Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační testování chemosenzitivity k predikci přínosu léčby u adjuvantní rakoviny tlustého střeva stadia III (PePiTA)

4. srpna 2023 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Předoperační testování chemosenzitivity jako prediktor léčebného přínosu u adjuvantní rakoviny tlustého střeva stadia III: studie PePiTA

Primární pracovní hypotézou je, že předoperační testování chemosenzitivity pomocí fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) provedené před a po jednom cyklu FOLFOX (kyselina folinová, fluorouracil, oxaliplatina) může identifikovat pacienty, kteří budou mít nejméně pravděpodobně významný přínos adjuvans FOLFOX pro stadium III rakoviny tlustého střeva. Přínos bude analyzován korelací předoperačních změn vychytávání FDG-PET s přežitím bez onemocnění a celkovým přežitím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem tlustého střeva kompatibilním s klinickým stádiem II nebo III jsou způsobilí pro screening studie. Obdržení podepsaného informovaného souhlasu a zařazení do studie by mělo být provedeno do 15 dnů po histologické diagnóze. Obvyklé vyšetření pro předoperační stanovení stadia karcinomu tlustého střeva musí být provedeno ne více než 1 měsíc před zařazením do studie a zahrnovat hodnocení CEA, pozitivní histologický vzorek na adenokarcinom tlustého střeva a CT vyšetření hrudníku a břicha. Po obdržení písemného souhlasu pacient podstoupí základní vyšetření PET/CT a daruje vzorky krve pro analýzy CTC a SNP. Prodleva mezi základními vyšetřeními a histologickou diagnózou nesmí přesáhnout 21 dní. Základní vyšetření by měla být provedena do 1 týdne před zahájením prvního cyklu chemoterapie FOLFOX. 13 až 15 dnů po chemoterapii se PET/CT a odběr krve pro analýzu CTC opakují. Standardní operace následuje po 15 dnech, ale ne více než 30 dnech od 1. dne předoperační chemoterapie. Během chirurgického zákroku se získají dvě zmrazená tkáňová jádra a okamžitě se odešlou v suchém ledu do centrální banky nádorů (Jules Bordet Institute) nebo se skladují lokálně při -80 °C, aby se v dávkách odeslali do centrální banky nádorů. Poté je pacientovi poskytnuta standardní péče podle patologického stadia nádoru. U plně způsobilých pacientů by chemoterapie FOLFOX neměla být zahájena dříve než 45 dní po operaci. U pacientů ve stadiu III jinak nezpůsobilých se doporučuje zahájit chemoterapii FOLFOX do 45 dnů po operaci, ačkoli tito pacienti nebudou zahrnuti do primární analýzy. Léčba v případě rakoviny tlustého střeva stadia II nebo stadia IV je ponechána na uvážení zkoušejícího. Předpokládá se jedenáct kurzů adjuvans FOLFOX, aby odpovídaly obvyklému doporučení z Mosaic Trial.

Následné postupy po ukončení adjuvantní léčby se budou řídit standardními evropskými klinickými doporučeními pro pacienty ve stadiu II a III. Údaje o klinickém sledování budou získány pro všechny pacienty, včetně pacientů s onemocněním stadia II, s minimální dobou sledování tři roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bouge, Belgie, 5004
        • Clinique St-Luc Bouge
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgie, 1050
        • IRIS Etterbeek-Ixelles
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Clin Université St-Luc Bruxelles
      • Brussels, Belgie
        • HIS IZZ Bracops
      • Charleroi, Belgie
        • Grand Hopital Charleroi
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerp
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHR Citadelle de Liège
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgie, 4000
        • Clinique St-Joseph
      • Merksem, Belgie, 2170
        • ZNA - Jan Palfijin
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHR Namur
      • Oostende, Belgie, 8400
        • AZ Damiaan
      • Ottignies, Belgie
        • clinique St Pierre Ottignies
      • Turnhout, Belgie
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Clinique Universites UCL Mont-Godinne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Klinické/radiologické hodnocení kompatibilní s adenokarcinomem tlustého střeva stadia III
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádné předchozí ozařování břicha nebo pánve
  • Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
  • Účinná antikoncepce během studie a následujících šest měsíců
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli screeningovým postupem specifickým pro studii
  • Nádor považovaný za kurativně resekabilní (R0) na základě standardních předoperačních hodnocení
  • Počet bílých krvinek ≥ 3×109/l s neutrofily ≥ 1,5×109/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl (5,6 mmol/l)
  • přímý bilirubin ≤ 1,5×ULN; ASAT a ALT ≤ 2,5×ULN; alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN
  • Prodleva mezi hodnocením screeningových kritérií a prvním PET/CT < 21 dní
  • Hladina glukózy v krvi < 150 mg/dl v době podání FDG. Inzulin nebo perorální antidiabetika nejsou ve dnech PET/CT zobrazování povoleny.
  • Dodržování prvního cyklu chemoterapie, který má být podán před operací
  • Prodleva mezi prvním PET/CT zobrazením a začátkem neoadjuvantní FOLOFX < 7 dní
  • Druhé PET/CT zobrazení provedené v D14 (rozsah: D13-D15, s D1 jako první den podání chemoterapie)
  • Prodleva mezi druhým PET/CT a operací < 7 dní
  • Stádium III (ypTNM) hodnocené po operaci
  • CEA < 1,5 x ULN 1 měsíc po operaci -

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před screeningem. Neúplně zhojené rány nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Jakékoli podezření na metastatické onemocnění
  • Rakovina konečníku lokalizovaná do 15 cm od análního okraje endoskopií nebo pod peritoneálním odrazem při operaci
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Těhotenství (nepřítomnost musí být potvrzena krevním testem ß-hCG) nebo kojení
  • Anamnéza nebo současné onemocnění centrálního nervového systému nebo periferní neuropatie
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studijní léčby
  • Předchozí malignita v posledních pěti letech kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu za posledních 6 týdnů nebo vysoké riziko nekontrolované arytmie
  • Zdravotní, geografické, sociologické, psychologické nebo právní podmínky, které pacientovi neumožňují dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas
  • Jakékoli významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo pacienta ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: adjuvantní FOLFOX (1 předoperační cyklus)
Jeden cyklus předoperační standardní chemoterapie FOLFOX následovaný jedenácti cykly po operaci. PET/CT před a po předoperačním cyklu chemoterapie.
Lék: FOLFOX
Jeden cyklus standardního FOLFOX před operací následovaný 11 cykly standardní adjuvantní chemoterapie FOLFOX.
Ostatní jména:
  • FOLFOX-4 nebo ekvivalent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte prediktivní hodnotu odpovědi vychytávání FDG tumorem hodnocené pomocí PET po jednom cyklu předoperační chemoterapie na výsledek adjuvantní terapie, měřeno pomocí 3letého DFS.
Časové okno: Do 3 let po dokončení adjuvantní chemoterapie
Do 3 let po dokončení adjuvantní chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte prediktivní hodnotu změn vychytávání FDG tumorem hodnocených pomocí PET po jednom cyklu předoperační chemoterapie na OS
Časové okno: Do 3 let po dokončení adjuvantní chemoterapie
Do 3 let po dokončení adjuvantní chemoterapie
Vyhodnoťte nejlepší hraniční hodnotu pro relativní delta SUV při hodnocení odpovědi na předoperační chemoterapii pomocí zobrazení FDG-PET/CT.
Časové okno: Do 3 let po dokončení adjuvantní chemoterapie
Do 3 let po dokončení adjuvantní chemoterapie
Analyzujte nákladovou efektivitu předoperačního testování citlivosti na chemoterapii
Časové okno: Do 3 let po dokončení adjuvantní chemoterapie
Do 3 let po dokončení adjuvantní chemoterapie
Posuďte prediktivní hodnotu cirkulujících nádorových buněk na přežití bez onemocnění
Časové okno: Do 3 let po dokončení adjuvantní chemoterapie
Do 3 let po dokončení adjuvantní chemoterapie
Posuďte prediktivní hodnotu SNP na geny související s toxicitou a cílovým lékem na DFS
Časové okno: Do 3 let po dokončení adjuvantní chemoterapie
Do 3 let po dokončení adjuvantní chemoterapie
Vytvořte zmrazenou banku nádorů pro budoucí studie
Časové okno: Do 2 let od zahájení studia
Do 2 let od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Hendlisz, MD, Jules Bordet Institute, Brussels, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEPITA 001
  • EudraCT number: 2009-011445-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na FOLFOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit