Præoperativ kemosensitivitetstest for at forudsige behandlingsfordele ved adjuverende trin III tyktarmskræft (PePiTA)
Præoperativ kemosensitivitetstestning som prædiktor for behandlingsfordele ved adjuverende trin III tyktarmskræft: PePiTA-forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med histologisk bekræftet tyktarmsadenokarcinom, der er kompatibelt med klinisk stadium II eller III, er kvalificerede til undersøgelsesscreening. Modtagelse af et underskrevet informeret samtykke og undersøgelsesinddragelse skal ske inden for 15 dage efter histologisk diagnose. En sædvanlig oparbejdning for præoperativ stadieinddeling af tyktarmskræft må ikke udføres mere end 1 måned før undersøgelsens inklusion og omfatte CEA-vurdering, positiv histologisk prøve for tyktarmsadenokarcinom og bryst- og abdominal CT-scanning. Efter modtagelse af det skriftlige samtykke gennemgår patienten baseline PET/CT-scanning og donerer blodprøver til CTC- og SNP-analyser. Forsinkelsen mellem baseline undersøgelser og histologisk diagnose må ikke overstige 21 dage. Baseline-undersøgelserne skal udføres inden for 1 uge før påbegyndelse af det første FOLFOX-kemoterapiforløb. Tretten til 15 dage efter kemoterapi gentages PET/CT og blodprøvetagning til CTC-analyse. Standardkirurgi følger efter 15 dage, men ikke mere end 30 dage fra dag 1 af præoperativ kemoterapi. To frosne vævskerner opnås under operationen og sendes straks i tøris-forsendelse til den centrale tumorbank (Jules Bordet Institute) eller opbevares lokalt ved -80°C for at blive sendt i batches til den centrale tumorbank. Derefter modtager patienten standardbehandling i henhold til tumorpatologisk stadium. Hos fuldt egnede patienter bør FOLFOX kemoterapi påbegyndes ikke mere end 45 dage efter operationen. Hos patienter i stadium III, der ellers ikke er kvalificerede, anbefales det at starte FOLFOX-kemoterapi inden for 45 dage efter operationen, selvom sådanne patienter ikke vil blive inkluderet i den primære analyse. Behandling i tilfælde af stadium II eller stadium IV tyktarmskræft overlades til efterforskerens skøn. Der er planlagt 11 kure med adjuvans FOLFOX for at matche den sædvanlige anbefaling fra Mosaikforsøget.
Opfølgningsprocedurer efter afslutning af adjuverende behandling vil følge standard europæiske kliniske anbefalinger for fase II og III patienter. Kliniske opfølgningsdata vil blive indhentet for alle patienter, inklusive dem med stadium II sygdom, med en minimums opfølgningstid på tre år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bouge, Belgien, 5004
- Clinique St-Luc Bouge
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Brussels, Belgien, 1000
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1050
- IRIS Etterbeek-Ixelles
-
Brussels, Belgien, 1200
- Clin Université St-Luc Bruxelles
-
Brussels, Belgien
- HIS IZZ Bracops
-
Charleroi, Belgien
- Grand Hopital Charleroi
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerp
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Liege, Belgien, 4000
- CHR Citadelle de Liège
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
Liège, Belgien, 4000
- Clinique St-Joseph
-
Merksem, Belgien, 2170
- ZNA - Jan Palfijin
-
Mons, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgien, 5000
- CHR Namur
-
Oostende, Belgien, 8400
- AZ Damiaan
-
Ottignies, Belgien
- Clinique St Pierre Ottignies
-
Turnhout, Belgien
- AZ Turnhout
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Clinique Universites UCL Mont-Godinne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Klinisk/radiologisk evaluering kompatibel med stadium III colon adenokarcinom
- Ingen forudgående kemoterapi
- Ingen forudgående bestråling af mave eller bækken
- WHO præstationsstatus 0 eller 1
- Effektiv prævention under undersøgelsen og de følgende seks måneder
- Underskrevet informeret samtykke opnået før eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
- Tumor anses for at være kurativt resektabel (R0) baseret på standard præoperative evalueringer
- Antal hvide blodlegemer ≥ 3×109/L med neutrofiler ≥ 1,5×109/L, blodpladetal ≥ 100×109/L, hæmoglobin ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/L)
- Direkte bilirubin ≤ 1,5×ULN; ASAT og ALAT ≤ 2,5×ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5×ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN
- Forsinkelse mellem vurdering af screeningskriterier og første PET/CT < 21 dage
- Blodglukose < 150 mg/dl på tidspunktet for FDG-administration. Insulin eller oral anti-diabetisk medicin er ikke tilladt på dagene med PET/CT-billeddannelse.
- Overholdelse af det første kemoterapiforløb, der skal administreres før operationen
- Forsinkelse mellem den første PET/CT-billeddannelse og starten af neoadjuverende FOLOFX < 7 dage
- Anden PET/CT-billeddannelse udført på D14 (interval: D13-D15, med D1 som den første dag med kemoadministration)
- Forsinkelse mellem anden PET/CT og operation < 7 dage
- Stadium III (ypTNM) som vurderet efter operationen
- CEA < 1,5 x ULN 1 måned efter operationen -
Ekskluderingskriterier:
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før screening. Ufuldstændigt helede sår eller forventning om behovet for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
- Enhver mistanke om metastatisk sygdom
- Endetarmskræft lokaliseret inden for 15 cm fra analkanten ved endoskopi eller under den peritoneale refleksion ved operationen
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Graviditet (fravær skal bekræftes ved ß-hCG-blodprøve) eller amning
- Anamnese eller nuværende sygdom i centralnervesystemet eller perifer neuropati
- Overfølsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesbehandlinger
- Tidligere malignitet inden for de sidste fem år undtagen basalcellekarcinom i huden eller in situ cervikal carcinom
- Klinisk relevant koronararteriesygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 uger eller høj risiko for ukontrolleret arytmi
- Medicinske, geografiske, sociologiske, psykologiske eller juridiske forhold, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke
- Enhver væsentlig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: adjuvans FOLFOX (1 præoperativ cyklus)
Én cyklus med præoperativ standard FOLFOX kemoterapi efterfulgt af elleve cyklusser postoperativt.
PET/CT før og efter den præoperative kemoterapicyklus.
|
En cyklus med standard FOLFOX præoperativt efterfulgt af 11 cyklusser med standard adjuverende FOLFOX kemoterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøg den prædiktive værdi af PET-vurderet tumor-FDG-optagelsesrespons efter ét forløb med præoperativ kemoterapi på resultatet af adjuverende terapi, målt ved 3-årig DFS.
Tidsramme: Inden for 3 år efter afslutning af adjuverende kemoterapi
|
Inden for 3 år efter afslutning af adjuverende kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøg den prædiktive værdi af PET-vurderet tumor-FDG-optagelsesændringer efter ét forløb med præoperativ kemoterapi på OS
Tidsramme: Inden for 3 år efter afslutning af adjuverende kemoterapi
|
Inden for 3 år efter afslutning af adjuverende kemoterapi
|
|
Evaluer den bedste cut-off værdi for relativ delta SUV ved vurdering af præoperativ kemoterapi respons ved FDG-PET/CT billeddannelse.
Tidsramme: Inden for 3 år efter afslutning af adjuverende kemoterapi
|
Inden for 3 år efter afslutning af adjuverende kemoterapi
|
|
Analyser omkostningseffektiviteten af præoperativ kemo-sensitivitetstest
Tidsramme: Inden for 3 år efter afslutning af adjuverende kemoterapi
|
Inden for 3 år efter afslutning af adjuverende kemoterapi
|
|
Vurder den prædiktive værdi af cirkulerende tumorceller på sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inden for 3 år efter afslutning af adjuverende kemoterapi
|
Inden for 3 år efter afslutning af adjuverende kemoterapi
|
|
Vurder den prædiktive værdi af SNP'er på toksicitets- og lægemiddelmålrelaterede gener på DFS
Tidsramme: Inden for 3 år efter afslutning af adjuverende kemoterapi
|
Inden for 3 år efter afslutning af adjuverende kemoterapi
|
|
Opret en frossen tumorbank til fremtidige undersøgelser
Tidsramme: Inden for 2 år fra studiestart
|
Inden for 2 år fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain Hendlisz, MD, Jules Bordet Institute, Brussels, Belgium
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEPITA 001
- EudraCT number: 2009-011445-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .