Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Certolitsumab Pegolin käytön arviointi nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla vasta-ainevasteen perusteella, kun he saavat influenssavirus- ja pneumokokkirokotteita

keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma

Vaihe 4, satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus pneumokokki- ja influenssarokotteiden immunogeenisyyden arvioimiseksi nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka saavat sertolitsumabipegolia tai lumelääkettä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Certolizumab Pegol (CZP) -hoidon vaikutusta vasta-ainevasteeseen T-soluista riippumattomille ja T-soluista riippuvaisille immunisoinneille käyttäen pneumokokki- ja vastaavasti influenssarokotteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 4

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
      • Venice, Florida, Yhdysvallat
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla seulontakäynnillä vähintään 18-vuotiaita
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään heille annetut tiedot ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sekä kyettävä ja haluttava noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti kyvyttömiä synnyttämään tai heillä on oltava tehokkaasti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät (joko oraaliset/parenteraaliset/implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline tai este ja siittiömyrkky). Pelkkä raittius ei ole hyväksyttävä menetelmä. Tutkittavien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 10 viikon ajan viimeisen CZP-annoksen jälkeen. Miesten on suostuttava varmistamaan, että he tai heidän naiskumppaninsa käyttävät asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 10 viikon ajan sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut viimeisen CZP-annoksensa
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään 6 kuukauden mittainen aikuisiän nivelreuma (RA) diagnoosi vuoden 1987 American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien mukaisesti.
  • Koehenkilöillä on oltava aktiivinen nivelreuma, joka määritellään: ≥ 4 arat nivelet (28 niveltä) seulonnassa ja viikolla 0; ja ≥ 4 turvonneet nivelet (28 niveltä) seulonnassa ja viikolla 0

