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Test di chemiosensibilità preoperatoria per prevedere il beneficio del trattamento nel carcinoma del colon in stadio III adiuvante (PePiTA)

4 agosto 2023 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Test di chemiosensibilità preoperatoria come predittore del beneficio del trattamento nel carcinoma del colon in stadio III adiuvante: studio PePiTA

L'ipotesi di lavoro principale è che il test preoperatorio di chemio-sensibilità mediante tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) eseguito prima e dopo un ciclo di FOLFOX (acido folinico, fluorouracile, oxaliplatino) possa identificare i pazienti che meno probabilmente trarranno un beneficio significativo da FOLFOX adiuvante per il carcinoma del colon in stadio III. Il beneficio sarà analizzato correlando i cambiamenti di captazione preoperatoria di FDG-PET con la sopravvivenza libera da malattia e globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con adenocarcinoma del colon confermato istologicamente compatibile con lo stadio clinico II o III sono eleggibili per lo screening dello studio. La ricezione di un consenso informato firmato e l'inclusione nello studio devono essere effettuate entro 15 giorni dalla diagnosi istologica. Un normale esame per la stadiazione preoperatoria del cancro del colon deve essere eseguito non più di 1 mese prima dell'inclusione nello studio e includere valutazione CEA, campione istologico positivo per adenocarcinoma del colon e TAC del torace e dell'addome. Dopo aver ricevuto il consenso scritto, il paziente viene sottoposto a scansione PET/TC basale e dona campioni di sangue per le analisi CTC e SNP. Il ritardo tra gli esami basali e la diagnosi istologica non deve superare i 21 giorni. Gli esami di riferimento devono essere eseguiti entro 1 settimana prima dell'inizio del primo ciclo di chemioterapia FOLFOX. Da 13 a 15 giorni dopo la chemioterapia, si ripetono la PET/TC e il prelievo di sangue per l'analisi delle CTC. La chirurgia standard segue dopo 15 giorni ma non più di 30 giorni dal giorno 1 della chemioterapia preoperatoria. Due nuclei di tessuto congelato vengono ottenuti durante l'intervento chirurgico e inviati immediatamente in spedizione di ghiaccio secco alla banca centrale dei tumori (Jules Bordet Institute) o conservati localmente a -80°C per essere inviati in lotti alla banca centrale dei tumori. Successivamente, il paziente riceve cure standard, in base allo stadio patologico del tumore. Nei pazienti pienamente idonei, la chemioterapia FOLFOX deve essere iniziata non più di 45 giorni dopo l'intervento. Nei pazienti in stadio III altrimenti non ammissibili, la raccomandazione è di iniziare la chemioterapia FOLFOX entro 45 giorni dall'intervento, sebbene tali pazienti non saranno inclusi nell'analisi primaria. Il trattamento in caso di carcinoma del colon in stadio II o IV è lasciato a discrezione dello sperimentatore. Sono previsti undici corsi di adiuvante FOLFOX, in modo da corrispondere alla consueta raccomandazione proveniente dal Mosaic Trial.

Le procedure di follow-up dopo il completamento del trattamento adiuvante seguiranno le raccomandazioni cliniche europee standard per i pazienti in stadio II e III. Saranno ottenuti dati di follow-up clinico per tutti i pazienti, compresi quelli con malattia in stadio II, con un tempo minimo di follow-up di tre anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bouge, Belgio, 5004
        • Clinique St-Luc Bouge
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgio, 1050
        • IRIS Etterbeek-Ixelles
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Clin Université St-Luc Bruxelles
      • Brussels, Belgio
        • HIS IZZ Bracops
      • Charleroi, Belgio
        • Grand Hopital Charleroi
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerp
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHR Citadelle de Liège
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgio, 4000
        • Clinique St-Joseph
      • Merksem, Belgio, 2170
        • ZNA - Jan Palfijin
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHR Namur
      • Oostende, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan
      • Ottignies, Belgio
        • clinique St Pierre Ottignies
      • Turnhout, Belgio
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Clinique Universites UCL Mont-Godinne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Valutazione clinica/radiologica compatibile con adenocarcinoma del colon in stadio III
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente irradiazione addominale o pelvica
  • Performance status OMS 0 o 1
  • Contraccezione efficace durante lo studio e nei sei mesi successivi
  • Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio
  • Tumore considerato resecabile curativamente (R0) sulla base di valutazioni preoperatorie standard
  • Conta leucocitaria ≥ 3×109/L con neutrofili ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L, emoglobina ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/L)
  • Bilirubina diretta ≤ 1,5×ULN; ASAT e ALAT ≤ 2,5 × ULN; Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN; Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN
  • Ritardo tra la valutazione dei criteri di screening e la prima PET/TC <21 giorni
  • Glicemia < 150 mg/dl al momento della somministrazione di FDG. L'insulina o i farmaci antidiabetici orali non sono consentiti nei giorni dell'imaging PET/TC.
  • Aderire al primo ciclo di chemioterapia da somministrare prima dell'intervento chirurgico
  • Ritardo tra il primo imaging PET/TC e l'inizio del FOLOFX neoadiuvante <7 giorni
  • Secondo imaging PET/TC eseguito il giorno 14 (intervallo: giorno 13-giorno 15, con giorno 1 come primo giorno di somministrazione della chemio)
  • Ritardo tra la seconda PET/TC e l'intervento < 7 giorni
  • Stadio III (ypTNM) valutato dopo l'intervento chirurgico
  • CEA < 1,5 x ULN 1 mese dopo l'intervento -

Criteri di esclusione:

  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dello screening. Ferite non completamente guarite o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Qualsiasi sospetto di malattia metastatica
  • Cancro del retto localizzato entro 15 cm dall'orlo anale mediante endoscopia o sotto il riflesso peritoneale durante l'intervento chirurgico
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Gravidanza (assenza da confermare con analisi del sangue ß-hCG) o allattamento
  • Storia o attuale malattia del sistema nervoso centrale o neuropatia periferica
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma cervicale in situ
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante o storia di infarto del miocardio nelle ultime 6 settimane o rischio elevato di aritmia incontrollata
  • Condizioni mediche, geografiche, sociologiche, psicologiche o legali che non consentirebbero al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato
  • Qualsiasi malattia significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: coadiuvante FOLFOX (1 ciclo preoperatorio)
Un ciclo di chemioterapia FOLFOX standard preoperatoria seguito da undici cicli postoperatori. PET/TC prima e dopo il ciclo di chemioterapia preoperatoria.
Droga: FOLFO
Un ciclo di FOLFOX standard prima dell'intervento seguito da 11 cicli di chemioterapia adiuvante FOLFOX standard.
Altri nomi:
  • FOLFOX-4 o equivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare il valore predittivo della risposta di captazione dell'FDG tumorale valutata con PET dopo un ciclo di chemioterapia preoperatoria sull'esito della terapia adiuvante, misurata dalla DFS a 3 anni.
Lasso di tempo: Entro 3 anni dal completamento della chemioterapia adiuvante
Entro 3 anni dal completamento della chemioterapia adiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare il valore predittivo dei cambiamenti di assorbimento di FDG del tumore valutati con PET dopo un ciclo di chemioterapia preoperatoria su OS
Lasso di tempo: Entro 3 anni dal completamento della chemioterapia adiuvante
Entro 3 anni dal completamento della chemioterapia adiuvante
Valutare il miglior valore di cut-off per il delta SUV relativo nella valutazione della risposta alla chemioterapia preoperatoria mediante imaging FDG-PET/TC.
Lasso di tempo: Entro 3 anni dal completamento della chemioterapia adiuvante
Entro 3 anni dal completamento della chemioterapia adiuvante
Analizzare il rapporto costo-efficacia dei test preoperatori di chemio-sensibilità
Lasso di tempo: Entro 3 anni dal completamento della chemioterapia adiuvante
Entro 3 anni dal completamento della chemioterapia adiuvante
Valutare il valore predittivo delle cellule tumorali circolanti sulla sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Entro 3 anni dal completamento della chemioterapia adiuvante
Entro 3 anni dal completamento della chemioterapia adiuvante
Valutare il valore predittivo degli SNP sui geni correlati alla tossicità e ai bersagli farmacologici su DFS
Lasso di tempo: Entro 3 anni dal completamento della chemioterapia adiuvante
Entro 3 anni dal completamento della chemioterapia adiuvante
Crea una banca dei tumori congelata per studi futuri
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'inizio degli studi
Entro 2 anni dall'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Hendlisz, MD, Jules Bordet Institute, Brussels, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEPITA 001
  • EudraCT number: 2009-011445-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

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