Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve chemosensitiviteitstesten om behandelingsvoordeel te voorspellen bij adjuvante stadium III colonkanker (PePiTA)

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Preoperatieve chemosensitiviteitstesten als voorspeller van behandelingsvoordeel bij adjuvante darmkanker in stadium III: PePiTA-onderzoek

De primaire werkhypothese is dat preoperatieve chemogevoeligheidstesten met behulp van fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET) uitgevoerd voor en na één kuur FOLFOX (folinezuur, fluorouracil, oxaliplatine) de patiënten kunnen identificeren die het minst waarschijnlijk een significant voordeel zullen hebben van adjuvans FOLFOX voor darmkanker stadium III. Het voordeel zal worden geanalyseerd door de preoperatieve veranderingen in de opname van FDG-PET te correleren met de ziektevrije en algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met histologisch bevestigd colonadenocarcinoom dat compatibel is met klinisch stadium II of III komen in aanmerking voor onderzoeksscreening. Ontvangst van een ondertekende geïnformeerde toestemming en opname in het onderzoek dienen binnen 15 dagen na histologische diagnose te gebeuren. Een gebruikelijke opwerking voor preoperatieve stadiëring van colonkanker moet niet meer dan 1 maand vóór opname in de studie worden uitgevoerd en omvat CEA-beoordeling, positief histologisch monster voor colonadenocarcinoom en CT-scan van de borstkas en de buik. Na ontvangst van de schriftelijke toestemming ondergaat de patiënt een baseline PET/CT-scan en doneert hij bloedmonsters voor CTC- en SNP-analyses. Vertraging tussen basislijnonderzoeken en histologische diagnose mag niet langer zijn dan 21 dagen. De basislijnonderzoeken moeten binnen 1 week vóór het begin van de eerste kuur met FOLFOX-chemotherapie worden uitgevoerd. Dertien tot 15 dagen na de chemotherapie worden de PET/CT en bloedafname voor CTC-analyse herhaald. Standaardchirurgie volgt na 15 dagen maar niet meer dan 30 dagen vanaf dag 1 van preoperatieve chemotherapie. Twee ingevroren weefselkernen worden tijdens de operatie verkregen en onmiddellijk in droogijs naar de centrale Tumorbank (Jules Bordet Instituut) verzonden of lokaal bij -80°C opgeslagen om in batches naar de centrale tumorbank te worden verzonden. Daarna krijgt de patiënt standaardzorg, afhankelijk van het pathologische stadium van de tumor. Bij volledig in aanmerking komende patiënten mag FOLFOX-chemotherapie niet later dan 45 dagen na de operatie worden gestart. Bij stadium III-patiënten die anderszins niet in aanmerking komen, wordt aanbevolen om FOLFOX-chemotherapie binnen 45 dagen na de operatie te starten, hoewel dergelijke patiënten niet in de primaire analyse worden opgenomen. Behandeling in geval van darmkanker in stadium II of stadium IV wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker. Elf kuren met adjuvans FOLFOX zijn voorzien om te voldoen aan de gebruikelijke aanbeveling van de Mozaïekproef.

Follow-upprocedures na voltooiing van de adjuvante behandeling volgen de standaard Europese klinische aanbevelingen voor stadium II- en III-patiënten. Klinische follow-upgegevens zullen worden verkregen voor alle patiënten, inclusief degenen met stadium II-ziekte, met een minimale follow-uptijd van drie jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bouge, België, 5004
        • Clinique St-Luc Bouge
      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, België, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, België, 1000
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, België, 1050
        • IRIS Etterbeek-Ixelles
      • Brussels, België, 1200
        • Clin Université St-Luc Bruxelles
      • Brussels, België
        • HIS IZZ Bracops
      • Charleroi, België
        • Grand Hopital Charleroi
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerp
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, België, 4000
        • CHR Citadelle de Liège
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, België, 4000
        • Clinique St-Joseph
      • Merksem, België, 2170
        • ZNA - Jan Palfijin
      • Mons, België, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, België, 5000
        • CHR Namur
      • Oostende, België, 8400
        • AZ Damiaan
      • Ottignies, België
        • clinique St Pierre Ottignies
      • Turnhout, België
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, België, 5530
        • Clinique Universites UCL Mont-Godinne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Klinische/radiologische evaluatie compatibel met colonadenocarcinoom stadium III
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen voorafgaande buik- of bekkenbestraling
  • WHO-prestatiestatus 0 of 1
  • Effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek en de volgende zes maanden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures
  • Tumor beschouwd als curatief reseceerbaar (R0) op basis van standaard preoperatieve evaluaties
  • Aantal witte bloedcellen ≥ 3×109/L met neutrofielen ≥ 1,5×109/L, aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/L, hemoglobine ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/L)
  • Directe bilirubine ≤ 1,5×ULN; ASAT en ALAT ≤ 2,5×ULN; Alkalische fosfatase ≤ 2,5×ULN; Serumcreatinine ≤ 1,5×ULN
  • Vertraging tussen beoordeling van screeningcriteria en eerste PET/CT < 21 dagen
  • Bloedglucose < 150 mg/dl op het moment van toediening van FDG. Insuline of orale antidiabetica zijn niet toegestaan ​​op de dagen van PET/CT-beeldvorming.
  • Naleving van de eerste chemokuur die vóór de operatie moet worden toegediend
  • Vertraging tussen de eerste PET/CT-beeldvorming en de start van neoadjuvante FOLOFX < 7 dagen
  • Tweede PET/CT-beeldvorming uitgevoerd op D14 (bereik: D13-D15, met D1 als de eerste dag van toediening van chemo)
  • Vertraging tussen de tweede PET/CT en operatie < 7 dagen
  • Stadium III (ypTNM) zoals beoordeeld na de operatie
  • CEA < 1,5 x ULN 1 maand na operatie -

Uitsluitingscriteria:

  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening. Onvolledig genezen wonden of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
  • Elk vermoeden van uitgezaaide ziekte
  • Rectumkanker binnen 15 cm van de anale rand door endoscopie of onder de peritoneale reflectie bij een operatie
  • Inflammatoire darmziekte
  • Zwangerschap (afwezigheid te bevestigen door ß-hCG-bloedtest) of borstvoeding
  • Geschiedenis of huidige ziekte van het centrale zenuwstelsel of perifere neuropathie
  • Overgevoeligheid voor een van de componenten van studiebehandelingen
  • Eerdere maligniteit in de afgelopen vijf jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of in situ cervicaal carcinoom
  • Klinisch relevante coronaire hartziekte of voorgeschiedenis van myocardinfarct in de laatste 6 weken of hoog risico op ongecontroleerde aritmie
  • Medische, geografische, sociologische, psychologische of juridische omstandigheden waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
  • Elke significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou uitsluiten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: adjuvante FOLFOX (1 pre-operatieve cyclus)
Eén cyclus van preoperatieve standaard FOLFOX-chemotherapie, gevolgd door elf cycli postoperatief. PET/CT voor en na de preoperatieve chemotherapiecyclus.
Geneesmiddel: FOLFOX
Eén cyclus standaard FOLFOX preoperatief gevolgd door 11 cycli standaard adjuvante FOLFOX-chemotherapie.
Andere namen:
  • FOLFOX-4 of gelijkwaardig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek de voorspellende waarde van de PET-beoordeelde tumor-FDG-opnamerespons na één kuur preoperatieve chemotherapie op de uitkomst van adjuvante therapie, gemeten aan de hand van DFS van 3 jaar.
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na voltooiing van adjuvante chemotherapie
Binnen 3 jaar na voltooiing van adjuvante chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek de voorspellende waarde van door PET beoordeelde veranderingen in de FDG-opname van tumoren na één kuur preoperatieve chemotherapie op OS
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na voltooiing van adjuvante chemotherapie
Binnen 3 jaar na voltooiing van adjuvante chemotherapie
Evalueer de beste afkapwaarde voor relatieve delta SUV bij de beoordeling van preoperatieve chemotherapierespons door middel van FDG-PET/CT-beeldvorming.
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na voltooiing van adjuvante chemotherapie
Binnen 3 jaar na voltooiing van adjuvante chemotherapie
Analyseer de kosteneffectiviteit van preoperatieve chemogevoeligheidstesten
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na voltooiing van adjuvante chemotherapie
Binnen 3 jaar na voltooiing van adjuvante chemotherapie
Beoordeel de voorspellende waarde van circulerende tumorcellen op ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na voltooiing van adjuvante chemotherapie
Binnen 3 jaar na voltooiing van adjuvante chemotherapie
Beoordeel de voorspellende waarde van SNP's op toxiciteit- en geneesmiddeldoelgerelateerde genen op DFS
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na voltooiing van adjuvante chemotherapie
Binnen 3 jaar na voltooiing van adjuvante chemotherapie
Creëer een bevroren tumorbank voor toekomstige studies
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar vanaf het begin van de studie
Binnen 2 jaar vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Hendlisz, MD, Jules Bordet Institute, Brussels, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

14 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEPITA 001
  • EudraCT number: 2009-011445-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op FOLFOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren