Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä kemosensitiivisyystesti hoidon hyödyn ennustamiseksi adjuvanttivaiheen III paksusuolensyövän hoidossa (PePiTA)

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Jules Bordet Institute

Preoperatiivinen kemosensitiivisyystestaus hoidon hyödyn ennustajana vaiheen III paksusuolensyövän adjuvantissa: PePiTA-tutkimus

Ensisijainen työhypoteesi on, että leikkausta edeltävä kemoherkkyystestaus fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG-PET), joka suoritetaan ennen ja jälkeen yhtä FOLFOX-hoitoa (foliinihappo, fluorourasiili, oksaliplatiini), voi tunnistaa potilaat, joilla on vähiten merkittävää hyötyä. adjuvantti FOLFOX vaiheen III paksusuolensyövän hoitoon. Hyöty analysoidaan korreloimalla ennen leikkausta FDG-PET:n oton muutoksia taudista vapaaseen ja kokonaiseloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma, joka on yhteensopiva kliinisen vaiheen II tai III kanssa, ovat kelvollisia tutkimusseulontaan. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja tutkimukseen sisällyttäminen tulee tehdä 15 päivän kuluessa histologisen diagnoosin jälkeen. Tavallinen paksusuolensyövän preoperatiivisen vaiheen käsittelyä varten on tehtävä korkeintaan 1 kuukausi ennen tutkimukseen ottamista, ja siihen on sisällyttävä CEA-arviointi, positiivinen histologinen näyte paksusuolen adenokarsinooman varalta sekä rintakehän ja vatsan CT-skannaus. Kirjallisen suostumuksen saatuaan potilaalle tehdään lähtötilanteen PET/CT-skannaus ja hän luovuttaa verinäytteitä CTC- ja SNP-analyysejä varten. Perustutkimusten ja histologisen diagnoosin välinen viive ei saa ylittää 21 päivää. Perustutkimukset tulee tehdä 1 viikon sisällä ennen ensimmäisen FOLFOX-kemoterapiajakson aloittamista. 13-15 päivää kemoterapian jälkeen PET/CT ja verinäyte toistetaan CTC-analyysiä varten. Normaali leikkaus seuraa 15 päivän, mutta enintään 30 päivän kuluttua leikkausta edeltävän kemoterapian päivästä 1. Kaksi jäädytettyä kudosydintä saadaan leikkauksen aikana ja lähetetään välittömästi kuivajääkuljetuksena keskuskasvainpankkiin (Jules Bordet Institute) tai varastoidaan paikallisesti -80 °C:ssa lähetettäväksi erissä keskuskasvainpankkiin. Tämän jälkeen potilas saa normaalia hoitoa kasvaimen patologisen vaiheen mukaan. Täysin kelvollisilla potilailla FOLFOX-kemoterapia tulee aloittaa enintään 45 päivää leikkauksen jälkeen. Vaiheen III potilailla, jotka eivät muuten ole kelvollisia, suositellaan FOLFOX-kemoterapian aloittamista 45 päivän kuluessa leikkauksesta, vaikka tällaisia ​​potilaita ei oteta mukaan ensisijaiseen analyysiin. Vaiheen II tai IV paksusuolensyövän hoito jätetään tutkijan harkinnan varaan. Yksitoista FOLFOX-adjuvanttikurssia on suunniteltu vastaamaan tavanomaista Mosaic Trialin suositusta.

Adjuvanttihoidon päättymisen jälkeiset seurantatoimenpiteet noudattavat standardeja eurooppalaisia ​​kliinisiä suosituksia vaiheen II ja III potilaille. Kliiniset seurantatiedot saadaan kaikista potilaista, mukaan lukien ne, joilla on vaiheen II sairaus, ja seuranta-aika on vähintään kolme vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Clinique St-Luc Bouge
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1050
        • IRIS Etterbeek-Ixelles
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clin Université St-Luc Bruxelles
      • Brussels, Belgia
        • HIS IZZ Bracops
      • Charleroi, Belgia
        • Grand Hopital Charleroi
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle de Liège
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique St-Joseph
      • Merksem, Belgia, 2170
        • ZNA - Jan Palfijin
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHR Namur
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Ottignies, Belgia
        • clinique St Pierre Ottignies
      • Turnhout, Belgia
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Clinique Universites UCL Mont-Godinne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kliininen/radiologinen arviointi yhteensopiva vaiheen III paksusuolen adenokarsinooman kanssa
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa vatsan tai lantion säteilytystä
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Tehokas ehkäisy tutkimuksen aikana ja sitä seuraavat kuusi kuukautta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä
  • Kasvain katsottiin parantavasti resekoitavaksi (R0) tavanomaisten preoperatiivisten arvioiden perusteella
  • Valkosolujen määrä ≥ 3 × 109/l ja neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl (5,6 mmol/L)
  • Suora bilirubiini ≤ 1,5 × ULN; ASAT ja ALAT < 2,5 × ULN; Alkalinen fosfataasi < 2,5 × ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
  • Viive seulontakriteerien arvioinnin ja ensimmäisen PET/TT:n välillä < 21 päivää
  • Verensokeri < 150 mg/dl FDG:n antohetkellä. Insuliinia tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä ei sallita PET/CT-kuvauspäivinä.
  • Ensimmäisen ennen leikkausta annettavan kemoterapiakurssin noudattaminen
  • Ensimmäisen PET/CT-kuvauksen ja neoadjuvantti-FOLOFX-hoidon alkamisen välinen viive < 7 päivää
  • Toinen PET/CT-kuvaus, joka suoritettiin päivänä 14 (vaihteluväli: D13-D15, jolloin D1 on ensimmäinen kemohoidon päivä)
  • Toisen PET/TT:n ja leikkauksen välinen viive < 7 päivää
  • Vaihe III (ypTNM) leikkauksen jälkeen arvioituna
  • CEA < 1,5 x ULN 1 kuukausi leikkauksen jälkeen -

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen seulontaa. Puutteellisesti parantuneet haavat tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana
  • Kaikki epäilyt etäpesäkkeestä
  • Rektaalisyöpä, joka sijaitsee 15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta endoskopialla tai peritoneaalisen heijastuksen alla leikkauksessa
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Raskaus (poissaolo varmistetaan ß-hCG-verikokeella) tai imetys
  • Aiempi tai nykyinen keskushermoston sairaus tai perifeerinen neuropatia
  • Yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma
  • Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 6 viikon aikana tai suuri hallitsemattoman rytmihäiriön riski
  • Lääketieteelliset, maantieteelliset, sosiologiset, psykologiset tai oikeudelliset olosuhteet, jotka eivät salli potilasta suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoista suostumusta
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi potilaan tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: adjuvantti FOLFOX (1 ennen leikkausta)
Yksi sykli ennen leikkausta normaalia FOLFOX-kemoterapiaa, jota seuraa yksitoista sykliä leikkauksen jälkeen. PET/CT ennen leikkausta edeltävää kemoterapiasykliä ja sen jälkeen.
Lääke: FOLFOX
Yksi normaali FOLFOX-sykli ennen leikkausta, jota seuraa 11 sykliä standardia FOLFOX-adjuvanttikemoterapiaa.
Muut nimet:
  • FOLFOX-4 tai vastaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki PET-arvioidun kasvaimen FDG-ottovasteen ennustearvoa yhden preoperatiivisen kemoterapiajakson jälkeen adjuvanttihoidon tuloksella mitattuna 3 vuoden DFS:llä.
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä
3 vuoden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki PET-arvioitujen kasvainten FDG:n oton muutosten ennustusarvoa yhden preoperatiivisen kemoterapiajakson jälkeen käyttöjärjestelmässä
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä
3 vuoden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä
Arvioi paras raja-arvo suhteelliselle delta SUV:lle arvioitaessa leikkausta edeltävää kemoterapiavastetta FDG-PET/CT-kuvauksella.
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä
3 vuoden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä
Analysoi preoperatiivisen kemoherkkyystestauksen kustannustehokkuutta
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä
3 vuoden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä
Arvioi kiertävien kasvainsolujen ennustearvo sairaudettoman eloonjäämisen suhteen
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä
3 vuoden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä
Arvioi SNP:iden ennustearvo toksisuuteen ja lääkekohteeseen liittyville geeneille DFS:ssä
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä
3 vuoden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä
Luo jäädytetty kasvainpankki tulevia tutkimuksia varten
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä opintojen alkamisesta
2 vuoden sisällä opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain Hendlisz, MD, Jules Bordet Institute, Brussels, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEPITA 001
  • EudraCT number: 2009-011445-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset FOLFOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa