Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное тестирование химиочувствительности для прогнозирования эффективности лечения при адъювантном раке толстой кишки III стадии (PePiTA)

4 августа 2023 г. обновлено: Jules Bordet Institute

Предоперационное тестирование химиочувствительности как предиктор эффективности лечения при адъювантном раке толстой кишки III стадии: исследование PePiTA

Основная рабочая гипотеза заключается в том, что предоперационное тестирование химиочувствительности с использованием позитронно-эмиссионной томографии с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ), проводимое до и после одного курса FOLFOX (фолиновая кислота, фторурацил, оксалиплатин), может выявить пациентов, которые с наименьшей вероятностью получат значительную пользу от адъювант FOLFOX при раке толстой кишки III стадии. Преимущество будет проанализировано путем корреляции предоперационных изменений поглощения ФДГ-ПЭТ с безрецидивной и общей выживаемостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой толстой кишки, совместимой с клинической стадией II или III, имеют право на участие в скрининге исследования. Получение подписанного информированного согласия и включение в исследование должны быть осуществлены в течение 15 дней после гистологического диагноза. Обычное обследование для предоперационной постановки рака толстой кишки должно быть проведено не более чем за 1 месяц до включения в исследование и включает оценку СЕА, положительный гистологический образец на аденокарциному толстой кишки и КТ грудной и брюшной полости. После получения письменного согласия пациент проходит базовое ПЭТ/КТ и сдает образцы крови для анализа ЦОК и SNP. Задержка между базовыми исследованиями и гистологическим диагнозом не должна превышать 21 дня. Базовые обследования должны быть проведены в течение 1 недели до начала первого курса химиотерапии FOLFOX. Через 13–15 дней после химиотерапии повторяют ПЭТ/КТ и забор крови для анализа ЦОК. Стандартная операция проводится через 15 дней, но не более чем через 30 дней после 1-го дня предоперационной химиотерапии. Два ядра замороженных тканей получают во время операции и сразу же отправляют в сухом льду в центральный банк опухолей (Институт Жюля Борде) или хранят локально при температуре -80°C для отправки партиями в центральный банк опухолей. После этого пациент получает стандартную помощь в соответствии с патологической стадией опухоли. У полностью подходящих пациентов химиотерапию FOLFOX следует начинать не позднее, чем через 45 дней после операции. Пациентам со стадией III, не отвечающим другим критериям, рекомендуется начинать химиотерапию FOLFOX в течение 45 дней после операции, хотя такие пациенты не будут включены в первичный анализ. Лечение рака толстой кишки II или IV стадии остается на усмотрение исследователя. Предусмотрено одиннадцать курсов адъюванта FOLFOX, чтобы соответствовать обычным рекомендациям Mosaic Trial.

Последующие процедуры после завершения адъювантного лечения будут соответствовать стандартным европейским клиническим рекомендациям для пациентов II и III стадии. Клинические данные наблюдения будут получены для всех пациентов, включая пациентов со II стадией заболевания, с минимальным периодом наблюдения в три года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bouge, Бельгия, 5004
        • Clinique St-Luc Bouge
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Бельгия, 1050
        • IRIS Etterbeek-Ixelles
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Clin Université St-Luc Bruxelles
      • Brussels, Бельгия
        • HIS IZZ Bracops
      • Charleroi, Бельгия
        • Grand Hopital Charleroi
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerp
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHR Citadelle de Liège
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Clinique St-Joseph
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • ZNA - Jan Palfijin
      • Mons, Бельгия, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHR Namur
      • Oostende, Бельгия, 8400
        • AZ Damiaan
      • Ottignies, Бельгия
        • Clinique St Pierre Ottignies
      • Turnhout, Бельгия
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Clinique Universites UCL Mont-Godinne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Клиническая/рентгенологическая оценка, совместимая с аденокарциномой толстой кишки III стадии
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие предшествующего облучения брюшной полости или таза
  • Статус производительности ВОЗ 0 или 1
  • Эффективная контрацепция во время исследования и в последующие шесть месяцев
  • Подписанное информированное согласие, полученное до любых процедур скрининга, связанных с исследованием
  • Опухоль считается резектабельной (R0) на основании стандартных предоперационных оценок.
  • Количество лейкоцитов ≥ 3×109/л с нейтрофилами ≥ 1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л, гемоглобин ≥ 9 г/дл (5,6 ммоль/л)
  • Прямой билирубин ≤ 1,5×ВГН; ASAT и ALAT ≤ 2,5 × ВГН; Щелочная фосфатаза ≤ 2,5×ВГН; Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН
  • Задержка между оценкой критериев скрининга и первой ПЭТ/КТ < 21 дня
  • Уровень глюкозы в крови < 150 мг/дл во время введения ФДГ. Инсулин или пероральные противодиабетические препараты запрещены в дни проведения ПЭТ/КТ.
  • Приверженность первому курсу химиотерапии перед операцией
  • Задержка между первой ПЭТ/КТ и началом неоадъювантной терапии FOLOFX < 7 дней
  • Второе изображение ПЭТ/КТ, выполненное в день 14 (диапазон: дни 13-15, где день 1 — первый день химиотерапии)
  • Задержка между второй ПЭТ/КТ и операцией < 7 дней
  • Стадия III (ypTNM) по оценке после операции
  • CEA < 1,5 x ULN через 1 месяц после операции -

Критерий исключения:

  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до скрининга. Неполностью зажившие раны или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования
  • Любое подозрение на метастатическое заболевание
  • Рак прямой кишки, расположенный в пределах 15 см от анального края при эндоскопии или под перитонеальным отражением при операции
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Беременность (отсутствие, подтверждаемое анализом крови на ß-ХГЧ) или кормление грудью
  • История или текущее заболевание центральной нервной системы или периферическая невропатия
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов исследуемого лечения.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе за последние пять лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Клинически значимое заболевание коронарной артерии или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 6 недель или высокий риск неконтролируемой аритмии
  • Медицинские, географические, социологические, психологические или юридические условия, которые не позволяют пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие.
  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключило бы пациента из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: адъювант FOLFOX (1 предоперационный цикл)
Один цикл предоперационной стандартной химиотерапии FOLFOX с последующими одиннадцатью циклами после операции. ПЭТ/КТ до и после курса предоперационной химиотерапии.
Лекарство: ФОЛФОКС
Один цикл стандартной FOLFOX до операции, затем 11 циклов стандартной адъювантной химиотерапии FOLFOX.
Другие имена:
  • FOLFOX-4 или эквивалент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучите прогностическую ценность реакции поглощения ФДГ опухолью по оценке ПЭТ после одного курса предоперационной химиотерапии в зависимости от исхода адъювантной терапии, измеренной по 3-летней безрецидивной шкале.
Временное ограничение: В течение 3 лет после завершения адъювантной химиотерапии
В течение 3 лет после завершения адъювантной химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить прогностическую ценность изменений поглощения ФДГ опухолью по оценке ПЭТ после одного курса предоперационной химиотерапии на ОС.
Временное ограничение: В течение 3 лет после завершения адъювантной химиотерапии
В течение 3 лет после завершения адъювантной химиотерапии
Оцените наилучшее пороговое значение для относительной дельты SUV при оценке предоперационного ответа на химиотерапию с помощью визуализации FDG-PET/CT.
Временное ограничение: В течение 3 лет после завершения адъювантной химиотерапии
В течение 3 лет после завершения адъювантной химиотерапии
Анализ экономической эффективности предоперационного тестирования химиочувствительности
Временное ограничение: В течение 3 лет после завершения адъювантной химиотерапии
В течение 3 лет после завершения адъювантной химиотерапии
Оценить прогностическую ценность циркулирующих опухолевых клеток в отношении безрецидивной выживаемости.
Временное ограничение: В течение 3 лет после завершения адъювантной химиотерапии
В течение 3 лет после завершения адъювантной химиотерапии
Оценить прогностическую ценность SNP для генов, связанных с токсичностью и лекарственной мишенью, в DFS
Временное ограничение: В течение 3 лет после завершения адъювантной химиотерапии
В течение 3 лет после завершения адъювантной химиотерапии
Создайте банк замороженных опухолей для будущих исследований
Временное ограничение: В течение 2 лет с начала обучения
В течение 2 лет с начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Следователи

  • Главный следователь: Alain Hendlisz, MD, Jules Bordet Institute, Brussels, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEPITA 001
  • EudraCT number: 2009-011445-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться