Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ kemosensitivitetstestning för att förutsäga behandlingsnytta vid adjuvant steg III koloncancer (PePiTA)

4 augusti 2023 uppdaterad av: Jules Bordet Institute

Preoperativ kemosensitivitetstestning som prediktor för behandlingsnytta vid adjuvant steg III koloncancer: PePiTA-prövning

Den primära arbetshypotesen är att preoperativ kemokänslighetstestning med fluordeoxiglukos positronemissionstomografi (FDG-PET) utförd före och efter en kur med FOLFOX (folinsyra, fluorouracil, oxaliplatin) kan identifiera de patienter som minst sannolikt kommer att ha en betydande nytta av adjuvans FOLFOX för stadium III koloncancer. Fördelen kommer att analyseras genom att korrelera de preoperativa FDG-PET-upptagsförändringarna till den sjukdomsfria och totala överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med histologiskt bekräftat kolonadenokarcinom kompatibelt med kliniskt stadium II eller III är berättigade till studiescreening. Mottagande av ett undertecknat informerat samtycke och studieinkludering bör göras inom 15 dagar efter histologisk diagnos. En vanlig upparbetning för preoperativ stadieindelning av tjocktarmscancer måste göras inte mer än 1 månad innan studien inkluderas och inkludera CEA-bedömning, positivt histologiskt prov för kolonadenokarcinom och CT-skanning av bröstet och buken. Efter mottagandet av det skriftliga medgivandet genomgår patienten baseline PET/CT-skanning och donerar blodprover för CTC- och SNP-analyser. Fördröjningen mellan baslinjeundersökningar och histologisk diagnos får inte överstiga 21 dagar. Baslinjeundersökningarna ska göras inom 1 vecka före början av den första kuren med FOLFOX-kemoterapi. Tretton till 15 dagar efter kemoterapi upprepas PET/CT och blodprov för CTC-analys. Standardkirurgi följer efter 15 dagar men inte mer än 30 dagar från dag 1 av preoperativ kemoterapi. Två frusna vävnadskärnor erhålls under operation och skickas omedelbart i torristransport till den centrala tumörbanken (Jules Bordet Institute) eller lagras lokalt vid -80°C för att skickas i omgångar till den centrala tumörbanken. Därefter får patienten standardvård, enligt tumörpatologiskt stadium. Hos fullt kvalificerade patienter bör FOLFOX-kemoterapi påbörjas inte mer än 45 dagar efter operationen. För patienter i stadium III som annars inte är berättigade, är rekommendationen att starta FOLFOX-kemoterapi inom 45 dagar efter operationen, även om sådana patienter inte kommer att inkluderas i den primära analysen. Behandling vid stadium II eller stadium IV tjocktarmscancer lämnas efter utredarens gottfinnande. Elva kurer med adjuvans FOLFOX planeras för att matcha den vanliga rekommendationen från Mosaikförsöket.

Uppföljningsprocedurer efter avslutad adjuvant behandling kommer att följa europeiska kliniska rekommendationer för stadium II och III patienter. Kliniska uppföljningsdata kommer att erhållas för alla patienter, inklusive de med sjukdomsstadium II, med en uppföljningstid på minst tre år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Clinique St-Luc Bouge
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1050
        • IRIS Etterbeek-Ixelles
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clin Université St-Luc Bruxelles
      • Brussels, Belgien
        • HIS IZZ Bracops
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hopital Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle de Liège
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique St-Joseph
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA - Jan Palfijin
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHR Namur
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Ottignies, Belgien
        • clinique St Pierre Ottignies
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universites UCL Mont-Godinne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Klinisk/radiologisk utvärdering kompatibel med stadium III kolonadenokarcinom
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen tidigare buk- eller bäckenbestrålning
  • WHO prestationsstatus 0 eller 1
  • Effektiv preventivmedel under studien och de följande sex månaderna
  • Undertecknat informerat samtycke erhållits före eventuella studiespecifika screeningprocedurer
  • Tumören anses vara kurativt resekterbar (R0) baserat på standardiserade preoperativa utvärderingar
  • Antal vita blodkroppar ≥ 3×109/L med neutrofiler ≥ 1,5×109/L, trombocytantal ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/L)
  • Direkt bilirubin ≤ 1,5×ULN; ASAT och ALAT ≤ 2,5×ULN; Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5×ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN
  • Fördröjning mellan bedömning av screeningkriterier och första PET/CT < 21 dagar
  • Blodsocker < 150 mg/dl vid tidpunkten för FDG-administrering. Insulin eller oralt läkemedel mot diabetes är inte tillåtet under dagarna för PET/CT-avbildning.
  • Överensstämmelse med den första kemoterapikuren som ska administreras före operationen
  • Fördröjning mellan den första PET/CT-bilden och starten av neoadjuvant FOLOFX < 7 dagar
  • Andra PET/CT-avbildning utförd på D14 (intervall: D13-D15, med D1 som den första dagen för kemoadministration)
  • Fördröjning mellan andra PET/CT och operation < 7 dagar
  • Steg III (ypTNM) enligt bedömning efter operation
  • CEA < 1,5 x ULN 1 månad efter operationen -

