보조 III기 결장암에서 치료 효과를 예측하기 위한 수술 전 화학감수성 검사 (PePiTA)

포함 기준:

• 18세 이상
• 3기 결장 선암에 적합한 임상/방사선학적 평가
• 이전 화학 요법 없음
• 사전 복부 또는 골반 방사선 조사 없음
• WHO 수행 상태 0 또는 1
• 연구 기간 및 이후 6개월 동안 효과적인 피임
• 연구별 스크리닝 절차 이전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
• 표준 수술 전 평가를 기반으로 근치적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 종양(R0)
• 백혈구 수 ≥ 3×109/L, 호중구 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 수 ≥ 100×109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(5.6mmol/L)
• 직접 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN; ASAT 및 ALAT ≤ 2.5×ULN; 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN
• 선별 기준 평가와 첫 번째 PET/CT 사이의 지연 < 21일
• FDG 투여 시 혈당 < 150 mg/dl. PET/CT 촬영일에는 인슐린 또는 경구 항당뇨병 약물이 허용되지 않습니다.
• 수술 전 시행할 첫 번째 화학요법 과정 준수
• 첫 번째 PET/CT 영상과 신보강 FOLOFX 시작 사이의 지연 < 7일
• D14에 수행된 두 번째 PET/CT 이미징(범위: D13-D15, D1은 화학요법 투여 첫날)
• 두 번째 PET/CT와 수술 사이의 지연 < 7일
• 수술 후 평가된 III기(ypTNM)
• CEA < 1.5 x ULN 수술 후 1개월 -

제외 기준:

• 스크리닝 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상. 연구 과정 중 불완전하게 치유된 상처 또는 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
• 전이성 질환이 의심되는 경우
• 내시경상 항문연으로부터 15cm 이내 또는 수술시 복막반사 아래에 위치한 직장암
• 염증성 장 질환
• 임신(ß-hCG 혈액 검사로 확인해야 하는 결석) 또는 모유 수유
• 병력 또는 현재 중추 신경계 질환 또는 말초 신경 병증
• 연구 치료제의 구성 요소에 대한 과민증
• 피부의 기저 세포 암종 또는 상피 자궁 경부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 이전 악성 종양
• 임상적으로 관련된 관상동맥 질환 또는 지난 6주 동안의 심근 경색 병력 또는 조절되지 않는 부정맥의 고위험
• 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적, 지리적, 사회학적, 심리적 또는 법적 조건
• 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외시킬 모든 중요한 질병