术前化学敏感性测试预测辅助治疗 III 期结肠癌的治疗益处 (PePiTA)
2023年8月4日 更新者：Jules Bordet Institute
术前化学敏感性测试作为辅助 III 期结肠癌治疗获益的预测指标：PePiTA 试验
主要的工作假设是，在一个疗程的 FOLFOX（亚叶酸、氟尿嘧啶、奥沙利铂）之前和之后使用氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 进行的术前化疗敏感性测试可以识别出最不可能从中获益的患者III 期结肠癌的辅助 FOLFOX。
将通过将术前 FDG-PET 摄取变化与无病生存和总生存相关联来分析益处。
研究概览
详细说明
经组织学证实为符合临床 II 或 III 期的结肠腺癌患者有资格进行研究筛选。 应在组织学诊断后 15 天内收到签署的知情同意书和研究纳入。 结肠癌术前分期的常规检查必须在研究纳入前不超过 1 个月进行，包括 CEA 评估、结肠腺癌阳性组织学样本以及胸部和腹部 CT 扫描。 在收到书面同意后，患者接受基线 PET/CT 扫描并捐献血液样本用于 CTC 和 SNP 分析。 基线检查和组织学诊断之间的延迟不得超过 21 天。 基线检查应在第一疗程 FOLFOX 化疗开始前 1 周内完成。 化疗后 13 至 15 天，重复进行 PET/CT 和采血以进行 CTC 分析。 标准手术在术前化疗第 1 天后 15 天后进行，但不超过 30 天。 在手术过程中获得两个冷冻组织核心，并立即用干冰运送到中央肿瘤库（Jules Bordet Institute）或在当地储存在-80°C下以分批发送到中央肿瘤库。 此后，患者根据肿瘤病理分期接受标准治疗。 对于完全符合条件的患者，FOLFOX 化疗应在术后 45 天内开始。 对于不符合条件的 III 期患者，建议在手术后 45 天内开始 FOLFOX 化疗，但这些患者不会被纳入主要分析。 II 期或 IV 期结肠癌的治疗由研究者自行决定。 预计有 11 个辅助 FOLFOX 疗程，以符合来自 Mosaic 试验的通常推荐。
辅助治疗完成后的后续程序将遵循针对 II 期和 III 期患者的标准欧洲临床建议。 将获得所有患者的临床随访数据，包括患有 II 期疾病的患者，最短随访时间为三年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bouge、比利时、5004
- Clinique St-Luc Bouge
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Brussels、比利时、1020
- CHU Brugmann
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Brussels、比利时、1000
- Jules Bordet Institute
-
Brussels、比利时、1000
- Hôpital Erasme
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Brussels、比利时、1050
- IRIS Etterbeek-Ixelles
-
Brussels、比利时、1200
- Clin Université St-Luc Bruxelles
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Brussels、比利时
- HIS IZZ Bracops
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Charleroi、比利时
- Grand Hopital Charleroi
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerp
-
Gent、比利时、9000
- UZ Gent
-
Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Liege、比利时、4000
- CHR Citadelle de Liège
-
Liège、比利时、4000
- CHU de Liège
-
Liège、比利时、4000
- Clinique St-Joseph
-
Merksem、比利时、2170
- ZNA - Jan Palfijin
-
Mons、比利时、7000
- CHU Ambroise Pare
-
Namur、比利时、5000
- CHR Namur
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Oostende、比利时、8400
- AZ Damiaan
-
Ottignies、比利时
- clinique St Pierre Ottignies
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Turnhout、比利时
- AZ Turnhout
-
Yvoir、比利时、5530
- Clinique Universites UCL Mont-Godinne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 符合 III 期结肠腺癌的临床/放射学评估
- 之前没有化疗
- 没有先前的腹部或盆腔照射
- 世卫组织绩效状况 0 或 1
- 研究期间和随后六个月的有效避孕
- 在任何特定于研究的筛选程序之前获得签署的知情同意书
- 根据标准术前评估，肿瘤被认为是可根治性切除 (R0)
- 白细胞计数≥3×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL（5.6mmol/L）
- 直接胆红素≤1.5×ULN； ASAT 和 ALAT ≤ 2.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN
- 筛查标准评估与第一次 PET/CT 之间的延迟 < 21 天
- 服用 FDG 时血糖 < 150 mg/dl。 PET/CT 成像当天不允许使用胰岛素或口服抗糖尿病药物。
- 对手术前第一个化疗疗程的依从性
- 首次 PET/CT 成像与新辅助 FOLOFX 开始之间的延迟 < 7 天
- 在 D14 进行的第二次 PET/CT 成像（范围：D13-D15，D1 是化疗给药的第一天）
- 第二次 PET/CT 与手术之间的延迟 < 7 天
- 手术后评估的 III 期 (ypTNM)
- CEA < 1.5 x ULN 手术后 1 个月 -
排除标准：
- 筛选前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤。 在研究过程中未完全愈合的伤口或预期需要进行大手术
- 任何对转移性疾病的怀疑
- 内镜下直肠癌位于距肛缘15cm以内或手术时腹膜反折下
- 炎症性肠病
- 怀孕（未通过 ß-hCG 验血确认）或哺乳
- 病史或目前有中枢神经系统疾病或周围神经病变
- 对研究治疗的任何成分过敏
- 除皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌外，过去五年内既往恶性肿瘤
- 在过去 6 周内有临床相关的冠状动脉疾病或心肌梗死病史或不受控制的心律失常的高风险
- 不允许患者完成研究或签署知情同意书的医学、地理、社会学、心理或法律条件
- 研究者认为会将患者排除在研究之外的任何重大疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：辅助 FOLFOX（1 个术前周期）
一个周期的术前标准 FOLFOX 化疗，随后是术后 11 个周期。
术前化疗周期前后的 PET/CT。
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术前进行 1 个周期的标准 FOLFOX，然后进行 11 个周期的标准辅助 FOLFOX 化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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检查 PET 评估的肿瘤 FDG 摄取反应在一个疗程的术前化疗后对辅助治疗结果的预测价值，由 3 年 DFS 测量。
大体时间：辅助化疗完成后3年内
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辅助化疗完成后3年内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检查一个疗程术前化疗后 PET 评估的肿瘤 FDG 摄取变化对 OS 的预测价值
大体时间：辅助化疗完成后3年内
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辅助化疗完成后3年内
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通过 FDG-PET/CT 成像评估术前化疗反应的相对 delta SUV 的最佳截止值。
大体时间：辅助化疗完成后3年内
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辅助化疗完成后3年内
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分析术前化疗敏感性试验的成本效益
大体时间：辅助化疗完成后3年内
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辅助化疗完成后3年内
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评估循环肿瘤细胞对无病生存的预测价值
大体时间：辅助化疗完成后3年内
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辅助化疗完成后3年内
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评估 SNP 对 DFS 上毒性和药物靶标相关基因的预测价值
大体时间：辅助化疗完成后3年内
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辅助化疗完成后3年内
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为未来的研究创建一个冷冻肿瘤库
大体时间：学习开始后2年内
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学习开始后2年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alain Hendlisz, MD、Jules Bordet Institute, Brussels, Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月13日
首次发布 (估计的)
2009年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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