Przedoperacyjne badanie wrażliwości na chemioterapię w celu przewidywania korzyści z leczenia adjuwantowego w raku okrężnicy w stadium III (PePiTA)
Przedoperacyjne oznaczanie wrażliwości na chemioterapię jako predyktor korzyści z leczenia adjuwantowego w III stadium raka okrężnicy: badanie PePiTA
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem okrężnicy zgodnym z II lub III stadium klinicznym kwalifikują się do badań przesiewowych. Otrzymanie podpisanej świadomej zgody i włączenie do badania powinno nastąpić w ciągu 15 dni od rozpoznania histopatologicznego. Zwykłe badanie przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania raka okrężnicy należy wykonać nie więcej niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania i powinno ono obejmować ocenę CEA, pozytywny wynik badania histologicznego gruczolakoraka okrężnicy oraz tomografię komputerową klatki piersiowej i jamy brzusznej. Po otrzymaniu pisemnej zgody pacjent zostaje poddany podstawowemu badaniu PET/TK oraz oddaje krew do badań CTC i SNP. Opóźnienie między badaniem wyjściowym a rozpoznaniem histologicznym nie może przekraczać 21 dni. Badania wyjściowe należy wykonać w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem pierwszego kursu chemioterapii FOLFOX. Od 13 do 15 dni po chemioterapii powtarza się PET/CT i pobieranie krwi do analizy CTC. Standardowa operacja następuje po 15 dniach, ale nie więcej niż 30 dniach od 1. dnia chemioterapii przedoperacyjnej. Dwa zamrożone rdzenie tkankowe są uzyskiwane podczas operacji i natychmiast wysyłane suchym lodem do centralnego banku guzów (Jules Bordet Institute) lub przechowywane lokalnie w temperaturze -80°C w celu wysłania partiami do centralnego banku guzów. Następnie pacjent otrzymuje standardową opiekę, zależnie od stopnia zaawansowania patologicznego guza. U pacjentów w pełni kwalifikujących się do chemioterapii FOLFOX należy rozpocząć nie później niż 45 dni po operacji. U pacjentów w stopniu III niekwalifikujących się z innego powodu zaleca się rozpoczęcie chemioterapii FOLFOX w ciągu 45 dni po operacji, chociaż tacy pacjenci nie zostaną włączeni do pierwotnej analizy. Leczenie w przypadku raka okrężnicy w stadium II lub IV pozostawia się decyzji badacza. Przewiduje się jedenaście cykli adiuwantu FOLFOX, aby dopasować się do zwykłych zaleceń pochodzących z Próby Mojżeszowej.
Procedury kontrolne po zakończeniu leczenia uzupełniającego będą zgodne ze standardowymi europejskimi zaleceniami klinicznymi dla pacjentów w stadium II i III. Dane z obserwacji klinicznej zostaną uzyskane dla wszystkich pacjentów, w tym pacjentów z chorobą w stadium II, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym trzy lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bouge, Belgia, 5004
- Clinique St-Luc Bouge
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Brussels, Belgia, 1000
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1050
- IRIS Etterbeek-Ixelles
-
Brussels, Belgia, 1200
- Clin Université St-Luc Bruxelles
-
Brussels, Belgia
- HIS IZZ Bracops
-
Charleroi, Belgia
- Grand Hopital Charleroi
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerp
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR Citadelle de Liège
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinique St-Joseph
-
Merksem, Belgia, 2170
- ZNA - Jan Palfijin
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgia, 5000
- CHR Namur
-
Oostende, Belgia, 8400
- AZ Damiaan
-
Ottignies, Belgia
- Clinique St Pierre Ottignies
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Clinique Universites UCL Mont-Godinne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Ocena kliniczna/radiologiczna zgodna z gruczolakorakiem okrężnicy w stadium III
- Bez wcześniejszej chemioterapii
- Brak wcześniejszego naświetlania jamy brzusznej lub miednicy
- Stan sprawności WHO 0 lub 1
- Skuteczna antykoncepcja w trakcie badania i przez kolejne sześć miesięcy
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania
- Guz uznany za nadający się do resekcji (R0) na podstawie standardowych ocen przedoperacyjnych
- Liczba krwinek białych ≥ 3×109/l z neutrofilami ≥ 1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥ 100×109/l, hemoglobina ≥ 9 g/dl (5,6 mmol/l)
- bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 × GGN; ASAT i ALAT ≤ 2,5 × GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN
- Opóźnienie między oceną kryteriów skriningowych a pierwszym badaniem PET/CT < 21 dni
- Stężenie glukozy we krwi < 150 mg/dl w momencie podania FDG. Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe nie są dozwolone w dniach obrazowania PET/CT.
- Przestrzeganie pierwszego kursu chemioterapii przed operacją
- Opóźnienie między pierwszym obrazowaniem PET/CT a rozpoczęciem neoadjuwantowej FOLOFX < 7 dni
- Drugie badanie PET/CT wykonane w D14 (zakres: D13-D15, z D1 jako pierwszym dniem podawania chemioterapii)
- Opóźnienie między drugim badaniem PET/CT a operacją < 7 dni
- Stopień III (ypTNM) oceniany po operacji
- CEA < 1,5 x GGN 1 miesiąc po operacji -
Kryteria wyłączenia:
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym. Niecałkowicie zagojone rany lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Jakiekolwiek podejrzenie choroby przerzutowej
- Rak odbytnicy zlokalizowany w odległości do 15 cm od brzegu odbytu endoskopowo lub pod odbiciem otrzewnej podczas zabiegu
- Zapalna choroba jelit
- Ciąża (nieobecność należy potwierdzić badaniem ß-hCG z krwi) lub karmienie piersią
- Historia lub obecna choroba ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatia obwodowa
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków
- Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 tygodni lub duże ryzyko niekontrolowanej arytmii
- Warunki medyczne, geograficzne, socjologiczne, psychologiczne lub prawne, które uniemożliwiają pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
- Każda istotna choroba, która w opinii badacza wykluczyłaby pacjenta z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: adiuwant FOLFOX (1 cykl przedoperacyjny)
Jeden cykl przedoperacyjnej standardowej chemioterapii FOLFOX, a następnie jedenaście cykli pooperacyjnych.
PET/CT przed i po przedoperacyjnym cyklu chemioterapii.
|
Jeden cykl standardowej chemioterapii FOLFOX przed operacją, a następnie 11 cykli standardowej uzupełniającej chemioterapii FOLFOX.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie wartości predykcyjnej odpowiedzi wychwytu FDG guza ocenianej za pomocą PET po jednym kursie chemioterapii przedoperacyjnej na wynik leczenia adiuwantowego, mierzonego jako 3-letni DFS.
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
|
W ciągu 3 lat po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie wartości predykcyjnej zmian wychwytu FDG guza ocenianych za pomocą PET po jednym kursie przedoperacyjnej chemioterapii w OS
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
|
W ciągu 3 lat po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
|
|
Oceń najlepszą wartość odcięcia dla względnej delta SUV w ocenie przedoperacyjnej odpowiedzi na chemioterapię za pomocą obrazowania FDG-PET/CT.
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
|
W ciągu 3 lat po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
|
|
Przeanalizuj opłacalność przedoperacyjnych testów wrażliwości na chemioterapię
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
|
W ciągu 3 lat po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
|
|
Oceń wartość predykcyjną krążących komórek nowotworowych dla przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
|
W ciągu 3 lat po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
|
|
Oceń wartość predykcyjną SNP dla genów związanych z toksycznością i celem leku w DFS
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
|
W ciągu 3 lat po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
|
|
Utwórz zamrożony bank guzów do przyszłych badań
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od rozpoczęcia studiów
|
W ciągu 2 lat od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alain Hendlisz, MD, Jules Bordet Institute, Brussels, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEPITA 001
- EudraCT number: 2009-011445-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .