ≥ 2 vezes em ≥ 3 de 6 antígenos pneumocócicos na semana 6 pelo uso concomitante de metotrexato (MTX).
Prazo: Linha de base, Fim do período cego único (Semana 6)
Linha de base, Fim do período cego único (Semana 6)
Porcentagem de indivíduos sem títulos protetores de linha de base atingindo um aumento de título ≥ 4 vezes em ≥ 2 de 3 antígenos da gripe na semana 6 pelo uso concomitante de MTX.
Prazo: Linha de base, Fim do período cego único (Semana 6)
Linha de base, Fim do período cego único (Semana 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA0017

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