Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere bruken av Certolizumab Pegol hos voksne personer med revmatoid artritt på antistoffresponsen når de mottar influensavirus og pneumokokkvaksiner

4. juli 2018 oppdatert av: UCB Pharma

En fase 4, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere immunogenisiteten til pneumokokk- og influensavaksiner hos voksne personer med revmatoid artritt som får Certolizumab Pegol eller placebo

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av Certolizumab Pegol (CZP)-behandling på antistoffrespons på T-celle-uavhengige og T-celle-avhengige immuniseringer ved bruk av henholdsvis pneumokokk- og influensavaksiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 4

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Palm Desert, California, Forente stater
      • Santa Maria, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • Orange Park, Florida, Forente stater
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
      • Venice, Florida, Forente stater
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
      • Lansing, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Smithtown, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle ved screeningbesøket
  • Fagene må være i stand til å forstå informasjonen som gis til dem og gi skriftlig informert samtykke, og være i stand til og villig til å overholde studiekravene
  • Kvinnelige forsøkspersoner må enten være postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk ute av stand til å føde, eller effektivt praktisere en akseptabel prevensjonsmetode (enten orale/parenterale/implanterbare hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barriere og spermicid. Bare avholdenhet er ikke en akseptabel metode. Forsøkspersonene må samtykke i å bruke adekvat prevensjon under studien og i 10 uker etter siste dose CZP. Mannlige forsøkspersoner må godta å sikre at de eller deres kvinnelige partner(e) bruker tilstrekkelig prevensjon under studien og i 10 uker etter at forsøkspersonen har mottatt sin siste dose CZP
  • Forsøkspersonene må ha en diagnose av revmatoid artritt (RA) med voksendebut av minst 6 måneders varighet som definert av klassifiseringskriteriene fra American College of Rheumatology (ACR) fra 1987
  • Pasienter må ha aktiv RA-sykdom som definert av: ≥ 4 ømme ledd (28 ledd) ved screening og uke 0; og ≥ 4 hovne ledd (28 ledd) ved screening og uke 0

