Teste de quimiossensibilidade pré-operatório para prever o benefício do tratamento em câncer de cólon adjuvante em estágio III (PePiTA)
Teste de quimiossensibilidade pré-operatório como preditor do benefício do tratamento no câncer de cólon adjuvante em estágio III: estudo PePiTA
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com adenocarcinoma de cólon confirmado histológicamente compatível com estágio clínico II ou III são elegíveis para a triagem do estudo. O recebimento de um consentimento informado assinado e a inclusão no estudo devem ser feitos em até 15 dias após o diagnóstico histológico. Uma avaliação usual para o estadiamento pré-operatório do câncer de cólon deve ser realizada não mais de 1 mês antes da inclusão no estudo e incluir avaliação de CEA, amostra histológica positiva para adenocarcinoma de cólon e tomografia computadorizada de tórax e abdome. Após o recebimento do consentimento por escrito, o paciente passa por PET/CT basal e doa amostras de sangue para análises de CTC e SNP. O atraso entre os exames de base e o diagnóstico histológico não deve exceder 21 dias. Os exames iniciais devem ser feitos dentro de 1 semana antes do início do primeiro ciclo de quimioterapia FOLFOX. Treze a 15 dias após a quimioterapia, o PET/CT e a coleta de sangue para análise de CTC são repetidos. A cirurgia padrão ocorre após 15 dias, mas não mais do que 30 dias a partir do 1º dia de quimioterapia pré-operatória. Dois núcleos de tecido congelado são obtidos durante a cirurgia e enviados imediatamente em gelo seco para o banco central de tumores (Jules Bordet Institute) ou armazenados localmente a -80°C para serem enviados em lotes para o banco central de tumores. A partir daí, o paciente recebe atendimento padrão, de acordo com o estágio patológico do tumor. Em pacientes totalmente elegíveis, a quimioterapia FOLFOX deve ser iniciada não mais de 45 dias após a cirurgia. Em pacientes de estágio III inelegíveis, a recomendação é iniciar a quimioterapia FOLFOX dentro de 45 dias após a cirurgia, embora esses pacientes não sejam incluídos na análise primária. O tratamento em caso de câncer de cólon em estágio II ou IV fica a critério do investigador. Estão previstos onze ciclos de FOLFOX adjuvante, de forma a corresponder à recomendação habitual proveniente do Mosaic Trial.
Os procedimentos de acompanhamento após a conclusão do tratamento adjuvante seguirão as recomendações clínicas europeias padrão para pacientes nos estágios II e III. Os dados de acompanhamento clínico serão obtidos para todos os pacientes, incluindo aqueles com doença em estágio II, com um tempo mínimo de acompanhamento de três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bouge, Bélgica, 5004
- Clinique St-Luc Bouge
-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Hopital Erasme
-
Brussels, Bélgica, 1050
- IRIS Etterbeek-Ixelles
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Clin Université St-Luc Bruxelles
-
Brussels, Bélgica
- HIS IZZ Bracops
-
Charleroi, Bélgica
- Grand Hopital Charleroi
-
Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerp
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
-
Liege, Bélgica, 4000
- CHR Citadelle de Liège
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
-
Liège, Bélgica, 4000
- Clinique St-Joseph
-
Merksem, Bélgica, 2170
- ZNA - Jan Palfijin
-
Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Bélgica, 5000
- CHR Namur
-
Oostende, Bélgica, 8400
- AZ Damiaan
-
Ottignies, Bélgica
- Clinique St Pierre Ottignies
-
Turnhout, Bélgica
- AZ Turnhout
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Clinique Universites UCL Mont-Godinne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Avaliação clínica/radiológica compatível com adenocarcinoma de cólon estágio III
- Sem quimioterapia anterior
- Sem irradiação abdominal ou pélvica prévia
- Status de desempenho da OMS 0 ou 1
- Contracepção eficaz durante o estudo e nos seis meses seguintes
- Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo
- Tumor considerado ressecável curativamente (R0) com base em avaliações pré-operatórias padrão
- Contagem de glóbulos brancos ≥ 3×109/L com neutrófilos ≥ 1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥ 100×109/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/L)
- Bilirrubina direta ≤ 1,5×LSN; ASAT e ALAT ≤ 2,5×LSN; Fosfatase alcalina ≤ 2,5×ULN; Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN
- Atraso entre a avaliação dos critérios de triagem e o primeiro PET/CT < 21 dias
- Glicemia < 150 mg/dl no momento da administração da FDG. Insulina ou medicação antidiabética oral não é permitida nos dias de PET/CT.
- Cumprimento do primeiro curso de quimioterapia a ser administrado antes da cirurgia
- Atraso entre a primeira imagem de PET/CT e o início do FOLOFX neoadjuvante < 7 dias
- Segunda imagem de PET/CT realizada em D14 (intervalo: D13-D15, com D1 como o primeiro dia de administração de quimioterapia)
- Atraso entre o segundo PET/CT e a cirurgia < 7 dias
- Estágio III (ypTNM) conforme avaliado após a cirurgia
- CEA < 1,5 x LSN 1 mês após a cirurgia -
Critério de exclusão:
- Grande procedimento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da triagem. Feridas que não cicatrizaram completamente ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o estudo
- Qualquer suspeita de doença metastática
- Câncer retal localizado a 15 cm da borda anal por endoscopia ou sob a reflexão peritoneal na cirurgia
- Doença inflamatória intestinal
- Gravidez (ausência a ser confirmada por exame de sangue ß-hCG) ou amamentação
- História ou doença atual do sistema nervoso central ou neuropatia periférica
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo
- Malignidade anterior nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ
- Doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas ou alto risco de arritmia descontrolada
- Condições médicas, geográficas, sociológicas, psicológicas ou legais que não permitiriam ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado
- Qualquer doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o paciente do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: FOLFOX adjuvante (1 ciclo pré-operatório)
Um ciclo de quimioterapia padrão FOLFOX pré-operatório seguido de onze ciclos no pós-operatório.
PET/CT antes e depois do ciclo quimioterápico pré-operatório.
|
Um ciclo de FOLFOX padrão no pré-operatório seguido por 11 ciclos de quimioterapia FOLFOX adjuvante padrão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Examine o valor preditivo da resposta de captação de FDG tumoral avaliada por PET após um curso de quimioterapia pré-operatória no resultado da terapia adjuvante, medido por DFS de 3 anos.
Prazo: Dentro de 3 anos após a conclusão da quimioterapia adjuvante
|
Dentro de 3 anos após a conclusão da quimioterapia adjuvante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Examinar o valor preditivo das alterações de captação de FDG tumorais avaliadas por PET após um curso de quimioterapia pré-operatória em OS
Prazo: Dentro de 3 anos após a conclusão da quimioterapia adjuvante
|
Dentro de 3 anos após a conclusão da quimioterapia adjuvante
|
|
Avalie o melhor valor de corte para SUV delta relativo na avaliação da resposta pré-operatória à quimioterapia por imagem FDG-PET/CT.
Prazo: Dentro de 3 anos após a conclusão da quimioterapia adjuvante
|
Dentro de 3 anos após a conclusão da quimioterapia adjuvante
|
|
Analisar o custo-efetividade dos testes pré-operatórios de quimiossensibilidade
Prazo: Dentro de 3 anos após a conclusão da quimioterapia adjuvante
|
Dentro de 3 anos após a conclusão da quimioterapia adjuvante
|
|
Avaliar o valor preditivo das células tumorais circulantes na sobrevida livre de doença
Prazo: Dentro de 3 anos após a conclusão da quimioterapia adjuvante
|
Dentro de 3 anos após a conclusão da quimioterapia adjuvante
|
|
Avaliar o valor preditivo dos SNPs em genes relacionados à toxicidade e ao alvo da droga no DFS
Prazo: Dentro de 3 anos após a conclusão da quimioterapia adjuvante
|
Dentro de 3 anos após a conclusão da quimioterapia adjuvante
|
|
Crie um banco de tumores congelados para estudos futuros
Prazo: Dentro de 2 anos desde o início dos estudos
|
Dentro de 2 anos desde o início dos estudos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Hendlisz, MD, Jules Bordet Institute, Brussels, Belgium
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEPITA 001
- EudraCT number: 2009-011445-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .