Beoordeling van het gebruik van Certolizumab Pegol bij volwassen proefpersonen met reumatoïde artritis op de antilichaamrespons bij ontvangst van griepvirus- en pneumokokkenvaccins

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn bij het screeningsbezoek
• Proefpersonen moeten de aan hen verstrekte informatie kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, en in staat en bereid zijn om te voldoen aan de studievereisten
• Vrouwelijke proefpersonen moeten minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat zijn om zwanger te worden, of effectief een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen (orale/parenterale/implanteerbare hormonale anticonceptiva, spiraaltje of barrière en zaaddodend middel. Alleen onthouding is geen aanvaardbare methode. Proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 10 weken na de laatste dosis CZP. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen ervoor te zorgen dat zij of hun vrouwelijke partner(s) adequate anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 10 weken nadat de proefpersoon hun laatste dosis CZP heeft gekregen
• Proefpersonen moeten een diagnose van reumatoïde artritis (RA) met aanvang op volwassen leeftijd hebben met een duur van ten minste 6 maanden, zoals gedefinieerd door de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987
• Proefpersonen moeten een actieve RA-ziekte hebben zoals gedefinieerd door: ≥ 4 gevoelige gewrichten (28 gewrichten) bij screening en week 0; en ≥ 4 gezwollen gewrichten (28 gewrichten) bij screening en week 0

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die een diagnose hebben van een andere inflammatoire artritis (bijv. artritis psoriatica of spondylitis ankylopoetica)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een geïnfecteerde gewrichtsprothese op enig moment met die prothese nog in situ
• Onderwerpen moeten vrij zijn van gedefinieerde verboden medicatie en biologische therapie
• Proefpersonen die een experimentele niet-biologische therapie hebben gekregen, binnen of buiten een klinische proef in de 3 maanden voorafgaand aan week 0
• Proefpersonen die een experimenteel biologisch middel hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan week 0 (welke van de twee het langst is)
• Proefpersonen die eerder zijn behandeld met biologische responsmodificerende therapie voor RA die resulteerde in een ernstige overgevoeligheidsreactie of een anafylactische reactie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pneumokokken- of griepinfectie in de afgelopen 3 maanden
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pneumokokkenvaccinatie in de afgelopen 5 jaar
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van griepvaccinatie in de afgelopen 6 maanden
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infecties (meer dan 3 episodes waarvoor antibiotica/antivirale middelen nodig waren in het voorgaande jaar), recente ernstige of levensbedreigende infectie binnen 6 maanden (waaronder herpes zoster), of een actueel teken of symptoom dat kan wijzen op een infectie
• Proefpersonen die een splenectomie hebben ondergaan
• Proefpersonen die een overgevoeligheidsreactie hebben gehad op eerdere pneumokokken- of griepvaccinatie
• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor eieren en eiproducten of voor andere bestanddelen van het vaccin
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tuberculose, actieve tuberculose, positieve thoraxfoto voor tuberculose of positieve huidtest op gezuiverd eiwitderivaat (PPD) (gedefinieerd als verharding van ≥5 mm). Proefpersonen die geen kandidaat zijn voor PPD-testen vanwege een eerdere ernstige reactie op de PPD-test of een voorgeschiedenis van PPD-positiviteit, moeten in plaats daarvan een Elispot-test ondergaan voor evaluatie van tuberculose. Proefpersonen die positief testen via de PPD of een onbepaalde of positieve Elispot-test hebben, of waarvoor latente tuberculose niet kan worden uitgesloten, kunnen in het onderzoek worden opgenomen op voorwaarde dat ze worden behandeld (bijv. isoniazide gedurende 9 maanden) en dat hun behandeling is goedgekeurd. ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van CZP is gestart
• Proefpersonen met een hoog risico op infectie (bijv. aanwezigheid van beenulcera of een urinekatheter, aanhoudende of terugkerende luchtweginfecties, bedlegerige of rolstoelgebonden proefpersonen)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een lymfoproliferatieve aandoening waaronder lymfoom of tekenen en symptomen die wijzen op lymfoproliferatieve ziekte
• Proefpersonen met bekende gelijktijdige acute of chronische virale hepatitis B of C of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs-Ag) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab)
• Proefpersonen met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Proefpersonen die een levende of verzwakte vaccinatie kregen binnen 12 weken voorafgaand aan week 0
• Gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan cervixcarcinoom of basaalcelcarcinoom die meer dan 5 jaar voorafgaand aan de screening met succes is behandeld)
• Proefpersonen met congestief hartfalen van klasse III of klasse IV volgens de classificatiecriteria van de New York Heart Association (NYHA) uit 1964
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van, of vermoed, demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. Multiple sclerose of optische neuritis)
• Proefpersonen met een huidige of recente voorgeschiedenis van ernstige, progressieve en/of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen
• Proefpersonen met een andere aandoening (bijv. klinisch significante laboratoriumwaarden) die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor opname in het onderzoek
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bijwerking op polyethyleenglycol (PEG)