A Certolizumab Pegol alkalmazásának értékelése rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt egyéneknél az influenzavírus és pneumococcus elleni vakcina beadásakor jelentkező antitestekre

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük a szűrővizsgálaton
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a nekik nyújtott információkat, és írásos beleegyezést adjanak, valamint képesnek és hajlandónak kell lenniük megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
• A női alanyoknak vagy legalább 1 éve posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg képtelenek a gyermekvállalásra, vagy hatékonyan kell alkalmazniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszert (orális/parenterális/beültethető hormonális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz vagy gát és spermicid). Csak az absztinencia nem elfogadható módszer. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és a CZP utolsó adagja után 10 hétig. A férfi alanyoknak bele kell állapodniuk abba, hogy ők vagy női partnerük megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz(nak) a vizsgálat során és 10 hétig azután, hogy az alany megkapta az utolsó adag CZP-t.
• Az alanyoknak legalább 6 hónapig tartó, felnőttkori rheumatoid arthritis (RA) diagnózissal kell rendelkezniük az American College of Rheumatology (ACR) 1987-es besorolási kritériumai szerint.
• Az alanyoknak aktív RA-betegségben kell szenvedniük a következők szerint: ≥ 4 érzékeny ízület (28 ízületszám) a szűréskor és a 0. héten; és ≥ 4 duzzadt ízület (28 ízületszám) a szűréskor és a 0. héten

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknél bármilyen más gyulladásos ízületi gyulladást diagnosztizáltak (pl. arthritis psoriatica vagy spondylitis ankylopoetica)
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében bármikor fertőzött ízületi protézis szerepel, és a protézis még mindig in situ
• Az alanyoknak mentesnek kell lenniük meghatározott tiltott gyógyszeres kezeléstől és biológiai terápiától
• Olyan alanyok, akik a 0. hetet megelőző 3 hónapban bármilyen kísérleti, nem biológiai terápiában részesültek klinikai vizsgálaton belül vagy azon kívül
• Azok az alanyok, akik bármilyen kísérleti biológiai szert kaptak az elmúlt 3 hónapban vagy a 0. hetet megelőző 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
• Azok az alanyok, akik korábban biológiai választ módosító terápiában részesültek RA miatt, ami súlyos túlérzékenységi reakciót vagy anafilaxiás reakciót eredményezett.
• Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 3 hónapban pneumococcus- vagy influenzafertőzésük volt
• Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben pneumococcus elleni védőoltást kaptak
• Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 6 hónapban influenza elleni védőoltást kaptak
• Női alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében krónikus vagy visszatérő fertőzések (több mint 3 epizód igényelt antibiotikumot/vírusellenes szert az előző évben), a közelmúltban 6 hónapon belül súlyos vagy életveszélyes fertőzés (beleértve a herpes zoster-t is), vagy bármely olyan jelenlegi tünet vagy tünet, amely utalhat fertőzés
• Azok az alanyok, akiknél lépeltávolítás történt
• Azok az alanyok, akiknek túlérzékenységi reakciója volt korábbi pneumococcus vagy influenza elleni védőoltás hatására
• Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a tojásra és a tojástermékekre vagy a vakcina egyéb összetevőire
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében Guillain-Barre szindróma szerepel
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében tuberkulózis, aktív tuberkulózis szerepel, pozitív mellkasröntgen tuberkulózisra vagy pozitív tisztított fehérjeszármazék (PPD) bőrteszt (meghatározása szerint ≥5 mm-es induráció). Azoknak az alanyoknak, akik a PPD-tesztre adott súlyos reakciók vagy az anamnézisben szereplő PPD-pozitivitás miatt nem jelöltek PPD-tesztet, Elispot-teszten kell átesnie a tuberkulózis értékelése céljából. Azok az alanyok, akiknél pozitív a PPD-teszt, vagy akiknél az Elispot-teszt határozatlan vagy pozitív, vagy akiknél a látens tuberkulózis nem zárható ki, be lehet vonni a vizsgálatba, feltéve, hogy kezelik őket (pl. izoniazid 9 hónapig) és kezelésük legalább 4 héttel a CZP első beadása előtt elkezdték
• A fertőzés magas kockázatának kitett személyek (pl. lábszárfekély vagy állandó húgyúti katéter, tartós vagy visszatérő mellkasi fertőzések, ágyhoz kötött vagy tolószékhez kötött alanyok)
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében limfoproliferatív rendellenesség szerepel, beleértve a limfómát, vagy limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek
• Egyidejűleg ismert akut vagy krónikus vírusos hepatitis B vagy C, vagy pozitív hepatitis B felületi antigén (HBs-Ag) vagy hepatitis C vírus antitest (HCV-Ab) esetén
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő alanyok
• Azok az alanyok, akik a 0. hetet megelőző 12 héten belül élő vagy legyengített oltást kaptak
• Egyidejű rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a szűrés előtt több mint 5 évvel sikeresen kezelt méhnyakkarcinómát vagy bazálissejtes karcinómát)
• III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok a New York Heart Association (NYHA) 1964. évi besorolási kritériumai szerint
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri demyelinizáló betegség szerepel (pl. sclerosis multiplex vagy látóideggyulladás) vagy annak gyanúja áll fenn
• Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy közelmúltban súlyos, progresszív és/vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegsége volt
• Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan állapotuk van (pl. klinikailag jelentős laboratóriumi értékek), amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék az alanyt a vizsgálatba való bevonásra
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében polietilénglikol (PEG) mellékhatása volt