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Bewertung der Verwendung von Certolizumab Pegol bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis hinsichtlich der Antikörperreaktion bei Erhalt von Influenzavirus- und Pneumokokken-Impfstoffen

4. Juli 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Immunogenität von Pneumokokken- und Influenza-Impfstoffen bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Certolizumab Pegol oder Placebo erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Behandlung mit Certolizumab Pegol (CZP) auf die Antikörperantwort auf T-Zell-unabhängige und T-Zell-abhängige Immunisierungen unter Verwendung von Pneumokokken- bzw. Influenza-Impfstoffen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 4

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zum Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die ihnen zur Verfügung gestellten Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben sowie in der Lage und bereit sein, die Studienanforderungen einzuhalten
  • Weibliche Probanden müssen sich entweder seit mindestens einem Jahr in der Postmenopause befinden, chirurgisch nicht in der Lage sein, Kinder zu gebären, oder wirksam eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (entweder orale/parenterale/implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barriere- und Spermizid). Nur Abstinenz ist keine akzeptable Methode. Die Probanden müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie und für 10 Wochen nach der letzten CZP-Dosis zustimmen. Männliche Probanden müssen zustimmen, sicherzustellen, dass sie oder ihre Partnerinnen während der Studie und für 10 Wochen nach Erhalt der letzten CZP-Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Bei den Probanden muss die Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) vorliegen, die im Erwachsenenalter aufgetreten ist und mindestens 6 Monate andauert, wie in den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 definiert
  • Die Probanden müssen an einer aktiven RA-Erkrankung leiden, wie definiert durch: ≥ 4 empfindliche Gelenke (Anzahl 28 Gelenke) beim Screening und in Woche 0; und ≥ 4 geschwollene Gelenke (Anzahl 28 Gelenke) beim Screening und in Woche 0

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine andere entzündliche Arthritis diagnostiziert wurde (z. B. Psoriasis-Arthritis oder Spondylitis ankylosans)
  • Probanden, bei denen es in der Vergangenheit zu irgendeinem Zeitpunkt zu einer infizierten Gelenkprothese kam, wobei diese Prothese noch in situ war
  • Die Probanden müssen frei von definierten verbotenen Medikamenten und biologischen Therapien sein
  • Probanden, die in den 3 Monaten vor Woche 0 eine experimentelle nichtbiologische Therapie innerhalb oder außerhalb einer klinischen Studie erhalten haben
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Woche 0 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) einen experimentellen biologischen Wirkstoff erhalten haben
  • Probanden, die zuvor eine Behandlung mit einer Therapie zur Modifizierung der biologischen Reaktion gegen RA erhalten haben, die zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion oder einer anaphylaktischen Reaktion geführt hat.
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer Pneumokokken- oder Grippeinfektion in den letzten 3 Monaten
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer Pneumokokken-Impfung in den letzten 5 Jahren
  • Personen mit einer Grippeimpfung in den letzten 6 Monaten
  • Weibliche Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Personen mit einer Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionen (mehr als 3 Episoden, die Antibiotika/Virostatika im vorangegangenen Jahr erforderten), einer kürzlich aufgetretenen schweren oder lebensbedrohlichen Infektion innerhalb von 6 Monaten (einschließlich Herpes Zoster) oder anderen aktuellen Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Infektion hinweisen könnten Infektion
  • Probanden, bei denen eine Splenektomie durchgeführt wurde
  • Personen, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf eine frühere Pneumokokken- oder Grippeimpfung aufgetreten ist
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eiern und Eiprodukten oder anderen Bestandteilen des Impfstoffs
  • Personen mit einer Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  • Personen mit Tuberkulose in der Vorgeschichte, aktiver Tuberkulose, positivem Röntgenbild des Brustkorbs auf Tuberkulose oder positivem Hauttest auf gereinigtes Proteinderivat (PPD) (definiert als Verhärtung von ≥ 5 mm). Probanden, die aufgrund einer früheren schweren Reaktion auf den PPD-Test oder einer PPD-Positivität in der Vorgeschichte nicht für einen PPD-Test in Frage kommen, müssen sich stattdessen einem Elispot-Test zur Tuberkulose-Bewertung unterziehen. Probanden, die über das PPD positiv getestet wurden oder bei denen ein unbestimmter oder positiver Elispot-Test vorliegt oder bei denen eine latente Tuberkulose nicht ausgeschlossen werden kann, können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie behandelt werden (z. B. Isoniazid für 9 Monate) und ihre Behandlung erfolgreich ist wurde mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von CZP eingeleitet
  • Personen mit hohem Infektionsrisiko (z. B. Beingeschwüre oder ein liegender Harnkatheter, anhaltende oder wiederkehrende Brustinfektionen, bettlägerige oder rollstuhlgebundene Personen)
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung einschließlich Lymphom oder Anzeichen und Symptomen, die auf eine lymphoproliferative Erkrankung hinweisen
  • Personen mit bekannter gleichzeitiger akuter oder chronischer Virushepatitis B oder C oder positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Ag) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab)
  • Personen mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor Woche 0 eine Lebendimpfung oder eine abgeschwächte Impfung erhalten
  • Gleichzeitiges Malignom oder Malignom in der Vorgeschichte (außer Gebärmutterhalskarzinom oder Basalzellkarzinom, das mehr als 5 Jahre vor dem Screening erfolgreich behandelt wurde)
  • Probanden mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß den Klassifizierungskriterien der New York Heart Association (NYHA) von 1964
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder einem Verdacht auf eine demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (z. B. Multiple Sklerose oder Optikusneuritis)
  • Personen mit einer aktuellen oder kürzlich aufgetretenen schweren, fortschreitenden und/oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung
  • Probanden mit anderen Erkrankungen (z. B. klinisch signifikanten Laborwerten), die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Aufnahme in die Studie ungeeignet wäre
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Polyethylenglykol (PEG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo – Zwei subkutane (s.c.) Injektionen mit 0,9 %iger Kochsalzlösung in Woche 0, Woche 2 und Woche 4, gefolgt von zwei sc. Injektionen von Open-Label (OL) CZP 200 mg in den Wochen 6, 8 und 10, dann eine sc. Injektion von OL CZP 200 mg alle zwei Wochen von Woche 12 bis zur letzten Arzneimittelverabreichung (bis Woche 32).
Experimental: Cimzia
Certolizumab Pegol
Biologisch: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol – Zwei subkutane (s.c.) Injektionen von 200 mg in Woche 0, Woche 2 und Woche 4, gefolgt von einer sc. Injektion von Open-Label (OL) CZP 200 mg von Woche 6 bis zur letzten Arzneimittelverabreichung (bis Woche 32).
Andere Namen:
  • Cimzia®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden ohne Ausgangsschutztiter, die in Woche 6 einen ≥ 2-fachen Titeranstieg bei ≥ 3 von 6 Pneumokokken-Antigenen (6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) erreichen.
Zeitfenster: Baseline, Ende der Single-Blind-Periode (Woche 6)
Baseline, Ende der Single-Blind-Periode (Woche 6)
Prozentsatz der Probanden ohne Ausgangsschutztiter, die in Woche 6 einen ≥ 4-fachen Titeranstieg bei ≥ 2 von 3 Influenza-Antigenen (Zusammensetzung 2009/2010) erreichen.
Zeitfenster: Baseline, Ende der Single-Blind-Periode (Woche 6)
Baseline, Ende der Single-Blind-Periode (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz aller Probanden, die in Woche 6 einen ≥ 2-fachen Titeranstieg bei ≥ 3 von 6 Pneumokokken-Antigenen (6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) erreichen.
Zeitfenster: Ende der Single-Blind-Periode (Woche 6)
Ende der Single-Blind-Periode (Woche 6)
Prozentsatz aller Probanden, die in Woche 6 einen ≥ 4-fachen Titeranstieg bei ≥ 2 von 3 Influenza-Antigenen (Zusammensetzung 2009/2010) erreichen.
Zeitfenster: Ende der Single-Blind-Periode (Woche 6)
Ende der Single-Blind-Periode (Woche 6)
Prozentsatz der Probanden ohne vorherige schützende Pneumokokken-Antikörpertiter zu Studienbeginn mit schützenden Pneumokokken-Antikörpertitern (≥1,6 µg/ml in ≥ 3 von 6 der Pneumokokken-Antigene) in Woche 6.
Zeitfenster: Baseline, Ende der Single-Blind-Periode (Woche 6)
Baseline, Ende der Single-Blind-Periode (Woche 6)
Prozentsatz der Probanden ohne vorherige schützende Influenza-Antikörpertiter zu Studienbeginn mit schützenden Influenza-Antikörpertitern (≥1:40 bei ≥ 2 von 3 Influenza-Antigenen) in Woche 6.
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Einzelblindphase (Woche 6)
Ausgangswert, Ende der Einzelblindphase (Woche 6)
Prozentsatz aller Probanden mit schützenden Pneumokokken-Antikörpertitern (≥ 1,6 µg/ml in ≥ 3 von 6 der Pneumokokken-Antigene) in Woche 6.
Zeitfenster: Ende der Single-Blind-Periode (Woche 6)
Ende der Single-Blind-Periode (Woche 6)
Prozentsatz aller Probanden mit schützenden Influenza-Antikörpertitern (≥ 1:40 bei ≥ 2 von 3 Influenza-Antigenen) in Woche 6.
Zeitfenster: Ende der Single-Blind-Periode (Woche 6)
Ende der Single-Blind-Periode (Woche 6)
Prozentsatz der Probanden ohne Ausgangsschutztiter, die in Woche 6 durch gleichzeitige Anwendung von Methotrexat (MTX) einen ≥ 2-fachen Titeranstieg von ≥ 3 von 6 Pneumokokken-Antigenen erreichen.
Zeitfenster: Baseline, Ende der Single-Blind-Periode (Woche 6)
Baseline, Ende der Single-Blind-Periode (Woche 6)
Prozentsatz der Probanden ohne Ausgangsschutztiter, die in Woche 6 durch gleichzeitige MTX-Anwendung einen ≥ 4-fachen Titeranstieg bei ≥ 2 von 3 Influenza-Antigenen erreichen.
Zeitfenster: Baseline, Ende der Single-Blind-Periode (Woche 6)
Baseline, Ende der Single-Blind-Periode (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA0017

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