인플루엔자 바이러스 및 폐렴구균 백신 접종 시 항체 반응에 대한 류마티스성 관절염이 있는 성인 피험자에서 세르톨리주맙 페골 사용 평가
2018년 7월 4일 업데이트: UCB Pharma
세르톨리주맙 페골 또는 위약을 투여받은 류마티스 관절염이 있는 성인 피험자에서 폐렴구균 및 인플루엔자 백신의 면역원성을 평가하기 위한 4상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 시험의 목적은 각각 폐렴구균 및 인플루엔자 백신을 사용하여 T 세포 비의존성 및 T 세포 의존성 면역화에 대한 항체 반응에 대한 CZP(Certolizumab Pegol) 치료의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 4단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 시 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 제공된 정보를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 아이를 낳을 수 없거나 허용 가능한 피임 방법(경구/비경구/이식 가능한 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 장벽 및 살정제)을 효과적으로 수행해야 합니다. 금욕만으로는 허용되는 방법이 아닙니다. 피험자는 연구 기간 동안 그리고 CZP의 마지막 투여 후 10주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 피험자가 CZP의 마지막 용량을 투여받은 후 10주 동안 자신이나 여성 파트너가 적절한 피임법을 사용하도록 보장하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 1987년 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준에 정의된 바와 같이 최소 6개월 동안 지속되는 성인 발병 류마티스 관절염(RA) 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 다음에 의해 정의된 활동성 RA 질환을 가져야 합니다: 스크리닝 및 0주에 ≥ 4개의 압통 관절(28개 관절 수); 및 스크리닝 및 0주차에 ≥ 4개의 관절 부종(28개 관절 수)
제외 기준:
- 기타 염증성 관절염(예: 건선성 관절염 또는 강직성 척추염) 진단을 받은 피험자
- 해당 보철물이 여전히 제자리에 있는 감염된 관절 보철물의 병력이 있는 피험자
- 피험자는 정의된 금지 약물 및 생물학적 요법이 없어야 합니다.
- 0주 이전 3개월 동안 임상 시험 내외에서 임의의 실험적 비생물학적 요법을 받은 피험자
- 지난 3개월 동안 또는 0주 이전에 5번의 반감기 이내(둘 중 더 긴 시간)에 실험적 생물학적 제제를 받은 피험자
- 중증 과민 반응 또는 아나필락시스 반응을 초래한 RA에 대한 생물학적 반응 조절 요법으로 이전에 치료를 받은 피험자.
- 최근 3개월 이내에 폐렴구균 또는 인플루엔자 감염 병력이 있는 대상자
- 최근 5년 이내 폐렴구균 백신 접종 이력이 있는 자
- 최근 6개월 이내 인플루엔자 예방접종 이력이 있는 대상자
- 수유 중이거나 임신 중이거나 시험 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
- 만성 또는 재발성 감염(전년도에 항생제/항바이러스제가 3회 이상 필요), 최근 6개월 이내에 심각하거나 생명을 위협하는 감염(대상포진 포함) 또는 전염병
- 비장절제술을 받은 피험자
- 이전에 폐렴구균 또는 인플루엔자 예방접종에 과민반응을 보인 피험자
- 계란 및 계란 제품 또는 백신의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 길랭-바레 증후군 병력이 있는 피험자
- 결핵, 활동성 결핵, 결핵에 대한 흉부 X-레이 양성 또는 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 검사(경결 ≥5mm로 정의됨)의 병력이 있는 피험자. PPD 검사에 대한 이전의 심각한 반응 또는 PPD 양성 병력으로 인해 PPD 검사 대상이 아닌 피험자는 결핵 평가 대신 Elispot 검사를 받아야 합니다. PPD를 통해 양성으로 테스트되거나 불확실하거나 양성인 Elispot 테스트를 받거나 잠복 결핵을 배제할 수 없는 피험자는 치료를 받고(예: 9개월 동안 이소니아지드) 치료를 받은 경우 연구에 등록할 수 있습니다. CZP의 첫 번째 투여 최소 4주 전에 시작된 경우
- 감염 위험이 높은 피험자(예: 다리 궤양 또는 유치 도뇨관, 지속성 또는 재발성 흉부 감염, 병상에 누워 있거나 휠체어에 묶여 있는 피험자)
- 림프종 또는 림프증식성 질환을 시사하는 징후 및 증상을 포함하는 림프증식성 질환의 병력이 있는 피험자
- 알려진 동반 급성 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBs-Ag) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab)가 있는 피험자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 피험자
- 0주 전 12주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 피험자
- 동시 악성 종양 또는 악성 병력(자궁경부의 암종 또는 스크리닝 전 5년 이상 성공적으로 치료된 기저 세포 암종 제외)
- New York Heart Association(NYHA) 1964 분류 기준에 따른 Class III 또는 Class IV 울혈성 심부전이 있는 피험자
- 중추 신경계의 탈수초성 질환(예: 다발성 경화증 또는 시신경염)의 병력이 있거나 의심되는 피험자
- 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 있는 피험자
- 조사자의 판단에 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 임의의 다른 조건(예: 임상적으로 유의한 실험실 값)이 있는 피험자
- 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대한 부작용 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 - 0주, 2주 및 4주에 0.9% 식염수 피하(sc) 주사 2회에 이어 6, 8 및 10주에 공개 라벨(OL) CZP 200mg 2회 피하 주사 후 OL 1회 피하 주사 12주차부터 마지막 약물 투여까지(최대 32주차) CZP 200mg을 2주마다 투여합니다.
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실험적: 심지아
세르톨리주맙 페골
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세르톨리주맙 페골 - 0주, 2주 및 4주에 200mg 피하(sc) 주사 2회에 이어 6주부터 마지막 약물 투여(최대 32주)까지 공개 라벨(OL) CZP 200mg 1회 피하 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주에 6개의 폐렴구균 항원(6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 중 3개 이상에서 2배 이상의 역가 증가를 달성한 기준선 보호 역가가 없는 대상체의 백분율.
기간: 기준선, 단일 맹검 기간 종료(6주차)
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기준선, 단일 맹검 기간 종료(6주차)
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6주에 3개의 인플루엔자 항원(2009/2010 구성) 중 2개 이상에서 ≥ 4배 역가 증가를 달성한 기준선 보호 역가가 없는 대상체의 백분율.
기간: 기준선, 단일 맹검 기간 종료(6주차)
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기준선, 단일 맹검 기간 종료(6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주차에 6개의 폐렴구균 항원(6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 중 3개 이상에서 2배 이상의 역가 증가를 달성한 모든 피험자의 백분율.
기간: 단일 블라인드 기간 종료(6주차)
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단일 블라인드 기간 종료(6주차)
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6주차에 3개의 인플루엔자 항원(2009/2010 구성) 중 2개 이상에서 4배 이상의 역가 증가를 달성한 모든 피험자의 백분율.
기간: 단일 블라인드 기간 종료(6주차)
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단일 블라인드 기간 종료(6주차)
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6주차에 보호 폐렴구균 항체 역가(폐렴구균 항원 6개 중 3개 이상에서 ≥1.6μg/ml)가 있는 기준선에서 이전 보호 폐렴구균 항체 역가가 없는 피험자의 백분율.
기간: 기준선, 단일 맹검 기간 종료(6주차)
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기준선, 단일 맹검 기간 종료(6주차)
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6주에 보호 인플루엔자 항체 역가(3개의 인플루엔자 항원 중 2개 이상에서 ≥1:40)가 있는 베이스라인에서 이전의 보호 인플루엔자 항체 역가가 없는 대상체의 백분율.
기간: 기준선, 단일 맹검 기간 종료(6주차)
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기준선, 단일 맹검 기간 종료(6주차)
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6주차에 보호성 폐렴구균 항체 역가(폐렴구균 항원 6개 중 3개 이상에서 1.6μg/ml 이상)가 있는 모든 피험자의 백분율.
기간: 단일 블라인드 기간 종료(6주차)
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단일 블라인드 기간 종료(6주차)
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6주차에 보호 인플루엔자 항체 역가(3개의 인플루엔자 항원 중 2개 이상에서 1:40 이상)를 가진 모든 피험자의 백분율.
기간: 단일 블라인드 기간 종료(6주차)
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단일 블라인드 기간 종료(6주차)
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메토트렉세이트(MTX) 병용 사용으로 6주에 폐렴구균 항원 6개 중 3개 이상에서 2배 이상의 역가 증가를 달성한 기준 보호 역가가 없는 대상체의 백분율.
기간: 기준선, 단일 맹검 기간 종료(6주차)
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기준선, 단일 맹검 기간 종료(6주차)
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MTX 병용 사용으로 6주에 인플루엔자 항원 3개 중 2개 이상에서 4배 이상의 역가 증가를 달성한 기준선 보호 역가가 없는 대상체의 백분율.
기간: 기준선, 단일 맹검 기간 종료(6주차)
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기준선, 단일 맹검 기간 종료(6주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .