Prueba de quimiosensibilidad preoperatoria para predecir el beneficio del tratamiento en el cáncer de colon adyuvante en estadio III (PePiTA)

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• Evaluación clínico/radiológica compatible con adenocarcinoma de colon estadio III
• Sin quimioterapia previa
• Sin irradiación abdominal o pélvica previa
• Estado funcional de la OMS 0 o 1
• Anticoncepción eficaz durante el estudio y los siguientes seis meses.
• Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio
• Tumor considerado como resecable de forma curativa (R0) basado en evaluaciones preoperatorias estándar
• Recuento de glóbulos blancos ≥ 3 × 109/L con neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/L)
• Bilirrubina directa ≤ 1,5×ULN; ASAT y ALAT ≤ 2,5×ULN; Fosfatasa alcalina ≤ 2,5×ULN; Creatinina sérica ≤ 1,5×LSN
• Retraso entre la evaluación de los criterios de cribado y la primera PET/TC < 21 días
• Glucosa en sangre < 150 mg/dl en el momento de la administración de FDG. No se permite la insulina ni los medicamentos antidiabéticos orales los días de las imágenes PET/CT.
• Cumplimiento del primer ciclo de quimioterapia a administrar antes de la cirugía
• Demora entre la primera imagen PET/TC y el inicio de FOLOFX neoadyuvante < 7 días
• Segunda imagen PET/CT realizada el D14 (rango: D13-D15, con D1 como el primer día de administración de quimioterapia)
• Demora entre la segunda PET/TC y la cirugía < 7 días
• Estadio III (ypTNM) evaluado después de la cirugía
• CEA < 1,5 x ULN 1 mes después de la cirugía -

Criterio de exclusión:

• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la selección. Heridas cicatrizadas de manera incompleta o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
• Cualquier sospecha de enfermedad metastásica.
• Cáncer de recto localizado dentro de los 15 cm desde el borde anal por endoscopia o bajo el reflejo peritoneal en la cirugía
• Enfermedad inflamatoria intestinal
• Embarazo (ausencia a confirmar mediante análisis de sangre de ß-hCG) o lactancia
• Antecedentes o enfermedad actual del sistema nervioso central o neuropatía periférica
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio
• Neoplasia maligna previa en los últimos cinco años excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma cervical in situ
• Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en las últimas 6 semanas o alto riesgo de arritmia no controlada
• Condiciones médicas, geográficas, sociológicas, psicológicas o legales que no permitirían al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado
• Cualquier enfermedad importante que, en opinión del investigador, excluiría al paciente del estudio.