術後補助ステージ III 結腸癌の治療効果を予測するための術前化学療法感受性検査 (PePiTA)
ステージ III 結腸癌のアジュバントにおける治療効果の予測因子としての術前化学療法感受性検査：PePiTA 試験
調査の概要
詳細な説明
-組織学的に確認された結腸腺癌の患者 臨床段階IIまたはIIIに適合する患者は、研究スクリーニングの対象となります。 署名されたインフォームド コンセントの受領と研究への参加は、組織学的診断後 15 日以内に行う必要があります。 結腸癌の術前病期分類のための通常の精密検査は、研究を含める前に1か月以内に行う必要があり、CEA評価、結腸腺癌の陽性組織学的サンプル、胸部および腹部CTスキャンが含まれます。 書面による同意を受け取った後、患者はベースライン PET/CT スキャンを受け、CTC および SNP 分析のために血液サンプルを提供します。 ベースライン検査と組織学的診断の間の遅延は 21 日を超えてはなりません。 ベースライン検査は、FOLFOX 化学療法の最初のコースを開始する前の 1 週間以内に行う必要があります。 化学療法の 13 ～ 15 日後に、PET/CT と CTC 分析のための採血を繰り返します。 標準的な手術は、術前化学療法の 1 日目から 15 日後、ただし 30 日以内に行われます。 手術中に2つの凍結組織コアが得られ、ドライアイス輸送ですぐに中央腫瘍バンク(ジュール・ボルデ研究所)に送られるか、-80°Cでローカルに保存され、中央腫瘍バンクにバッチで送信されます。 その後、患者は腫瘍の病期に応じて標準治療を受けます。 完全に適格な患者では、手術後 45 日以内に FOLFOX 化学療法を開始する必要があります。 そうでなければ不適格なステージ III の患者では、手術後 45 日以内に FOLFOX 化学療法を開始することが推奨されますが、そのような患者は一次分析には含まれません。 ステージ II またはステージ IV の結腸癌の場合の治療は、治験責任医師の裁量に任されています。 Mosaic Trial からの通常の推奨と一致するように、補助 FOLFOX の 11 コースが予定されています。
アジュバント治療の完了後のフォローアップ手順は、ステージ II および III の患者に対する標準的なヨーロッパの臨床的推奨事項に従います。 臨床追跡データは、ステージ II 疾患の患者を含むすべての患者について、最低 3 年間の追跡期間で取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bouge、ベルギー、5004
- Clinique St-Luc Bouge
-
Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
-
Brussels、ベルギー、1000
- Jules Bordet Institute
-
Brussels、ベルギー、1000
- Hopital Erasme
-
Brussels、ベルギー、1050
- IRIS Etterbeek-Ixelles
-
Brussels、ベルギー、1200
- Clin Université St-Luc Bruxelles
-
Brussels、ベルギー
- HIS IZZ Bracops
-
Charleroi、ベルギー
- Grand Hopital Charleroi
-
Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerp
-
Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
-
Liege、ベルギー、4000
- CHR Citadelle de Liège
-
Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege
-
Liège、ベルギー、4000
- Clinique St-Joseph
-
Merksem、ベルギー、2170
- ZNA - Jan Palfijin
-
Mons、ベルギー、7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur、ベルギー、5000
- CHR Namur
-
Oostende、ベルギー、8400
- AZ Damiaan
-
Ottignies、ベルギー
- Clinique St Pierre Ottignies
-
Turnhout、ベルギー
- AZ Turnhout
-
Yvoir、ベルギー、5530
- Clinique Universites UCL Mont-Godinne
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- III期結腸腺癌に適合する臨床的/放射線学的評価
- 化学療法歴なし
- 以前の腹部または骨盤への照射なし
- WHOパフォーマンスステータス0または1
- 研究中およびその後の6か月間の効果的な避妊
- -研究固有のスクリーニング手順の前に署名されたインフォームドコンセントが得られた
- -標準的な術前評価に基づいて治癒切除可能（R0）と見なされる腫瘍
- 白血球数≧3×109/L、好中球≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL(5.6mmol/L)
- -直接ビリルビン≤1.5×ULN; -ASATおよびALAT ≤ 2.5×ULN; -アルカリホスファターゼ≤2.5×ULN; -血清クレアチニン≤1.5×ULN
- スクリーニング基準の評価と最初の PET/CT の間の遅延 < 21 日
- -FDG投与時の血糖値が150 mg / dl未満。 PET/CT撮影当日は、インスリンや糖尿病治療薬の内服はできません。
- 手術前に施行される最初の化学療法コースの順守
- 最初の PET/CT 画像からネオアジュバント FOLOFX の開始までの遅延 < 7 日
- D14 に 2 回目の PET/CT イメージングを実施 (範囲: D13 ～ D15、D1 を化学療法の初日とする)
- 2回目のPET/CTと手術の間の遅延が7日未満
- 手術後に評価されるステージ III (ypTNM)
- CEA < 1.5 x ULN 手術後 1 ヶ月 -
除外基準:
- -スクリーニング前の28日以内の主要な外科的処置、生検または重大な外傷。 -不完全に治癒した創傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- -転移性疾患の疑い
- 内視鏡検査で肛門縁から15cm以内に位置する直腸がん、または手術時の腹膜反射下に位置する直腸がん
- 炎症性腸疾患
- 妊娠（β-hCG血液検査で確認する欠席）または授乳中
- -歴史または現在の中枢神経系疾患または末梢神経障害
- -研究治療の成分のいずれかに対する過敏症
- -過去5年間の以前の悪性腫瘍 皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く
- -臨床的に関連する冠動脈疾患または過去6週間の心筋梗塞の病歴または制御不能な不整脈のリスクが高い
- -患者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることを許可しない、医学的、地理的、社会学的、心理的、または法的条件
- -研究者の意見では、患者を研究から除外する重大な疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アジュバント FOLFOX (1 術前サイクル)
術前の標準的な FOLFOX 化学療法を 1 サイクル、続いて術後に 11 サイクル。
術前化学療法サイクル前後の PET/CT。
|
術前に標準的な FOLFOX を 1 サイクル行った後、標準的な補助 FOLFOX 化学療法を 11 サイクル行う。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3 年 DFS によって測定された、補助療法の結果に対する 1 コースの術前化学療法後の PET 評価腫瘍 FDG 取り込み応答の予測値を調べます。
時間枠：補助化学療法終了後3年以内
|
補助化学療法終了後3年以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
OS に対する 1 コースの術前化学療法後の PET 評価腫瘍 FDG 取り込み変化の予測値を調べる
時間枠：補助化学療法終了後3年以内
|
補助化学療法終了後3年以内
|
|
FDG-PET/CT イメージングによる術前化学療法反応の評価において、相対的なデルタ SUV の最適なカットオフ値を評価します。
時間枠：補助化学療法終了後3年以内
|
補助化学療法終了後3年以内
|
|
術前化学療法感受性検査の費用対効果を分析する
時間枠：補助化学療法終了後3年以内
|
補助化学療法終了後3年以内
|
|
無病生存に対する循環腫瘍細胞の予測値の評価
時間枠：補助化学療法終了後3年以内
|
補助化学療法終了後3年以内
|
|
DFS で毒性および薬物標的関連遺伝子の SNP の予測値を評価する
時間枠：補助化学療法終了後3年以内
|
補助化学療法終了後3年以内
|
|
将来の研究のために凍結腫瘍バンクを作成する
時間枠：留学開始から2年以内
|
留学開始から2年以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alain Hendlisz, MD、Jules Bordet Institute, Brussels, Belgium
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。