Exklusions kriterier:

  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före screening. Ofullständigt läkta sår eller förväntan om behovet av större kirurgiska ingrepp under studiens gång
  • Misstanke om metastaserande sjukdom
  • Rektalcancer lokaliserad inom 15 cm från analkanten genom endoskopi eller under peritoneal reflektion vid operation
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Graviditet (frånvaro bekräftas med ß-hCG-blodprov) eller amning
  • Historik eller aktuell sjukdom i centrala nervsystemet eller perifer neuropati
  • Överkänslighet mot någon av komponenterna i studiebehandlingar
  • Tidigare malignitet under de senaste fem åren förutom basalcellscancer i huden eller in situ livmoderhalscancer
  • Kliniskt relevant kranskärlssjukdom eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 veckorna eller hög risk för okontrollerad arytmi
  • Medicinska, geografiska, sociologiska, psykologiska eller juridiska förhållanden som inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller underteckna informerat samtycke
  • Varje signifikant sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta patienten från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: adjuvans FOLFOX (1 preoperativ cykel)
En cykel preoperativ standard FOLFOX kemoterapi följt av elva cykler postoperativt. PET/CT före och efter den preoperativa kemoterapicykeln.
Läkemedel: FOLFOX
En cykel med standard FOLFOX preoperativt följt av 11 cykler med standard adjuvant FOLFOX kemoterapi.
Andra namn:
  • FOLFOX-4 eller motsvarande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersök det prediktiva värdet av PET-bedömd tumör-FDG-upptagssvar efter en kurs av preoperativ kemoterapi på resultatet av adjuvant terapi, mätt med 3-årig DFS.
Tidsram: Inom 3 år efter avslutad adjuvant kemoterapi
Inom 3 år efter avslutad adjuvant kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersök det prediktiva värdet av PET-bedömda tumör-FDG-upptagsförändringar efter en kurs av preoperativ kemoterapi på OS
Tidsram: Inom 3 år efter avslutad adjuvant kemoterapi
Inom 3 år efter avslutad adjuvant kemoterapi
Utvärdera det bästa gränsvärdet för relativ delta-SUV vid bedömning av preoperativ kemoterapisvar genom FDG-PET/CT-avbildning.
Tidsram: Inom 3 år efter avslutad adjuvant kemoterapi
Inom 3 år efter avslutad adjuvant kemoterapi
Analysera kostnadseffektiviteten av preoperativ kemokänslighetstestning
Tidsram: Inom 3 år efter avslutad adjuvant kemoterapi
Inom 3 år efter avslutad adjuvant kemoterapi
Bedöm det prediktiva värdet av cirkulerande tumörceller på sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Inom 3 år efter avslutad adjuvant kemoterapi
Inom 3 år efter avslutad adjuvant kemoterapi
Bedöm det prediktiva värdet av SNPs på toxicitets- och läkemedelsmålrelaterade gener på DFS
Tidsram: Inom 3 år efter avslutad adjuvant kemoterapi
Inom 3 år efter avslutad adjuvant kemoterapi
Skapa en frusen tumörbank för framtida studier
Tidsram: Inom 2 år från studiestart
Inom 2 år från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Alain Hendlisz, MD, Jules Bordet Institute, Brussels, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2009

Första postat (Beräknad)

14 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEPITA 001
  • EudraCT number: 2009-011445-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på FOLFOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera