Posouzení použití certolizumab pegolu u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou na protilátkovou odpověď při podávání vakcín proti viru chřipky a pneumokokovým vakcínám

Kritéria pro zařazení:

• Subjektům musí být při screeningové návštěvě alespoň 18 let
• Subjekty musí být schopny porozumět informacím, které jim byly poskytnuty, a dát písemný informovaný souhlas a být schopni a ochotni splnit požadavky studie.
• Ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky neschopné otěhotnět, nebo musí účinně praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (buď perorální/parenterální/implantabilní hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariéru a spermicid. Pouze abstinence není přijatelná metoda. Subjekty musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie a po dobu 10 týdnů po poslední dávce CZP. Muži musí souhlasit s tím, že zajistí, že oni nebo jejich partnerky budou během studie a po dobu 10 týdnů poté, co subjekt dostane svou poslední dávku CZP, používat vhodnou antikoncepci.
• Subjekty musí mít diagnózu revmatoidní artritidy (RA) s nástupem v dospělosti v trvání nejméně 6 měsíců, jak je definováno klasifikačními kritérii American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987.
• Subjekty musí mít aktivní onemocnění RA, jak je definováno: ≥ 4 citlivými klouby (počet kloubů 28) ve screeningu a v týdnu 0; a ≥ 4 oteklé klouby (počet 28 kloubů) při screeningu a v týdnu 0

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří mají diagnózu jakékoli jiné zánětlivé artritidy (např. psoriatická artritida nebo ankylozující spondylitida)
• Subjekty, které mají v anamnéze infikovanou kloubní protézu kdykoli s touto protézou stále in situ
• Subjekty musí být bez definované zakázané medikace a biologické terapie
• Subjekty, které dostaly jakoukoli experimentální nebiologickou terapii v rámci klinické studie nebo mimo ni během 3 měsíců před týdnem 0
• Subjekty, které dostaly jakoukoli experimentální biologickou látku v posledních 3 měsících nebo během 5 poločasů před týdnem 0 (podle toho, co je delší)
• Subjekty, které byly v minulosti léčeny terapií modifikující biologickou odpověď pro RA, která vedla k těžké reakci přecitlivělosti nebo anafylaktickým reakcím.
• Subjekty s anamnézou pneumokokové nebo chřipkové infekce v posledních 3 měsících
• Subjekty s anamnézou očkování proti pneumokokům v posledních 5 letech
• Subjekty s anamnézou očkování proti chřipce během posledních 6 měsíců
• Subjekty, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
• Subjekty s anamnézou chronických nebo opakujících se infekcí (více než 3 epizody vyžadující antibiotika/antivirotika během předchozího roku), nedávnou závažnou nebo život ohrožující infekcí během 6 měsíců (včetně pásového oparu) nebo jakýmkoli současným příznakem nebo symptomem, který může naznačovat infekce
• Subjekty, které podstoupily splenektomii
• Jedinci, kteří měli hypersenzitivní reakci na předchozí očkování proti pneumokokům nebo chřipce
• Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost na vejce a vaječné výrobky nebo na jiné složky vakcíny
• Subjekty s anamnézou syndromu Guillain-Barre
• Subjekty s anamnézou tuberkulózy, aktivní tuberkulózy, pozitivního rentgenového snímku hrudníku na tuberkulózu nebo pozitivního kožního testu purifikovaných proteinových derivátů (PPD) (definovaného jako zatvrdnutí ≥5 mm). Subjekty, které nejsou kandidáty na testování PPD kvůli předchozí závažné reakci na test PPD nebo historii pozitivity PPD, musí místo toho podstoupit test Elispot pro hodnocení tuberkulózy. Subjekty s pozitivním testem prostřednictvím PPD nebo s neurčitým nebo pozitivním Elispot testem nebo u nichž nelze vyloučit latentní tuberkulózu, mohou být zařazeni do studie za předpokladu, že jsou léčeni (např. isoniazid po dobu 9 měsíců) a že jejich léčba byla zahájena nejméně 4 týdny před prvním podáním CZP
• Subjekty s vysokým rizikem infekce (např. přítomnost bércových vředů nebo zavedeného močového katétru, přetrvávající nebo opakující se infekce hrudníku, subjekty upoutané na lůžko nebo invalidní vozík)
• Subjekty s anamnézou lymfoproliferativní poruchy včetně lymfomu nebo známek a symptomů naznačujících lymfoproliferativní onemocnění
• Subjekty se známou souběžnou akutní nebo chronickou virovou hepatitidou B nebo C nebo pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBs-Ag) nebo protilátkou proti viru hepatitidy C (HCV-Ab)
• Subjekty se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekty, které dostávají jakoukoli živou nebo oslabenou vakcinaci během 12 týdnů před týdnem 0
• Současná malignita nebo malignita v anamnéze (jiná než karcinom děložního čípku nebo bazaliom úspěšně léčený více než 5 let před screeningem)
• Subjekty s městnavým srdečním selháním třídy III nebo třídy IV podle klasifikačních kritérií New York Heart Association (NYHA) 1964
• Jedinci s demyelinizačním onemocněním centrálního nervového systému v anamnéze nebo s podezřením na něj (např. roztroušená skleróza nebo optická neuritida)
• Subjekty se současnou nebo nedávnou anamnézou závažného, ​​progresivního a/nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, srdečních, neurologických nebo mozkových onemocnění
• Subjekty s jakýmkoli jiným stavem (např. klinicky významnými laboratorními hodnotami), které by podle názoru výzkumníka způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie
• Subjekty s anamnézou nežádoucí reakce na polyethylenglykol (PEG)