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu tulehduksellinen niveltulehdus (esim. psoriaattinen niveltulehdus tai selkärankareuma)
  • Koehenkilöt, joilla on milloin tahansa ollut infektoitunut nivelproteesi, jossa proteesi on edelleen paikallaan
  • Koehenkilöillä ei saa olla määriteltyjä kiellettyjä lääkkeitä ja biologista hoitoa
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista ei-biologista hoitoa kliinisen tutkimuksen aikana tai sen ulkopuolella 3 kuukautta ennen viikkoa 0
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista biologista ainetta viimeisten 3 kuukauden aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen viikkoa 0 (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet nivelreuman biologista vastetta modifioivaa hoitoa, joka johti vakavaan yliherkkyysreaktioon tai anafylaktiseen reaktioon.
  • Potilaat, joilla on ollut pneumokokki- tai influenssainfektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet pneumokokkirokotuksen viimeisen 5 vuoden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet influenssarokotuksen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Naishenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Potilaat, joilla on ollut kroonisia tai toistuvia infektioita (yli 3 episodia, jotka vaativat antibiootteja/viruslääkkeitä edellisen vuoden aikana), äskettäinen vakava tai henkeä uhkaava infektio 6 kuukauden sisällä (mukaan lukien herpes zoster) tai mikä tahansa nykyinen merkki tai oire, joka voi viitata infektio
  • Koehenkilöt, joille on tehty pernan poisto
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktio aikaisemmasta pneumokokki- tai influenssarokotteesta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä munille ja munatuotteille tai muille rokotteen aineosille
  • Koehenkilöt, joilla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on ollut tuberkuloosi, aktiivinen tuberkuloosi, positiivinen rintakehän röntgenkuva tuberkuloosin varalta tai positiivinen puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) ihotesti (määritelty kovettumaksi ≥5 mm). Koehenkilöille, jotka eivät ole ehdokkaita PPD-testiin aiemman vakavan PPD-reaktion tai PPD-positiivisuuden vuoksi, on sen sijaan suoritettava Elispot-testi tuberkuloosin arvioimiseksi. Koehenkilöt, joiden tulos on positiivinen PPD:n kautta tai joilla on epämääräinen tai positiivinen Elispot-testi tai joiden osalta latenttia tuberkuloosia ei voida sulkea pois, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että heitä hoidetaan (esim. isoniatsidilla 9 kuukauden ajan) ja että heidän hoitonsa on aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä CZP-antoa
  • Koehenkilöt, joilla on suuri infektioriski (esim. jalkahaavoja tai pysyvä virtsakatetri, jatkuvat tai toistuvat rintainfektiot, vuodepotilaat tai pyörätuolissa olevat henkilöt)
  • Potilaat, joilla on ollut lymfoproliferatiivista häiriötä, mukaan lukien lymfooma, tai lymfoproliferatiiviseen sairauteen viittaavia merkkejä ja oireita
  • Potilaat, joilla on samanaikainen akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs-Ag) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab)
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävää tai heikennettyä rokotusta 12 viikon sisällä ennen viikkoa 0
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain (muu kuin kohdunkaulan syöpä tai tyvisolusyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti yli 5 vuotta ennen seulontaa)
  • Potilaat, joilla on luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) vuoden 1964 luokituskriteerien mukaan
  • Potilaat, joilla on ollut tai epäillään keskushermoston demyelinisoivaa sairautta (esim. multippeliskleroosi tai näköhermotulehdus)
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin ollut vaikea, etenevä ja/tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai aivosairaus
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus (esim. kliinisesti merkittävät laboratorioarvot), jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on ollut polyetyleeniglykolin (PEG) aiheuttamia haittavaikutuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Lumelääke – kaksi 0,9 % suolaliuosta ihonalaisesti (sc) viikoilla 0, 2 ja viikolla 4, mitä seurasi kaksi sc-injektiota avoimen leiman (OL) CZP 200 mg viikoilla 6, 8 ja 10, sitten yksi sc-injektio OL CZP 200 mg kahden viikon välein viikosta 12 viimeiseen lääkkeen antoon (viikolle 32 asti).
Kokeellinen: Cimzia
Sertolitsumabi pegol
Biologinen: Sertolitsumabi pegol
Sertolitsumabipegol - Kaksi 200 mg:n subkutaanista (sc) injektiota viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4, minkä jälkeen yksi sc-injektio Open-Label (OL) CZP 200 mg viikosta 6 viimeiseen lääkkeen antoon (viikolle 32 asti).
Muut nimet:
  • Cimzia®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole perustason suojaavia tiittereitä, jotka saavuttivat ≥ 2-kertaisen tiitterin nousun ≥ 3:ssa 6 pneumokokkiantigeenista (6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) viikolla 6.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksittäisen sokkojakson loppu (viikko 6)
Lähtötilanne, yksittäisen sokkojakson loppu (viikko 6)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole perustasoa suojaavia tiittereitä, jotka saavuttivat ≥ 4-kertaisen tiitterin nousun ≥ 2:ssa kolmesta influenssaantigeenistä (2009/2010 koostumus) viikolla 6.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksittäisen sokkojakson loppu (viikko 6)
Lähtötilanne, yksittäisen sokkojakson loppu (viikko 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kaikista koehenkilöistä, jotka saavuttivat ≥ 2-kertaisen tiitterin nousun ≥ 3:ssa 6 pneumokokkiantigeenista (6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) viikolla 6.
Aikaikkuna: Yksittäissokkojakson loppu (viikko 6)
Yksittäissokkojakson loppu (viikko 6)
Prosenttiosuus kaikista koehenkilöistä, jotka saavuttivat ≥ 4-kertaisen tiitterin nousun ≥ 2:ssa kolmesta influenssaantigeenistä (2009/2010 koostumus) viikolla 6.
Aikaikkuna: Yksittäissokkojakson loppu (viikko 6)
Yksittäissokkojakson loppu (viikko 6)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut aiempia suojaavia pneumokokkivasta-ainetiittereitä lähtötilanteessa ja joilla oli suojaavat pneumokokkivasta-ainetiitterit (≥1,6 µg/ml ≥ 3:ssa 6:sta pneumokokkiantigeeneista) viikolla 6.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksittäisen sokkojakson loppu (viikko 6)
Lähtötilanne, yksittäisen sokkojakson loppu (viikko 6)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut aiempia suojaavia influenssavasta-ainetiittereitä lähtötilanteessa ja joilla oli suojaavia influenssavasta-ainetiittereitä (≥1:40 ≥ 2:ssa kolmesta influenssaantigeenistä) viikolla 6.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kertasokkojakson loppu (viikko 6)
Lähtötilanne, kertasokkojakson loppu (viikko 6)
Prosenttiosuus kaikista koehenkilöistä, joilla on suojaavat pneumokokkivasta-ainetiitterit (≥1,6 µg/ml ≥ 3:ssa 6:sta pneumokokkiantigeeneista) viikolla 6.
Aikaikkuna: Yksittäissokkojakson loppu (viikko 6)
Yksittäissokkojakson loppu (viikko 6)
Prosenttiosuus kaikista koehenkilöistä, joilla oli suojaavat influenssavasta-ainetiitterit (≥1:40 ≥ 2:ssa kolmesta influenssaantigeenistä) viikolla 6.
Aikaikkuna: Yksittäissokkojakson loppu (viikko 6)
Yksittäissokkojakson loppu (viikko 6)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole perustasoa suojaavia tiittereitä, jotka saavuttivat ≥ 2-kertaisen tiitterin nousun ≥ 3:ssa 6 pneumokokkiantigeenista viikolla 6 samanaikaisella metotreksaatin (MTX) käytöllä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksittäisen sokkojakson loppu (viikko 6)
Lähtötilanne, yksittäisen sokkojakson loppu (viikko 6)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole perustasoa suojaavia tiittereitä, jotka saavuttivat ≥ 4-kertaisen tiitterin nousun ≥ 2:ssa kolmesta influenssaantigeenistä viikolla 6 samanaikaisella MTX-käytöllä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksittäisen sokkojakson loppu (viikko 6)
Lähtötilanne, yksittäisen sokkojakson loppu (viikko 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA0017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa