Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív kemoérzékenységi vizsgálat az adjuváns III. stádiumú vastagbélrák kezelésének előnyeinek előrejelzésére (PePiTA)

2023. augusztus 4. frissítette: Jules Bordet Institute

A preoperatív kemoszenzitivitás vizsgálata a kezelés előnyeinek előrejelzője a III. stádiumú adjuváns vastagbélrák esetén: PePiTA-próba

Az elsődleges munkahipotézis az, hogy egy FOLFOX-kúra (folinsav, fluorouracil, oxaliplatin) előtt és után végzett preoperatív kemoérzékenységi vizsgálat fluorodeoxiglükóz pozitronemissziós tomográfiával (FDG-PET) képes azonosítani azokat a betegeket, akiknek a legkevésbé valószínű, hogy jelentős hasznot hoznak a kezelésből. adjuváns FOLFOX III stádiumú vastagbélrák kezelésére. A haszon elemzése a preoperatív FDG-PET felvétel változásainak a betegségmentesség és az általános túlélés közötti korrelációjával történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A II. vagy III. klinikai stádiummal kompatibilis, szövettanilag igazolt vastagbél-adenocarcinomában szenvedő betegek alkalmasak vizsgálati szűrésre. Az aláírt, tájékozott beleegyezést és a vizsgálatba való felvételt a szövettani diagnózist követő 15 napon belül kell megtenni. A vastagbélrák preoperatív stádiumbesorolásának szokásos vizsgálatát legkésőbb 1 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt kell elvégezni, és ez magában foglalja a CEA-értékelést, a vastagbél adenokarcinóma pozitív szövettani mintáját, valamint a mellkasi és hasi CT-vizsgálatot. Az írásos beleegyezés kézhezvétele után a páciens alaphelyzetben PET/CT-vizsgálaton esik át, és vérmintákat ad a CTC és SNP elemzésekhez. Az alapvizsgálatok és a szövettani diagnózis közötti késés nem haladhatja meg a 21 napot. Az alapszintű vizsgálatokat az első FOLFOX kemoterápia megkezdése előtt 1 héten belül kell elvégezni. A kemoterápia után 13-15 nappal megismétlik a PET/CT-t és a vérmintavételt a CTC elemzéshez. A szokásos műtét a preoperatív kemoterápia 1. napjától számított 15 nap elteltével, de legfeljebb 30 nappal következik be. A műtét során két fagyasztott szövetmagot nyerünk, és azonnal szárazjéggel szállítjuk a központi tumorbankba (Jules Bordet Institute), vagy helyben tároljuk -80 °C-on, hogy tételenként a központi tumorbankba küldjék. Ezt követően a páciens standard ellátásban részesül, a daganat patológiás stádiumától függően. A teljes mértékben alkalmas betegeknél a FOLFOX kemoterápiát a műtét után legfeljebb 45 nappal kell elkezdeni. Az egyébként nem alkalmas III. stádiumú betegeknél a FOLFOX kemoterápia megkezdése javasolt a műtétet követő 45 napon belül, bár az ilyen betegeket nem vonják be az elsődleges elemzésbe. A II. vagy IV. stádiumú vastagbélrák kezelését a vizsgáló dönti el. Tizenegy adjuváns FOLFOX kúrát terveznek, hogy megfeleljenek a Mosaic Trial szokásos ajánlásainak.

Az adjuváns kezelés befejezését követő nyomon követési eljárások a standard európai klinikai ajánlásokat követik a II. és III. stádiumú betegekre vonatkozóan. A klinikai nyomon követési adatokat minden betegről begyűjtik, beleértve a II. stádiumú betegségben szenvedőket is, legalább három éves követési idővel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bouge, Belgium, 5004
        • Clinique St-Luc Bouge
      • Brussels, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgium, 1050
        • IRIS Etterbeek-Ixelles
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Clin Université St-Luc Bruxelles
      • Brussels, Belgium
        • HIS IZZ Bracops
      • Charleroi, Belgium
        • Grand Hopital Charleroi
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerp
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHR Citadelle de Liège
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgium, 4000
        • Clinique St-Joseph
      • Merksem, Belgium, 2170
        • ZNA - Jan Palfijin
      • Mons, Belgium, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgium, 5000
        • CHR Namur
      • Oostende, Belgium, 8400
        • AZ Damiaan
      • Ottignies, Belgium
        • clinique St Pierre Ottignies
      • Turnhout, Belgium
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Clinique Universites UCL Mont-Godinne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A III. stádiumú vastagbél-adenokarcinómával kompatibilis klinikai/radiológiai értékelés
  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs előzetes hasi vagy kismedencei besugárzás
  • A WHO teljesítményállapota 0 vagy 1
  • Hatékony fogamzásgátlás a vizsgálat során és az azt követő hat hónapban
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálatspecifikus szűrési eljárás előtt szereztek
  • A standard preoperatív értékelések alapján a daganat gyógyítólag reszekálhatónak tekinthető (R0).
  • Fehérvérsejtszám ≥ 3 × 109/l neutrofilekkel ≥ 1,5 × 109/L, vérlemezkeszám ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 9 g/dl (5,6 mmol/L)
  • Direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ASAT és ALAT ≤ 2,5 × ULN; alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 × ULN; Szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Késés a szűrési kritériumok értékelése és az első PET/CT között < 21 nap
  • Vércukorszint < 150 mg/dl az FDG beadása idején. A PET/CT képalkotás napjain inzulin vagy orális antidiabetikus gyógyszer szedése nem megengedett.
  • A műtét előtti első kemoterápiás tanfolyamnak való megfelelés
  • Késés az első PET/CT képalkotás és a neoadjuváns FOLOFX kezdete között < 7 nap
  • Második PET/CT képalkotás a 14. napon (tartomány: D13-D15, a D1 a kemoterápia első napja)
  • Késés a második PET/CT és a műtét között < 7 nap
  • III. stádium (ypTNM) a műtét utáni értékelés szerint
  • CEA < 1,5 x ULN 1 hónappal a műtét után -

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a szűrést megelőző 28 napon belül. Nem teljesen gyógyult sebek vagy nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
  • Bármilyen metasztatikus betegség gyanúja
  • Rektális rák az anális széltől 15 cm-en belül endoszkópiával vagy a műtétnél a peritoneális reflexió alatt
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Terhesség (a hiányt ß-hCG vérvizsgálattal kell megerősíteni) vagy szoptatás
  • A kórtörténet vagy jelenlegi központi idegrendszeri betegség vagy perifériás neuropátia
  • A vizsgálati kezelések bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot
  • Klinikailag jelentős koszorúér-betegség vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hétben, vagy a nem kontrollált aritmia magas kockázata
  • Orvosi, földrajzi, szociológiai, pszichológiai vagy jogi feltételek, amelyek nem teszik lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását
  • Minden olyan jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: adjuváns FOLFOX (1 műtét előtti ciklus)
Egy ciklus preoperatív standard FOLFOX kemoterápia, majd tizenegy ciklus a műtét után. PET/CT a preoperatív kemoterápiás ciklus előtt és után.
Drog: FOLFOX
Egy ciklus standard FOLFOX műtét előtt, majd 11 ciklus standard adjuváns FOLFOX kemoterápia.
Más nevek:
  • FOLFOX-4 vagy azzal egyenértékű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizsgálja meg a PET-vel értékelt tumor FDG-felvételi válasz prediktív értékét egy preoperatív kemoterápia után az adjuváns terápia kimenetelére vonatkozóan, 3 éves DFS-sel mérve.
Időkeret: Az adjuváns kemoterápia befejezése után 3 éven belül
Az adjuváns kemoterápia befejezése után 3 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizsgálja meg a PET-vel értékelt tumor FDG-felvétel változásainak prediktív értékét egy preoperatív kemoterápiás kúra után OS-en
Időkeret: Az adjuváns kemoterápia befejezése után 3 éven belül
Az adjuváns kemoterápia befejezése után 3 éven belül
Értékelje a relatív delta SUV legjobb határértékét a preoperatív kemoterápiás válasz értékelésében FDG-PET/CT képalkotással.
Időkeret: Az adjuváns kemoterápia befejezése után 3 éven belül
Az adjuváns kemoterápia befejezése után 3 éven belül
Elemezze a preoperatív kemoérzékenységi vizsgálat költséghatékonyságát
Időkeret: Az adjuváns kemoterápia befejezése után 3 éven belül
Az adjuváns kemoterápia befejezése után 3 éven belül
Értékelje a keringő daganatsejtek prediktív értékét a betegségmentes túlélésre vonatkozóan
Időkeret: Az adjuváns kemoterápia befejezése után 3 éven belül
Az adjuváns kemoterápia befejezése után 3 éven belül
Értékelje az SNP-k prediktív értékét a toxicitás és a gyógyszer célponttal kapcsolatos génjein a DFS-en
Időkeret: Az adjuváns kemoterápia befejezése után 3 éven belül
Az adjuváns kemoterápia befejezése után 3 éven belül
Hozzon létre egy fagyasztott tumorbankot a jövőbeli vizsgálatokhoz
Időkeret: A tanulás kezdetétől számított 2 éven belül
A tanulás kezdetétől számított 2 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alain Hendlisz, MD, Jules Bordet Institute, Brussels, Belgium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 13.

Első közzététel (Becsült)

2009. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEPITA 001
  • EudraCT number: 2009-011445-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Klinikai vizsgálatok a FOLFOX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel