Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ kjemosensitivitetstesting for å forutsi behandlingsfordel ved adjuvant stadium III tykktarmskreft (PePiTA)

4. august 2023 oppdatert av: Jules Bordet Institute

Preoperativ kjemosensitivitetstesting som prediktor for behandlingsfordel ved adjuvant stadium III tykktarmskreft: PePiTA-forsøk

Den primære arbeidshypotesen er at preoperativ kjemosensitivitetstesting ved bruk av fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG-PET) utført før og etter en kur med FOLFOX (folinsyre, fluorouracil, oksaliplatin) kan identifisere pasientene som minst sannsynlig vil ha en betydelig fordel av adjuvans FOLFOX for stadium III tykktarmskreft. Fordelen vil bli analysert ved å korrelere de preoperative FDG-PET-opptaksendringene til sykdomsfri og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med histologisk bekreftet kolonadenokarsinom forenlig med klinisk stadium II eller III er kvalifisert for studiescreening. Mottak av et signert informert samtykke og studieinkludering bør gjøres innen 15 dager etter histologisk diagnose. En vanlig oppfølging for preoperativ stadie av tykktarmskreft må ikke gjøres mer enn 1 måned før studieinkludering og inkludere CEA-vurdering, positiv histologisk prøve for tykktarmsadenokarsinom og CT-skanning av bryst og abdomen. Etter mottak av det skriftlige samtykket gjennomgår pasienten baseline PET/CT-skanning og donerer blodprøver for CTC- og SNP-analyser. Forsinkelsen mellom baseline undersøkelser og histologisk diagnose må ikke overstige 21 dager. Utgangsundersøkelsene bør gjøres innen 1 uke før begynnelsen av den første kuren med FOLFOX kjemoterapi. Tretten til 15 dager etter kjemoterapi gjentas PET/CT og blodprøvetaking for CTC-analyse. Standard kirurgi følger etter 15 dager, men ikke mer enn 30 dager fra dag 1 av preoperativ kjemoterapi. To frosne vevskjerner oppnås under operasjonen og sendes umiddelbart i tørristransport til den sentrale tumorbanken (Jules Bordet Institute) eller lagres lokalt ved -80°C for å sendes i partier til den sentrale tumorbanken. Deretter mottar pasienten standardbehandling, i henhold til tumorpatologisk stadium. Hos fullt kvalifiserte pasienter bør FOLFOX kjemoterapi startes ikke mer enn 45 dager etter operasjonen. Hos pasienter i stadium III som ellers ikke er kvalifiserte, anbefales det å starte FOLFOX-kjemoterapi innen 45 dager etter operasjonen, selv om slike pasienter ikke vil bli inkludert i den primære analysen. Behandling i tilfelle av stadium II eller stadium IV tykktarmskreft overlates til etterforskerens skjønn. Det er planlagt elleve kurer med adjuvans FOLFOX, for å matche den vanlige anbefalingen fra Mosaikkprøven.

Oppfølgingsprosedyrer etter fullført adjuvant behandling vil følge standard europeiske kliniske anbefalinger for stadium II og III pasienter. Kliniske oppfølgingsdata vil bli innhentet for alle pasienter, inkludert de med stadium II sykdom, med en minimum oppfølgingstid på tre år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Clinique St-Luc Bouge
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1050
        • IRIS Etterbeek-Ixelles
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clin Université St-Luc Bruxelles
      • Brussels, Belgia
        • HIS IZZ Bracops
      • Charleroi, Belgia
        • Grand Hopital Charleroi
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle de Liège
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique St-Joseph
      • Merksem, Belgia, 2170
        • ZNA - Jan Palfijin
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHR Namur
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Ottignies, Belgia
        • Clinique St Pierre Ottignies
      • Turnhout, Belgia
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Clinique Universites UCL Mont-Godinne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Klinisk/radiologisk evaluering forenlig med stadium III colon adenokarsinom
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere bestråling av mage eller bekken
  • WHO ytelsesstatus 0 eller 1
  • Effektiv prevensjon under studien og de påfølgende seks månedene
  • Signert informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer
  • Tumor anses som kurativt resektabel (R0) basert på standard preoperative evalueringer
  • Antall hvite blodlegemer ≥ 3×109/L med nøytrofiler ≥ 1,5×109/L, antall blodplater ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/L)
  • Direkte bilirubin ≤ 1,5×ULN; ASAT og ALAT ≤ 2,5×ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5×ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN
  • Forsinkelse mellom vurdering av screeningskriterier og første PET/CT < 21 dager
  • Blodsukker < 150 mg/dl på tidspunktet for FDG-administrasjon. Insulin eller orale antidiabetiske medisiner er ikke tillatt på dagene med PET/CT-avbildning.
  • Overholdelse av det første kjemoterapikurset som skal administreres før operasjonen
  • Forsinkelse mellom første PET/CT-avbildning og starten av neoadjuvant FOLOFX < 7 dager
  • Andre PET/CT-avbildning utført på D14 (område: D13-D15, med D1 som første dag med cellegiftadministrasjon)
  • Forsinkelse mellom andre PET/CT og operasjon < 7 dager
  • Stadium III (ypTNM) som vurdert etter operasjonen
  • CEA < 1,5 x ULN 1 måned etter operasjonen -

Ekskluderingskriterier:

  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før screening. Ufullstendig helede sår eller påvente av behovet for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Enhver mistanke om metastatisk sykdom
  • Endetarmskreft lokalisert innen 15 cm fra analkanten ved endoskopi eller under peritoneal refleksjon ved operasjon
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Graviditet (fravær skal bekreftes ved ß-hCG-blodprøve) eller amming
  • Historie eller nåværende sykdom i sentralnervesystemet eller perifer nevropati
  • Overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlinger
  • Tidligere malignitet de siste fem årene unntatt basalcellekarsinom i huden eller in situ cervikal karsinom
  • Klinisk relevant koronarsykdom eller historie med hjerteinfarkt de siste 6 ukene eller høy risiko for ukontrollert arytmi
  • Medisinske, geografiske, sosiologiske, psykologiske eller juridiske forhold som ikke tillater pasienten å fullføre studien eller signere informert samtykke
  • Enhver betydelig sykdom som etter etterforskerens mening vil ekskludere pasienten fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: adjuvans FOLFOX (1 preoperativ syklus)
Én syklus med preoperativ standard FOLFOX kjemoterapi etterfulgt av elleve sykluser postoperativt. PET/CT før og etter den preoperative kjemoterapisyklusen.
Legemiddel: FOLFOX
Én syklus med standard FOLFOX preoperativt etterfulgt av 11 sykluser med standard adjuvant FOLFOX kjemoterapi.
Andre navn:
  • FOLFOX-4 eller tilsvarende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøk den prediktive verdien av PET-vurdert tumor-FDG-opptaksrespons etter ett kurs med preoperativ kjemoterapi på utfallet av adjuvant terapi, målt ved 3-års DFS.
Tidsramme: Innen 3 år etter fullført adjuvant kjemoterapi
Innen 3 år etter fullført adjuvant kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøk den prediktive verdien av PET-vurdert tumor-FDG-opptaksendringer etter ett kurs med preoperativ kjemoterapi på OS
Tidsramme: Innen 3 år etter fullført adjuvant kjemoterapi
Innen 3 år etter fullført adjuvant kjemoterapi
Evaluer den beste grenseverdien for relativ delta-SUV ved vurdering av preoperativ kjemoterapirespons ved FDG-PET/CT-avbildning.
Tidsramme: Innen 3 år etter fullført adjuvant kjemoterapi
Innen 3 år etter fullført adjuvant kjemoterapi
Analyser kostnadseffektiviteten til preoperativ kjemosensitivitetstesting
Tidsramme: Innen 3 år etter fullført adjuvant kjemoterapi
Innen 3 år etter fullført adjuvant kjemoterapi
Vurder den prediktive verdien av sirkulerende tumorceller på sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Innen 3 år etter fullført adjuvant kjemoterapi
Innen 3 år etter fullført adjuvant kjemoterapi
Vurder den prediktive verdien av SNP-er på toksisitets- og medikamentmålrelaterte gener på DFS
Tidsramme: Innen 3 år etter fullført adjuvant kjemoterapi
Innen 3 år etter fullført adjuvant kjemoterapi
Opprett en frossen svulstbank for fremtidige studier
Tidsramme: Innen 2 år fra studiestart
Innen 2 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain Hendlisz, MD, Jules Bordet Institute, Brussels, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Først lagt ut (Antatt)

14. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEPITA 001
  • EudraCT number: 2009-011445-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere