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Präoperativer Chemosensitivitätstest zur Vorhersage des Behandlungsnutzens bei adjuvantem Dickdarmkrebs im Stadium III (PePiTA)

4. August 2023 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Präoperativer Chemosensitivitätstest als Prädiktor für den Behandlungsnutzen bei adjuvantem Dickdarmkrebs im Stadium III: PePiTA-Studie

Die primäre Arbeitshypothese ist, dass präoperative Chemosensitivitätstests mittels Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET), die vor und nach einer Behandlung mit FOLFOX (Folinsäure, Fluorouracil, Oxaliplatin) durchgeführt werden, die Patienten identifizieren können, die am wenigsten wahrscheinlich einen signifikanten Nutzen davon haben werden Adjuvans FOLFOX für Dickdarmkrebs im Stadium III. Der Nutzen wird analysiert, indem die präoperativen Veränderungen der FDG-PET-Aufnahme mit dem krankheitsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben korreliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit histologisch bestätigtem Kolonadenokarzinom, die mit dem klinischen Stadium II oder III kompatibel sind, sind für das Studien-Screening geeignet. Der Erhalt einer unterschriebenen Einverständniserklärung und der Studieneinschluss sollten innerhalb von 15 Tagen nach der histologischen Diagnose erfolgen. Eine übliche Aufarbeitung für das präoperative Staging von Dickdarmkrebs darf nicht länger als 1 Monat vor Studieneinschluss erfolgen und umfasst eine CEA-Beurteilung, eine positive histologische Probe für ein Dickdarm-Adenokarzinom sowie einen Brust- und Abdominal-CT-Scan. Nach Erhalt der schriftlichen Einwilligung unterzieht sich der Patient einem Ausgangs-PET/CT-Scan und spendet Blutproben für CTC- und SNP-Analysen. Die Verzögerung zwischen Ausgangsuntersuchungen und histologischer Diagnose darf 21 Tage nicht überschreiten. Die Baseline-Untersuchungen sollten innerhalb von 1 Woche vor Beginn der ersten FOLFOX-Chemotherapie durchgeführt werden. Dreizehn bis 15 Tage nach der Chemotherapie werden die PET/CT und die Blutentnahme für die CTC-Analyse wiederholt. Eine Standardoperation folgt nach 15 Tagen, aber nicht mehr als 30 Tagen nach Tag 1 der präoperativen Chemotherapie. Zwei gefrorene Gewebekerne werden während der Operation entnommen und sofort per Trockeneisversand an die zentrale Tumorbank (Jules Bordet Institute) gesendet oder lokal bei -80 °C gelagert, um sie in Chargen an die zentrale Tumorbank zu senden. Danach erhält der Patient eine Standardversorgung entsprechend dem pathologischen Stadium des Tumors. Bei voll geeigneten Patienten sollte die FOLFOX-Chemotherapie nicht später als 45 Tage nach der Operation begonnen werden. Bei Patienten im Stadium III, die ansonsten nicht in Frage kommen, wird empfohlen, die FOLFOX-Chemotherapie innerhalb von 45 Tagen nach der Operation zu beginnen, obwohl solche Patienten nicht in die Primäranalyse aufgenommen werden. Die Behandlung im Falle von Dickdarmkrebs im Stadium II oder IV liegt im Ermessen des Prüfarztes. Es sind elf Zyklen mit adjuvantem FOLFOX vorgesehen, um der üblichen Empfehlung aus der Mosaic-Studie zu entsprechen.

Die Nachsorgeverfahren nach Abschluss der adjuvanten Behandlung folgen den europäischen klinischen Standardempfehlungen für Patienten im Stadium II und III. Klinische Follow-up-Daten werden für alle Patienten, einschließlich derjenigen im Stadium II der Erkrankung, mit einer Mindest-Follow-up-Zeit von drei Jahren erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Clinique St-Luc Bouge
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1050
        • IRIS Etterbeek-Ixelles
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clin Université St-Luc Bruxelles
      • Brussels, Belgien
        • HIS IZZ Bracops
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hopital Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle de Liège
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique St-Joseph
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA - Jan Palfijin
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHR Namur
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Ottignies, Belgien
        • Clinique St Pierre Ottignies
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universites UCL Mont-Godinne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Klinische/radiologische Bewertung kompatibel mit Dickdarm-Adenokarzinom im Stadium III
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorherige Bauch- oder Beckenbestrahlung
  • WHO-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Wirksame Verhütung während der Studie und den folgenden sechs Monaten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienspezifischen Screeningverfahren eingeholt wurde
  • Tumor als kurativ resezierbar (R0) eingestuft, basierend auf präoperativen Standardbewertungen
  • Leukozytenzahl ≥ 3 × 109/L mit Neutrophilen ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/L)
  • Direktes Bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ASAT und ALAT ≤ 2,5 × ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Verzögerung zwischen der Beurteilung der Screening-Kriterien und dem ersten PET/CT < 21 Tage
  • Blutzucker < 150 mg/dl zum Zeitpunkt der FDG-Verabreichung. Insulin oder orale Antidiabetika sind an den Tagen der PET/CT-Bildgebung nicht erlaubt.
  • Einhaltung der ersten Chemotherapie, die vor der Operation verabreicht werden soll
  • Verzögerung zwischen der ersten PET/CT-Bildgebung und dem Beginn der neoadjuvanten FOLOFX < 7 Tage
  • Zweite PET/CT-Bildgebung, durchgeführt am Tag 14 (Bereich: Tag 13–Tag 15, wobei Tag 1 der erste Tag der Chemotherapie ist)
  • Verzögerung zwischen dem zweiten PET/CT und der Operation < 7 Tage
  • Stadium III (ypTNM) wie nach der Operation beurteilt
  • CEA < 1,5 x ULN 1 Monat nach der Operation -

Ausschlusskriterien:

  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening. Unvollständig verheilte Wunden oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Jeder Verdacht auf eine metastasierte Erkrankung
  • Rektumkarzinom innerhalb von 15 cm vom Analrand entfernt durch Endoskopie oder unter der Peritonealreflexion bei der Operation
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Schwangerschaft (Abwesenheit muss durch ß-hCG-Bluttest bestätigt werden) oder Stillzeit
  • Geschichte oder aktuelle Erkrankung des zentralen Nervensystems oder periphere Neuropathie
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlungen
  • Frühere Malignität in den letzten fünf Jahren außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Wochen oder hohes Risiko für unkontrollierte Arrhythmie
  • Medizinische, geografische, soziologische, psychologische oder rechtliche Bedingungen, die es dem Patienten nicht erlauben würden, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Jede signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: adjuvantes FOLFOX (1 präoperativer Zyklus)
Ein Zyklus der präoperativen Standard-FOLFOX-Chemotherapie, gefolgt von elf Zyklen nach der Operation. PET/CT vor und nach dem präoperativen Chemotherapiezyklus.
Arzneimittel: FOLFOX
Ein präoperativer Zyklus mit Standard-FOLFOX, gefolgt von 11 Zyklen adjuvanter Standard-FOLFOX-Chemotherapie.
Andere Namen:
  • FOLFOX-4 oder gleichwertig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie den prädiktiven Wert der PET-bewerteten Reaktion der Tumor-FDG-Aufnahme nach einem Zyklus präoperativer Chemotherapie auf das Ergebnis der adjuvanten Therapie, gemessen anhand der 3-Jahres-DFS.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie den prädiktiven Wert von PET-bewerteten Tumor-FDG-Aufnahmeveränderungen nach einem Kurs präoperativer Chemotherapie auf OS
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Bewerten Sie den besten Cut-off-Wert für den relativen Delta-SUV bei der Beurteilung des präoperativen Ansprechens auf die Chemotherapie durch FDG-PET/CT-Bildgebung.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Analysieren Sie die Kosteneffizienz von präoperativen Chemosensitivitätstests
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Bewerten Sie den prädiktiven Wert zirkulierender Tumorzellen auf das krankheitsfreie Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Bewerten Sie den Vorhersagewert von SNPs auf Toxizitäts- und Arzneimittelziel-bezogene Gene bei DFS
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Erstellen Sie eine eingefrorene Tumorbank für zukünftige Studien
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren ab Studienbeginn
Innerhalb von 2 Jahren ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Hendlisz, MD, Jules Bordet Institute, Brussels, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEPITA 001
  • EudraCT number: 2009-011445-13

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