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en diagnose av annen inflammatorisk leddgikt (f.eks. psoriasisartritt eller ankyloserende spondylitt)
  • Personer som har en historie med en infisert leddprotese til enhver tid med den protesen fortsatt in situ
  • Forsøkspersonene må være fri for definerte forbudte medisiner og biologisk terapi
  • Forsøkspersoner som har mottatt eksperimentell ikke-biologisk terapi, innenfor eller utenfor en klinisk studie i de 3 månedene før uke 0
  • Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt biologisk middel i løpet av de siste 3 månedene eller innen 5 halveringstider før uke 0 (avhengig av hva som er lengst)
  • Pasienter som har mottatt tidligere behandling med biologisk responsmodifikatorbehandling for RA som resulterte i en alvorlig overfølsomhetsreaksjon eller en anafylaktisk reaksjon.
  • Personer med en historie med pneumokokk- eller influensainfeksjon de siste 3 månedene
  • Personer med en historie med pneumokokkvaksinasjon de siste 5 årene
  • Personer med en historie med influensavaksine i løpet av de siste 6 månedene
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide under forsøket eller innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Personer med en historie med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner (mer enn 3 episoder som krever antibiotika/antivirale midler i løpet av det foregående året), nylig alvorlig eller livstruende infeksjon innen 6 måneder (inkludert herpes zoster), eller ethvert nåværende tegn eller symptom som kan indikere en infeksjon
  • Personer som har hatt en splenektomi
  • Personer som har hatt en overfølsomhetsreaksjon på tidligere pneumokokk- eller influensavaksinasjon
  • Personer som har kjent overfølsomhet overfor egg og eggprodukter eller andre komponenter i vaksinen
  • Personer med en historie med Guillain-Barre syndrom
  • Personer med en historie med tuberkulose, aktiv tuberkulose, positiv røntgen av thorax for tuberkulose eller positiv hudtest med renset proteinderivat (PPD) (definert som indurasjon på ≥5 mm). Forsøkspersoner som ikke er kandidater for PPD-testing på grunn av tidligere alvorlig reaksjon på PPD-testen eller en historie med PPD-positivitet, må gjennomgå en Elispot-test i stedet for tuberkuloseevaluering. Forsøkspersoner som tester positivt via PPD eller har en ubestemt eller positiv Elispot-test, eller som latent tuberkulose ikke kan utelukkes for, kan meldes inn i studien forutsatt at de blir behandlet (f.eks. isoniazid i 9 måneder) og at behandlingen har startet minst 4 uker før første administrasjon av CZP
  • Personer med høy risiko for infeksjon (f.eks. tilstedeværelse av leggsår eller et inneliggende urinkateter, vedvarende eller tilbakevendende brystinfeksjoner, sengeliggende eller rullestolbundne personer)
  • Personer med en historie med en lymfoproliferativ lidelse inkludert lymfom eller tegn og symptomer som tyder på lymfoproliferativ sykdom
  • Personer med kjent samtidig akutt eller kronisk viral hepatitt B eller C eller positivt hepatitt B overflateantigen (HBs-Ag) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab)
  • Personer med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Personer som får levende eller svekket vaksinasjon innen 12 uker før uke 0
  • Samtidig malignitet eller tidligere malignitet (annet enn karsinom i livmorhalsen eller basalcellekarsinom behandlet mer enn 5 år før screening)
  • Personer med kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) 1964 klassifiseringskriterier
  • Personer med en historie med eller mistenkt demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. multippel sklerose eller optisk nevritt)
  • Personer med en nåværende eller nylig historie med alvorlig, progressiv og/eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom
  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen tilstand (f.eks. klinisk signifikante laboratorieverdier) som etter etterforskerens vurdering ville gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien
  • Personer med en historie med bivirkning på polyetylenglykol (PEG)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo - To subkutane (sc) injeksjoner med 0,9 % saltvann ved uke 0, uke 2 og uke 4 etterfulgt av to sc-injeksjoner med Open-Label (OL) CZP 200 mg i uke 6, 8 og 10, deretter én sc-injeksjon med OL CZP 200 mg annenhver uke fra uke 12 til siste legemiddeladministrasjon (opp til uke 32).
Eksperimentell: Cimzia
Certolizumab pegol
Biologisk: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol - To 200 mg subkutane (sc) injeksjoner ved uke 0, uke 2 og uke 4 etterfulgt av en sc injeksjon av Open-Label (OL) CZP 200 mg fra uke 6 til siste legemiddeladministrering (opp til uke 32).
Andre navn:
  • Cimzia®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner uten grunnlinjebeskyttende titere som oppnår en ≥ 2 ganger titerøkning i ≥ 3 av 6 pneumokokkantigener (6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) ved uke 6.
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på enkelt blindperiode (uke 6)
Grunnlinje, slutt på enkelt blindperiode (uke 6)
Prosentandel av forsøkspersoner uten baseline-beskyttende titere som oppnår en ≥ 4 ganger titerøkning i ≥ 2 av 3 influensaantigener (2009/2010-sammensetning) ved uke 6.
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på enkelt blindperiode (uke 6)
Grunnlinje, slutt på enkelt blindperiode (uke 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av alle forsøkspersoner som oppnår en ≥ 2 ganger titerøkning i ≥ 3 av 6 pneumokokkantigener (6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) ved uke 6.
Tidsramme: Slutt på enkelt blindperiode (uke 6)
Slutt på enkelt blindperiode (uke 6)
Prosentandel av alle forsøkspersoner som oppnår en ≥ 4 ganger titerøkning i ≥ 2 av 3 influensaantigener (2009/2010-sammensetning) ved uke 6.
Tidsramme: Slutt på enkelt blindperiode (uke 6)
Slutt på enkelt blindperiode (uke 6)
Prosentandel av forsøkspersoner uten tidligere beskyttende pneumokokkantistofftitere ved baseline med beskyttende pneumokokkantistofftitere (≥1,6 µg/ml i ≥ 3 av 6 av pneumokokkantigener) ved uke 6.
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på enkelt blindperiode (uke 6)
Grunnlinje, slutt på enkelt blindperiode (uke 6)
Prosentandel av forsøkspersoner uten tidligere beskyttende influensaantistofftitere ved baseline med beskyttende influensaantistofftitere (≥1:40 i ≥ 2 av 3 influensaantigener) ved uke 6.
Tidsramme: Baseline, slutten av enkelt blind periode (uke 6)
Baseline, slutten av enkelt blind periode (uke 6)
Prosentandel av alle forsøkspersoner med beskyttende pneumokokkantistofftitere (≥1,6 µg/ml i ≥ 3 av 6 av pneumokokkantigener) ved uke 6.
Tidsramme: Slutt på enkelt blindperiode (uke 6)
Slutt på enkelt blindperiode (uke 6)
Prosentandel av alle forsøkspersoner med beskyttende influensaantistofftitere (≥1:40 i ≥ 2 av 3 influensaantigener) ved uke 6.
Tidsramme: Slutt på enkelt blindperiode (uke 6)
Slutt på enkelt blindperiode (uke 6)
Prosentandel av forsøkspersoner uten grunnlinjebeskyttende titere som oppnår en ≥ 2 ganger titerøkning i ≥ 3 av 6 pneumokokkantigener ved uke 6 ved samtidig bruk av metotreksat (MTX).
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på enkelt blindperiode (uke 6)
Grunnlinje, slutt på enkelt blindperiode (uke 6)
Prosentandel av forsøkspersoner uten baseline-beskyttende titere som oppnår en ≥ 4 ganger titerøkning i ≥ 2 av 3 influensaantigener ved uke 6 ved samtidig bruk av MTX.
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på enkelt blindperiode (uke 6)
Grunnlinje, slutt på enkelt blindperiode (uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA0017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere